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Notas de Prensa  

Oncología. 03 de junio de 2014
Presentados en asco nuevos datos del estudio erivance con vismodegib, la primera terapia específica para el carcinoma basocelular

Un fármaco oral mantiene la respuesta más de dos años en el cáncer de piel más común en fase avanzada

  • Responder a Vismodegib supone para los pacientes que ya no pueden ser operados reducir el tamaño del tumor y eliminar lesiones visibles. 
     
  • Es el primero de una nueva generación de medicamentos diseñados para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgeghog. 
  • El carcinoma basocelular en fase avanzada provoca deformidades en el rostro que limitan la vida social y laboral de los afectados.

Chicago, 3 de junio de 2014.- Vismodegib es el primer fármaco específico para el carcinoma basocelular avanzado, el cáncer de piel más común. Un tumor que cuando se ha diseminado y ya no puede operarse provoca deformidades que condicionan seriamente la vida de los pacientes. Nuevos datos de una investigación internacional acaban de confirmar su eficacia y seguridad, así como su respuesta a largo plazo en un centenar de pacientes, 71 de ellos con la enfermedad localmente avanzada y 33 con metástasis. Así lo ha mostrado una actualización de 30 meses de seguimiento respecto al análisis primario, lo que supone 39 meses desde que el último paciente inició el tratamiento, del estudio ERIVANCE presentado en el 50 Congreso de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago (30 de mayo – 3 de junio). 

Concretamente los datos de esta investigación internacional concluyen que entre los primeros la respuesta al tratamiento se cifró en más de dos años (26,2 meses) y que en aquellos con metástasis la supervivencia global (SG) alcanzó los 33,4 meses. En la enfermedad localmente avanzada, aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia global. 

La respuesta al tratamiento supone poder reducir el tamaño del tumor alcanzándose una respuesta completa en el 32% de los pacientes. Estos pacientes con la enfermedad avanzada ya no pueden ser operados o la cirugía no es apropiada; el carcinoma basocelular (o carcinoma de células basales) se considera, en general, curable particularmente cuando está limitado a un área pequeña de la piel. En algunos pocos casos el tumor avanza a una forma que o bien dificulta o imposibilita su extirpación pudiendo desfigurar al paciente (cáncer localmente avanzado) o bien se disemina a nódulos linfáticos cercanos u otros órganos del cuerpo (metástasis). En esta forma avanzada, la cirugía o la radioterapia ya no resultan tan eficaces. El CBC avanzado causa a menudo graves deformidades o pérdida funcional. 

El doctor Luis de la Cruz Merino, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, asegura que en pacientes con la enfermedad metastásica los datos presentados en Chicago reflejan una respuesta de varios años y eso en una patología como el CBC resulta “muy alentador”. “Para estos casos, no teníamos ninguna terapia sistémica. Los intentos por mejorar la situación de los afectados con quimioterapia han sido frustrantes por su alto índice de toxicidad. Tampoco disponíamos de nada paliativo ni curativo para los pacientes con enfermedad localmente avanzada, que son la mayoría de los candidatos a este nuevo fármaco. En ellos ya no resultaba posible hacerles una cirugía más y ahora tenemos por fin un medicamento con un balance riesgo-toxicidad muy favorable”, añade este experto. 

Vismodegib supone una novedad en un arsenal terapéutico muy limitado; de hecho, más allá de la cirugía, o la radioterapia si es factible, los especialistas habían ido probando la quimioterapia con escasos resultados. Aprobado tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea desde el pasado mes de julio, el medicamento fue desarrollado para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgehog, causante de la proliferación tumoral en más del 90% de los carcinomas basocelulares. 

“Este fármaco cubre una necesidad médica que arrastrábamos para estos enfermos, que sufren mayor morbilidad y un notable deterioro de la calidad de vida”, explica el  doctor de la Cruz, ya que permite, “corregir lesiones ulceradas que suelen ocasionar dolor, que habitualmente son sangrantes y que presentan riesgo de sobreinfecciones. Es un alivio para pacientes que se han tenido que someter a muchas cirugías previas, a veces hasta en 30 o 40 ocasiones, habitualmente en zonas del cráneo y la cara, que es donde con más frecuencia se localizan este tipo de tumores.” 

La doctora Susana Puig, dermatóloga del Hospital Clínico de Barcelona, opina que la irrupción de Vismodegib representa “un cambio radical en el manejo de la enfermedad avanzada porque no teníamos nada cuando la cirugía dejaba de ser efectiva. En el 80% de los casos la cara es la zona afectada y la destrucción que el tumor provoca es precisamente ahí más agresiva, con un enorme impacto emocional y estético que afecta a su integración social y a la relación con la gente de su entorno. Por eso el riesgo de depresión en ellos es considerable. Al reducir el tumor, el nuevo tratamiento contribuye a mejorar mucho la calidad de vida”.

 

Control del tumor tras suspender el tratamiento

En ASCO se ha presentado también un poster con datos procedentes del ERIVANCE en el que se hizo un seguimiento a un grupo de 13 pacientes que suspendieron el tratamiento con Vismodegib. Los autores de este trabajo observaron que 8 de ellos no experimentaron una progresión del tumor, por lo que concluyen que una vez que se consigue la estabilización de la enfermedad, dejar de tomar Vismodegib no supone un rápido empeoramiento y podría mantenerse la respuesta durante más de un año. En este sentido, el doctor de la Cruz cuenta que en su hospital, cuando se ha suspendido el tratamiento por alguna complicación y luego se ha reanudado, se ha comprobado que la respuesta no remitía. “Aplicar el tratamiento de forma intermitente puede ser una estrategia interesante que debe tenerse en cuenta, dado que estamos ante una enfermedad de una agresividad biológica relativamente baja pero de enorme impacto sobre la calidad de vida”, explica.

