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Notas de Prensa  

oncología. 02 de junio de 2014

Un ensayo de Novartis demuestra que Zykadia™ redujo el tamaño de los tumores en la mayoría de pacientes con CPNM ALK+, independientemente del tratamiento ALK previo

• Ceritinib logró un índice de respuesta global del 58,5%, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,2 meses1.

• Se observaron hallazgos similares en pacientes que iniciaron el ensayo con metástasis cerebrales, lo cual ofrece una respuesta a uno de los principales retos del tratamiento del CPNM ALK+1.

• Zykadia es el único tratamiento autorizado por la Agencia para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para los pacientes con CPNM ALK+ metastásico que han progresado con crizotinib o que son intolerantes a este tratamiento2.

Basilea, 2 de junio de 2014. Novartis dio a conocer los datos que demuestran que Zykadia(ceritinib, anteriormente conocido como LDK378) redujo el tamaño de los tumores en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico quinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo, incluyendo  pacientes que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK así como los que lo recibieron por primera vez. Los resultados se observaron también en pacientes con CPNM ALK+ que entraron en el ensayo con metástasis cerebrales1.

El ensayo se presentó en el 50 Encuentro Anual de la Sociedad Americana de Oncología (American Society of Clinical Oncology, ASCO) en Chicago.

“Ceritinib ha demostrado un alto nivel de actividad en pacientes con CPNM ALK+, independientemente de que hubieran sido tratados anteriormente con un inhibidor de ALK o no”, declaraba el investigador jefe, el Dr. Dong-Wan Kim, MD, PhD del Hospital Universitario Nacional de Seúl. “Otro hallazgo destacable en esta población de estudio ha sido que ceritinib mostró actividad entre los pacientes cuyo cáncer presentaba metástasis cerebrales, que es uno de los principales retos actuales a la hora de tratar el CPNM ALK+”.

En una población combinada de 246 pacientes de CPNM, ceritinib logró un índice de respuesta global (IRG) del 58,5% y una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 8,2 meses. De estos, 124 pacientes entraron en el ensayo con metástasis cerebrales y lograron un IRG del 54,0% y una SLP de 6,9 meses. Los acontecimientos adversos más comunes, esto es, que se presentaron en más de la mitad de los pacientes, fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y cansancio1.

Alrededor del 2-7% de los pacientes con CPNM presentan el reordenamiento del gen ALK, responsable del crecimiento del cáncer3. Estos pacientes son candidatos para recibir tratamiento con un inhibidor selectivo de ALK. Con frecuencia, los pacientes de CPNM ALK+ son más jóvenes que la media de pacientes con CPNM, y en muchos casos no han fumado nunca4.

“Estamos muy ilusionados con la forma en que ceritinib ha demostrado una actividad uniforme, tal y como se desprende de nuestro análisis de los datos de otros pacientes con un seguimiento más extenso, lo cual avala además el potencial de ceritinib a la hora de cambiar la vida de los pacientes con CPNM ALK+”, declaraba el Dr. Alessandro Riva, MD, Presidente interino de Novartis Oncology y Director Internacional de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos. “La reciente aprobación de la FDA de Zykadia ofrece a los pacientes estadounidenses una importante opción terapéutica, y nos complace enormemente trabajar con las autoridades regulatorias de todo el mundo con el objetivo de ofrecer ceritinib a un mayor número de pacientes.”

El estudio presentado en ASCO sirvió como base para la aprobación de la FDA de Zykadia en abril de 2014 tras la designación de la agencia de Tratamiento Innovador, y sucedió en  menos de tres años desde la inclusión del primer paciente en un ensayo clínico. Actualmente se están llevando a cabo otros procesos de aprobación en la Unión Europea, Argentina y Suiza.   

Acerca del estudio y el programa de ensayos clínicos de ceritinib
Los 246 pacientes con CPNM ALK+ que participaron en este ensayo de grupo único de Fase I recibieron ceritinib a 750 mg diarios, y tuvieron una mediana de duración del seguimiento de 7 meses. De estos, 166 (67%) había recibido al menos dos regímenes previos, y 163 (66%) habían sido tratados anteriormente con un inhibidor de ALK. Los hallazgos del ensayo mostraron que los pacientes tratados con ceritinib lograron un IRG del 58,5% [95% IC, 52,1-64,8%] y una mediana de SLP de 8,2 meses [95% IC, 6,7-10,1 meses]. La mediana de la duración de la respuesta fue de 9,7 meses [95% IC, 7,0-11,4 meses], con una mediana de tiempo hasta la primera respuesta de 6 semanas tras el inicio del tratamiento1.

