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Notas de Prensa  

Gastroenterología. 09 de junio de 2014

Takeda recibe de la Comisión Europea la autorización de comercialización de Entyvio® (vedolizumab) para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn

Zurich, Suiza, y Osaka, Japón, 9 de junio de 2014 –Takeda Pharmaceutical Company Limited y su filial, Takeda Pharmaceuticals International GmbH, anunciaron el pasado 27 de mayo que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Entyvio® (vedolizumab), un anticuerpo monoclonal humanizado específico del intestino que es el primer y único tratamiento biológico que se aprueba simultáneamente para el tratamiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa moderada o grave y/o con enfermedad de Crohn (EC) activa moderada o grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).[i] La CU y la EC son los dos tipos más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII),[ii] que afectan a más de cuatro millones de personas en todo el mundo,[iii],[iv],[v],[vi],[vii],[viii] incluidos aproximadamente 2,2 millones en Europa.5

Zurich, Suiza, y Osaka, Japón, 9 de junio de 2014 –Takeda Pharmaceutical Company Limited y su filial, Takeda Pharmaceuticals International GmbH, anunciaron el pasado 27 de mayo que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Entyvio® (vedolizumab), un anticuerpo monoclonal humanizado específico del intestino que es el primer y único tratamiento biológico que se aprueba simultáneamente para el tratamiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa moderada o grave y/o con enfermedad de Crohn (EC) activa moderada o grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).[i] La CU y la EC son los dos tipos más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII),[ii] que afectan a más de cuatro millones de personas en todo el mundo,[iii],[iv],[v],[vi],[vii],[viii] incluidos aproximadamente 2,2 millones en Europa.5 

“La irrupción de los agentes antiTNF-α significó una auténtica revolución en el manejo de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El desarrollo y aprobación de un inmunomodulador selectivo para el intestino como vedolizumab constituye un paso adelante en el control de estas enfermedades. A su eficacia ya demostrada en estudios pivotales, se añade la posibilidad de utilizar un mecanismo de acción distinto y un buen perfil”, señaló el Dr. Eugeni Domenech, jefe de gastroenterología y de la unidad de EII del Hospital Hospital Germans Trias i Pujol y Presidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). 

Vedolizumab está ahora aprobado para su comercialización en los 28 estados miembros de la Unión Europea así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein. 

“En los ensayos clínicos, vedolizumab ha demostradoeficacia estadísticamente significativa en diversasvariables y fue bien tolerado tanto en CU como en EC. Estamos satisfechos con que la Comisión Europea reconozca su beneficio clínico,” declaró Trevor Smith, director de operaciones comerciales de Europa y Canadá de Takeda. “Takeda tiene un largo historial de investigación en enfermedades gastrointestinales, y estamos muy ilusionados con introducirnos en la enfermedad inflamatoria intestinal. Estamos comprometidos con ampliar la gama de opciones terapéuticas disponibles para esta comunidad de pacientes.” 

La presentación de la solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los estudios GEMINI™, un programa clínico que investiga vedolizumab en 2.700 pacientes en cerca de 40 países. Es el mayor programa de ensayos clínicos de Fase 3 realizado hasta la fecha que evalúa a poblaciones de pacientes con CU y EC en paralelo.[ix],[x] Los pacientes incluidos habíanfracasadoa, al menos, un tratamiento convencional, incluidos los corticoides, inmunomoduladores y/o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). Los pacientes que habían fracasado aun antagonista de TNFα y/o al tratamiento convencional incluían tanto aquellos con respuesta insuficiente al inicio(no respondedores primarios), como aquellos que habían dejado de presentar respuesta (no respondedores secundarios) o habían sido intolerantes.10, 11 

Vedolizumab también está ahora aprobado para su comercialización en Estados Unidos, para el tratamiento de pacientes adultos con CU o EC activa moderada o grave.[xi]

 

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Acerca de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn

La colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC) están marcadas por la presencia de inflamación en el tracto gastrointestinal (GI)2.La CU afecta sólo al intestino grueso, que incluye el colon y el recto. Los síntomas más frecuentes de la CU sonmalestar abdominal y diarrea con sangrado o pus.[xii] La EC puede afectar a cualquier parte del tracto digestivo y los síntomas frecuentes pueden incluir dolor abdominal, diarrea, sangrado rectal, pérdida de peso, y fiebre.[xiii] No hay una causa conocida para la CU o la EC, aunque muchos investigadores creen que tanto la interacción de varios genes como el sistema inmunitario del organismo y los factores medioambientales pueden estar involucrados en su desarrollo.[xiv] El objetivo de los tratamientos de la CU y la EC es inducir y mantener la remisión, o alcanzar períodos prolongados de tiempo en los que los pacientes no experimenten síntomas.12,13