 

Alerta ante el CBC

El CBC tiende a crecer hacia el interior y recurrir localmente, por lo que en ocasiones su resección no es posible y acaba provocando importantes deformidades o pérdidas de funciones. Es un tumor relacionado con la exposición al sol y es más frecuente en la población mayor, y sobre todo entre personas que trabajan al aire libre. Los datos del estudio ERIVANCE han mostrado que Vismodegib consigue que las lesiones cicatricen y ese beneficio, según los expertos, es clave para la vida social y laboral de estos pacientes. 

Esta especialista en dermatología asegura que son varias las razones que llevan a algunos pacientes a sufrir el tumor en sus fases más avanzadas. “Una es la ‘negligencia’ del paciente o de la familia que tienden a pensar que es una lesión en una persona mayor y que ya no merece la pena tratarlo. En otros casos, hay afectados que empezaron de jóvenes a desarrollar este tipo de carcinomas y ya han pasado por múltiples cirugías. En ellos el tumor ha ido progresando, y muchas veces es porque la primera intervención, cuando tenían veinte años, no fue la adecuada o no fue atendido por un especialista y ahora, con cincuenta años, se suceden las recaídas y las posibilidades de curarlo van siendo cada vez menores. Un tercer grupo lo integran aquellos cuyo tumor de inicio es de tal agresividad que aunque el abordaje sea el correcto, el tumor reaparece de forma incesante”, explica la doctora Puig. 

Aun así, como indica esta experta, es imprescindible que ante cualquier lesión nueva en la piel o herida que no que acaba de curarse, se consulte sin demora con el especialista. “Muchas veces”, aclara, “el carcinoma inicialmente puede no tener pigmento y, por tanto, no aparecer un lunar, y presentarse con aspecto rosado, con una herida o costra que no termina de desaparecer. Esto es algo que debe conocer la población, como igualmente debe saber cuáles son los factores de riesgo, que son similares a los del melanoma: antecedentes familiares de cáncer de piel o melanoma, pieles y ojos claros, exposición al sol o quemaduras solares”. 

 

Calidad de vida

Precisamente el mes pasado, en el Congreso de la Asociación Europea de Dermato-Oncología (EADO) celebrado en Vilna, Lituania, se presentó un nuevo cuestionario de calidad de vida, el primero específicamente desarrollado para el CBC en pacientes con la enfermedad localmente avanzada o metastásica, o con el síndrome de Gorlin (enfermedad hereditaria que se caracteriza por generar cientos de carcinomas basocelulares). En nuestro país, se ha investigado acerca del impacto del tumor en la vida y funcionalidad de estos pacientes a través de un cuestionario realizado a dermatólogos especializados en oncología cutánea, cuyos resultados se presentaron en la XXVI reunión anual del Grupo Español de Dermatología Quirúrgica, Láser y Oncología Cutánea (GECIDOC) de la Academia Española de Dermatología y Venerología (AEDV). Estos especialistas consideran que este cáncer impacta, sobre todo, en términos de rechazo social, empeoramiento del aspecto físico, de mayor depresión o ansiedad y mayor demanda del sistema sanitario.

 

Estudio ERIVANCE

Se trata de un estudio fase II, internacional, multicéntrico, abierto, con un solo brazo y dos cohortes, para el cual se reclutaron 104 pacientes con CBC avanzado (33 con CBC metastásico y 71 con CBC localmente avanzado). Los pacientes con CBC localmente avanzados eran aquellos que presentaban lesiones inoperables o corrían riesgo de que la cirugía implicara una deformidad o morbilidad importante o debido a las múltiples recurrencias la cirugía se consideraba no curativa. Aquellos con CBC metastásico eran los que presentaban ganglios afectados o metástasis a distancia. Además en estos pacientes la radioterapia no estaba indicada o era inapropiada. Todos los pacientes recibieron una cápsula de 150 mg de Vismodegib (administración oral) una vez al día hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento por toxicidad o decisión del clínico o del paciente. En el trabajo han participado 31 centros de Estados Unidos, Australia y Europa. 

 

Acerca del carcinoma basocelular (CBC)

El CBC es el tipo más frecuente de cáncer de piel en Europa, Australia, y Estados Unidos. Anualmente y a nivel global esta enfermedad tiene una incidencia superior a los 2 millones de casos. Una incidencia de entre 60-80 casos por cada 100.000 habitantes. El CBC suele considerarse curable cuando afecta a una zona cutánea pequeña. En algunos casos, sin embargo, si la enfermedad no se trata o no responde al tratamiento, el tumor se extiende por la piel, huesos u otros tejidos. En una proporción pequeña de casos (menos del 1%), el CBC puede avanzar y diseminarse a otras partes del organismo, lo que dificulta el tratamiento y pone en riesgo la vida del paciente.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. El Grupo también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados, invirtió 8.700 millones de francos suizos en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. En Estados Unidos, Genentech es miembro de plena propiedad del Grupo Roche, que es también accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.

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