En los 163 pacientes que recibieron 750 mg de ceritinib diarios y que habían sido tratados previamente con crizotinib, el inhibidor de ALK prescrito habitualmente, el IRG fue del 54,6% [95% IC, 46,6-62,4%] y la SLP fue de 6,9 meses [95% IC, 5,4-8,4 meses]. En 83 pacientes que no habían recibido ningún tratamiento previo con un inhibidor de ALK, el IRG fue del 66,3% [95% IC, 55,1-76,3%] y la a SLP no se había alcanzado (NA) en la fecha límite de recogida de datos, dado que la mayoría de los pacientes continuaban recibiendo tratamiento con ceritinib1.

En los 124 pacientes que comenzaron el ensayo con metástasis cerebrales, ceritinib logró un IRG del 54,0% [95% IC, 44,9-63,0%] y una mediana de la SLP de 6,9 meses [95% IC, 5,4-8,4 meses]. La reducción del tamaño del tumor se constató en el 50,0% de los pacientes [49 de 98 pacientes; 95% IC, 39,7-60,3%] con metástasis cerebrales que habían recibido un tratamiento previo con un inhibidor de ALK, mientras que el 69,2% de los pacientes [18 de 26 pacientes; 95% IC, 48,2-85,7%] con metástasis cerebrales que no habían sido tratados anteriormente con un inhibidor de ALK lograron una reducción del tamaño del tumor tras el tratamiento con ceritinib1.

La interrupción del tratamiento a causa de los acontecimientos adversos se produjo en el 10% de los pacientes1.

De los 255 pacientes tratados con ceritinib, incluidos 246 pacientes con CPNM y nueve con otros tipos de cáncer, 150 (59%) necesitaron al menos una reducción de la dosis. Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia >50%) entre 255 pacientes fueron la diarrea (86%), las náuseas (80%), los vómitos (60%), el dolor abdominal (54%) y el cansancio (52%). Las anormalidades de laboratorio más frecuentes (incidencia >50%) fueron el descenso de la hemoglobina (84%), el incremento de ALT (80%), incremento de  AST (75%) e incremento de la creatinina (58%). Las anormalidades de laboratorio de Grado 3/4 más frecuentes (incidencia >10%) fueron el incremento de ALT (27%), incremento de  AST (13%) y elevación de la  glucosa (13%)1.

Este estudio forma parte del programa de ensayos clínicos que Novartis está realizando en esta población de pacientes. Actualmente se está llevando a cabo una serie de destacados ensayos que evalúan el tratamiento con ceritinib en más de 300 centros de más de 30 países. Dos ensayos de grupo único de Fase II en los que participan pacientes con CPNM ALK+ que han recibido un tratamiento previo y que no han sido tratados(www.clinicaltrials.gov identificadores NCT01685060 y NCT01685138) han completado ya su fase de reclutamiento y se encuentran en marcha. Además, dos ensayos de Fase III en los que se compara ceritinib con la quimioterapia en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo y pacientes previamente tratados,(www.clinicaltrials.gov identificadores NCT01828099 y NCT01828112) ya están en curso y reclutando activamente pacientes en todo el mundo5,6,7,8.
  
Acerca de Zykadia
Zykadia (ceritinib) está indicado en Estados Unidos para el tratamiento de los pacientes con CPNM ALK+ metastásico que han progresado con crizotinib o que son intolerantes a este tratamiento. Esta indicación ha sido aprobada a través de la autorización acelerada en base al índice de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. No se ha establecido una mejora de la supervivencia ni en síntomas asociados a la enfermedad. El mantenimiento de la aprobación de esta indicación está supeditado a que se comprueben y describan los beneficios clínicos en los ensayos de confirmación.
 
Zykadia es un medicamento con prescripción autorizado por la FDA que se encuentra actualmente disponible en diversas farmacias especializadas en Estados Unidos. Fuera de este país, Zykadia (LDK378) es un agente en fase de investigación y no ha sido aún aprobado por las autoridades reguladoras.

