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Notas de Prensa  

09 de junio de 2014

AbbVie inicia en España un estudio para evaluar la seguridad y efectividad de HUMIRA® (adalimumab) a largo plazo en pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave

Madrid, 9 de junio de 2014. AbbVie ha iniciado un estudio con el objetivo de evaluar la seguridad a largo plazo de adalimumab en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU), de actividad moderada a grave.  El estudio denominado LEGACY también evaluará la efectividad a largo plazo de adalimumab en pacientes con CU de actividad moderada a grave que han obtenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. 

LEGACY es un estudio diseñado como registro no intervencionista de larga duración. Incluirá la participación de 8.250 pacientes a nivel internacional, aproximadamente 5.500 pacientes a quienes se ha prescrito adalimumab sin inmunomoduladores o con terapia inmunomoduladora concomitante, y aproximadamente 2.750 pacientes a quienes se ha prescrito inmunomoduladores sin terapia biológica asociada. En España se prevé la participación de unos 1.500 pacientes en 61 centros hospitalarios. 

“La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica que altera de manera significativa la vida del paciente; cursa habitualmente con dolor abdominal, sangre en las heces e incluso hospitalización en los episodios graves. Adalimumab ayuda a alcanzar la remisión clínica a largo plazo con la comodidad del uso domiciliario. El estudio LEGACY es una importante contribución a mejorar el conocimiento del uso de adalimumab.” explica el Dr. Arturo López-Gil, director médico de AbbVie España. 

LEGACY forma parte de una serie de estudios que posicionan a adalimumab como uno de los tratamientos biológicos más investigados. Es el único con 10 años de experiencia clínica incorporados en su ficha técnica avalados por la presencia de más de 23.000 pacientes en 71 ensayos clínicos. Más de 670.000 pacientes en todo el mundo están actualmente tratados con adalimumab. 

“En AbbVie seguiremos estudiando adalimumab desde distintos ángulos y variables con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes y avanzar la práctica clínica. Los resultados obtenidos a partir de los estudios pretenden ayudar a profesionales y pacientes a tomar la mejor decisión sobre la opción terapéutica más adecuada en el abordaje de la colitis ulcerosa y otras patologías inflamatorias autoinmunes.”  añade el Dr. Arturo López-Gil. 

En Europa, adalimumab está aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa con actividad entre moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional. 

 

AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. AbbVie cuenta con alrededor de 25.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países. Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com. Síguenos en Twitter en @abbvie o visita nuestras ofertas de trabajo en Facebook o Linkedin. 

 

Acerca de adalimumab 

Para ampliar información acerca de adalimumab, se recomienda consultar la Ficha Técnica del producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf

  

Información de seguridad importante

Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). No deberán usar adalimumab las personas que sean alérgicas a su principio activo o a cualquier otro de sus excipientes; padezcan una infección grave incluyendo tuberculosis (TB) activa; o tengan insuficiencia cardiaca de moderada a grave. 

Los pacientes que están en tratamiento con adalimumab son más susceptibles de padecer infecciones. La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones. Se han notificado infecciones graves, incluyendo tuberculosis, de origen viral, fúngicas, parasitarias, bacterianas u otras infecciones oportunistas, y sepsis que pueden, en casos aislados, constituir un riesgo para la vida. Se han notificado casos de tuberculosis en personas tratadas con adalimumab. Antes de iniciar el tratamiento con adalimumab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis  activa o inactiva y también una infección por VHB así como controlar los signos y síntomas durante y después del tratamiento. Los pacientes deberán comunicar al médico si viven o han viajado a una región en la que las infecciones fúngicas son frecuentes; tienen antecedentes de infecciones recurrentes, o tienen un mayor riesgo de padecer infecciones. Los pacientes de más de 65 años pueden ser más susceptibles a las infecciones durante el tratamiento con adalimumab. 

Existen casos de ciertos tipos de cáncer en personas que toman adalimumab u otros tipos de bloqueador del TNF. El riesgo de padecer linfoma, leucemia u otros tipos de cáncer puede aumentar. En casos raros, se han observado casos de un tipo de cáncer grave llamado linfoma hepatoesplénico de células T y que normalmente ocasiona la muerte. Además, se han observado casos de cáncer de piel de tipo no-melanoma en pacientes en tratamiento con adalimumab. 

Otras posibles reacciones adversas graves del tratamiento con adalimumab incluyen la reactivación de la hepatitis B en los portadores crónicos de este virus, trastornos del sistema nervioso central y reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis, problemas hematológicos, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva o aparición de ésta, y ciertas reacciones inmunitarias como un síndrome tipo lupus. 

Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deberían administrarse durante el tratamiento con adalimumab. Adalimumab puede tener una influencia leve en la capacidad de conducir y usar maquinaria. No está recomendado el uso de adalimumab con anakinra o abatacept. 

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen las reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor), infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriados, secreción nasal, infección sinusal, o neumonía), cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, erupciones y dolor musculoesquelético. 

Adalimumab se administra a través de una inyección subcutánea. Antes de comenzar el tratamiento, se deberán valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de adalimumab.

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