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Notas de Prensa  

Diabetes. 02 de junio de 2014

La Comisión Europea aprueba Jardiance® (empagliflozina) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos

El inhibidor del SGLT2 es el tercer medicamento autorizado en Europa de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes
Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 2 de junio de 2014 – La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Jardiance® (empagliflozina*), para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Empagliflozina que se comercializará con el nombre de Jardiance® es un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2) y supone el tercer fármaco de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes.  

Empagliflozina* se ha autorizado en comprimidos de 10 mg y 25 mg por vía oral, una vez al día, para uso cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan el suficiente control glucémico. Está recomendada en:  

  • Monoterapia, cuando no se tolera metformina y, por tanto, no se considera adecuada
  • Combinada con otros hipoglucemiantes, incluida insulina, cuando no son suficientes para el control de la glucemia1                                                                                   

En Europa, el número de personas con diabetes de tipo 2 está aumentando y el tratamiento de la enfermedad requiere cada vez más un enfoque holístico para las personas y sus necesidades”, explica el profesor Klaus Dugi, director médico de Boehringer Ingelheim. “Tenemos la intención de aportar las opciones terapéuticas más novedosas a las personas que conviven con diabetes tipo 2 y estamos encantados que empagliflozina vaya a comercializarse en Europa”. 

 

Resultados del programa de ensayos 

Los resultados del programa de  ensayos clínicos de fase III, en el que participaron 13.000 pacientes, han demostrado que los comprimidos de empagliflozina* de 10 mg y 25 mg, dan lugar a una reducción significativa de los niveles de azúcar con respecto a los valores basales. Ambos grupos de empagliflozina* también mostraron reducciones clínicamente importantes, con respecto a los valores basales, en el peso corporal y en la presión arterial.1 La mayoría de los pacientes adultos que lo utilizaron en monoterapia no experimentaron efectos secundarios como aumento de peso, hipoglucemia o trastornos gastrointestinales.2.3  

Con esta autorización, empagliflozina* se convierte en el tercer fármaco para la diabetes aprobado en Europa, fruto de la Alianza de Boehringer Ingelheim y Lilly para la diabetes”, subraya Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. “Estamos orgullosos de seguir con nuestro compromiso en apoyar las necesidades de tratamiento de las personas que conviven con la diabetes de tipo 2”. 

Sobre empagliflozina 

Empagliflozina, se comercializará en Europa como Jardiance® es un comprimido para tomar una vez al día por vía oral para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en adultos y pertenece a la clase de los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2). Los SGLT2 son proteínas fundamentales para la función de los riñones de filtrado del azúcar en la sangre y son responsables del 90% de la reabsorción de la glucosa de vuelta al torrente sanguíneo.3 En las personas con diabetes tipo 2, existe una sobreexpresión de los SGLT2, que contribuyen al aumento de la concentración de glucosa en sangre.4  

Empagliflozina reduce la capacidad de los riñones para reabsorber la glucosa hacia el torrente circulatorio, dirigiendo la eliminación de la glucosa hacia la orina. A diferencia de la mayor parte de las clases de tratamientos existentes para la diabetes tipo 2, los inhibidores de los SGLT2, como empagliflozina, trabajan independientemente de la funcionalidad de las células β y de la vía de la insulina.                                                                                     

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company 

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com. 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.  

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.  

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España, en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es

 

Sobre Lilly Diabetes 

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es. 


Sobre Lilly 

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es

 

*Empagliflozina es una molécula en fase de investigación y no está comercializada aún. Su seguridad y eficacia no están totalmente establecidas todavía.  

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre empagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que reflejan las expectativas actuales de Lilly;  sin embargo, como con cualquier iniciativa de este tipo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales referentes a la investigación y desarrollo farmacéutico y la comercialización. No puede garantizarse que los resultados de futuros estudios y la experiencia de tratamiento de los pacientes concuerden con los datos de los estudios de los que disponemos hasta la fecha, o que empagliflozina reciba la aprobación o resulte un éxito comercial. En los últimos formularios de la empresa 10-Q y 10-K presentados a la Securities and Exchange Commission de los EE.UU puede encontrar una explicación más detallada sobre éstos y otros riesgos e incertidumbres. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas. 
 

REFERENCIAS  

1.        Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 22 May 2014. 

2.        Hach T, et al. Empagliflozin improves glycaemic parameters and cardiovascular risk factors in patients with Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Pooled data from four pivotal Phase III studies. Poster 943 on 23-27 September 2014 at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2013, Barcelona, Spain. 

3.        Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81. 

5.        Poudel RR. Renal glucose handling in diabetes and sodium glucose cotransporter 2 inhibition. Indian J Endocrinol Metab. 2013;17(4):588-93.

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