Información de seguridad importante sobre Zykadia
Zykadia puede provocar acontecimientos adversos graves como:

Problemas gástricos e intestinales en la mayoría de los pacientes, incluida la diarrea, las náuseas, los vómitos y el dolor en la zona del estómago. Estos problemas pueden ser graves en algunos casos. Los pacientes deberían seguir las instrucciones de su médico acerca de la posibilidad de tomar otros medicamentos que ayuden con estos síntomas, y deberán ponerse en contacto con este si son graves o no desaparecen.
 
Zykadia puede provocar daño hepático. Los pacientes deberán realizarse análisis de sangre como mínimo una vez al mes mientras toman Zykadia y ponerse en contacto inmediatamente con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas: cansancio (fatiga), picor en la piel, piel y ojos amarillentos, náuseas o vómitos, reducción del apetito, dolor en la parte derecha del estómago, orina de color oscuro o marrón o aparición de hemorragias o hematomas con más facilidad de lo normal.

Zykadia puede provocar inflamación de los pulmones  pulmonares grave o potencialmente mortal que puede resultar en la muerte del paciente. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico inmediatamente si aparece un síntoma nuevo o empeoran los actuales, incluida la dificultad para respirar, la fiebre, la tos, con o sin mucosidad o dolor en la zona del pecho.

Zykadia puede provocar una bajada del pulso, una aceleración de este o un causar latidos irregulares. Los doctores deberán comprobar su pulso durante el tratamiento con Zykadia. Los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico inmediatamente en caso de notar nuevo dolor en el pecho o malestar, mareos, desvanecimientos, desmayos o pulso anormal, o si comienzan a tomar un tratamiento para el corazón o se realizan cambios en este o en la medicación para la tensión arterial.

Los pacientes con diabetes, intolerantes a la glucosa o que tomen corticoesteroides presentan un mayor riesgo de elevación del azúcar en sangre con Zykadia. Los pacientes deberán seguir las instrucciones de su médico y ponerse en contacto inmediatamente con este si observan algún síntoma de azúcar elevado  en sangre como tener más sed, dificultad para pensar o concentrarse, orinar con frecuencia, visión borrosa, cansancio u olor afrutado en el aliento.

Antes de que los pacientes inicien el tratamiento con Zykadia deberán informar a su médico a cerca de todas sus afecciones médicas, incluidos los problemas hepáticos, la diabetes o azúcar elevado en sangre, los problemas cardíacos, incluido el síndrome de prolongación de QT, si están embarazadas, prevén quedarse embarazadas o creen que pudieran estarlo, si están dando el pecho o tiene previsto hacerlo.

Zykadia puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zykadia y durante al menos dos semanas tras la finalización del mismo. Se desconoce si Zykadia pasa a la leche materna. Las pacientes deberán decidir, con la ayuda de su médico, si dar el pecho o tomar Zykadia, ya que ambas opciones no son compatibles.

Los pacientes deberán informar a su médico sobre los medicamentos que toman, incluidos los recetados, los que pueden adquirirse sin receta, las vitaminas y los complementos a base de plantas.

Entre los efectos secundarios más comunes de Zykadia se incluye la diarrea, las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal, el cansancio (fatiga), el descenso del apetito y el estreñimiento.

Los pacientes deberán informar a su médico acerca de cualquier efecto secundario que presenten o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Zykadia. Para más información, los pacientes deberán consultar a su médico o farmacéutico.

Los pacientes deberán tomar Zykadia siguiendo exactamente las instrucciones indicadas por su médico. Los pacientes no deberán cambiar la dosis o abandonar el tratamiento con Zykadia salvo que así lo disponga su médico. Zykadia debe tomarse una vez al día con el estómago vacío. Los pacientes no deberán comer dos horas antes ni dos horas después de tomar Zykadia. Si el paciente olvida una dosis de Zykadia, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. Si la siguiente dosis debe tomarse antes de 12 horas, deberá saltarse la dosis olvidada y tomar la siguiente a su hora correspondiente. Los pacientes no deberán comer pomelo ni beber su zumo durante el tratamiento con Zykadia, ya que podría hacer que la cantidad del medicamento aumentara en la sangre hasta niveles perjudiciales.

Consulte la Información de Prescripción completa de Zykadia. 

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