 

Acerca de Entyvio® (vedolizumab)

Vedolizumab, desarrollado para el tratamiento de la CU y la EC, es un anticuerpo monoclonal humanizado que está diseñado para unirseespecíficamente a la integrina alfa4beta7 (α4β7), inhibiendo la unión de α4β7 ala molécula de adhesión celular adresina de la mucosa 1 (MadCAM 1), pero no a la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM 1).[xv]MAdCAM 1 se expresa principalmente en las células endoteliales del intestino.[xvi]La integrina α4β7 se expresa en un subtipo concreto de linfocitos T colaboradores de memoria que migran preferentemente al tubo gastrointestinal (GI) y causan la inflamación que es característica de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.15.[xvii]. Mediante la inhibición de α4β7, vedolizumab puede limitar la capacidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos de infiltrar tejidos intestinales.15

 

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una compañía global basada en la investigación, cuyo principal objetivo son los productos farmacéuticos. Como principal compañía farmacéutica de Japón y una de las compañías líderes de la industria, Takeda está comprometida con dirigir todos sus esfuerzos a mejorar la salud de los pacientes de todo el mundo a través de la innovación en medicina. En la página web corporativa, www.takeda.com, se incluye más información sobre Takeda



[i]Entyvio Summary of Product Characteristics.May 2014.

[ii]Knigge KL. Inflammatory bowel disease.Clin Cornerstone. 2002;4(4):49-60.

[iii]Centers for Disease Control.Inflammatory bowel disease. http://www.cdc.gov/ibd/. Updated July 15, 2011.Accessed February 11, 2013.

[iv]The Crohn’s and Colitis Foundation of Canada.The impact of inflammatory bowel disease in Canada.  http://www.isupportibd.ca/pdf/ccfc-ibd-impact-report-2012.pdf. Published November, 2012.Accessed February 11, 2013.

[v] Loftus EV Jr. Clinical epidemiology of inflammatory bowel disease: incidence, prevalence, and environmental influences. Gastroenterology.2004;126(6):1504-1517. http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0016-5085/PIIS0016508504004627.pdf. Accessed March 1, 2013.

[vi] Wilson J, Hair C, Knight R et al. High incidence of inflammatory bowel disease in Australia: a prospective population –based Australian incidence study. Inflamm Bowel Dis. 2010;16(9):1550-1556.

[vii]Asakura K, Nishiwaki Y, Inoue N, Hibi T, Watanabe M, Takebayashi T. Prevalence of ulcerative colitis and Crohn’s disease in Japan. J. Gastroenterol. 2009;44:659-665.

[viii]Sood A, Midha V, Sood N, Bhatia AS, Avasthi G. Incidence and prevalence of ulcerative colitis in Punjab, North India. Gut. 2003;52:1587-1590.

[ix]The Electronic Medicines Compendium.Remicade 100mg powder for concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics.http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/3236/SPC/
Remicade+100mg+powder+for+concentrate+for+solution+for+infusion/. Updated January 6, 2013.Accessed February 13, 2013.

[x]The Electronic Medicines Compendium.Humira Pre-filled Pen, Pre-filled Syringe and Vial Summary of Product Characteristics. http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/21201/SPC/Humira+Pre-filled+Pen%2c+Pre-filled+Syringe+and+Vial. Updated December 4, 2012.Accessed February 13, 2013.

[xi]ENTYVIO Prescribing Information. Deerfield, IL: Takeda Pharmaceuticals America, Inc.; May 2014.

[xii]National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse.Ulcerative colitis. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/colitis/index.aspx. Published October 2011. Accessed  March 1, 2013

[xiii]National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse.Crohn’s disease.http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/crohns/index.aspx. Published December 2011.Accessed March 1, 2013.

[xiv]Crohn’s and Colitis Foundation of America.The facts about inflammatory bowel diseases. http://www.ccfa.org/assets/pdfs/ibdfactbook.pdf. Published June, 2011.Accessed January 4, 2013.

[xv]Soler D, Chapman T, Yang L, Wyant T, Egan R, Fedyk E. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases.JPharmacolExpTher. 2009;330(3):864-875. http://jpet.aspetjournals.org/content/330/3/864.full.pdf+html. Published June 9, 2009.Accessed December 6, 2013.

[xvi]Briskin M, Winsor-Hines D, Syjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. American Journal of Pathology. 1997;51(1):97.  

[xvii] Gledhill T, Bodger K. New and emerging treatments for ulcerative colitis: a focus on vedolizumab. Biologics: targets and therapy. 2013;7:123-130.

 

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