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Notas de Prensa  

Enfermedades autoinmunes. 06 de junio de 2014

Novartis presenta nuevos datos que demuestran la eficacia y seguridad de secukinumab en psoriasis y de omalizumab en Urticaria Crónica Espontánea en el XLII Congreso de la AEDV

• Cuatro subanálisis del estudio de Fase III FIXTURE muestran la eficacia rápida, alta y mantenida de secukinumab (AIN457)1-4, un anticuerpo monoclonal que podría ser el primero de una nueva clase de medicamentos dirigidos a la IL-17.

• En tres ensayos clínicos de Fase III, el tratamiento con omalizumab ha demostrado su eficacia, rapidez y seguridad add-on los antihistamínicos5, que son la terapia estándar para la Urticaria Crónica Espontánea (UCE).

• El impacto de estas enfermedades en la calidad de vida de los pacientes es similar al del cáncer o la artritis en el caso de la psoriasis6, y al de las enfermedades isquémicas del corazón en el caso de la UCE7,8.

Gran Canaria, 6 de junio de 2014.- En el marco del XLII Congreso Nacional de Dermatología y Venereología de la AEDV, Novartis ha presentado nuevos datos que demuestran la eficacia y seguridad de su portafolio en esta especialidad, concretamente de secukinumab en psoriasis en placas de moderada a grave y omalizumab en urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria. Se trata de dos patologías cutáneas en las que existen necesidades insatisfechas9-12 de nuevas terapias eficaces que actúen más rápido y durante más tiempo, ya que ambas tienen un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes6-8.

Según el Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital General Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín, Dr. Gregorio Carretero “uno podría pensar que las afecciones de la piel tienen menor importancia que, por ejemplo, un infarto u otra enfermedad de los órganos internos. Sin embargo, no hay que olvidar que la piel cumple el papel de frontera y de autoimagen y, por lo tanto, las afecciones cutáneas pueden provocar no tanto un problema de dolor o inflamación sino un deterioro de la calidad de vida en relación con la dermatosis”.

Estudios internacionales han confirmado que el efecto de la psoriasis en la calidad de vida asociada a la salud de las personas es similar a la de enfermedades como cáncer, cardiopatías, artritis, diabetes tipo 2 y depresión6, y que las personas con psoriasis sienten estigmatización social por el aspecto de su piel, así como depresión, falta de atractivo, pensamientos suicidas, dificultades económicas y problemas profesionales6,13 . También hay  investigaciones que demuestran que las personas con los casos más graves tienen una esperanza de vida significativamente inferior14.

Por ello, “el principal reto que presenta el paciente con psoriasis es ajustar el tratamiento a sus necesidades clínicas”, indica el Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Infanta Leonor de Madrid, el Dr. Pablo de la Cueva. “Es importante que la relación médico-paciente se produzca en una esfera de buena comunicación, que los pacientes estén informados sobre las posibilidades terapéuticas y que tengan unas expectativas realistas”, añade el especialista, que reconoce que el rol del dermatólogo se torna cada vez más amplio, y debe estar en relación con otros especialistas como los reumatólogos, cardiólogos, psiquiatras, etcétera.

Por otro lado, está la necesidad de desarrollar nuevas terapias eficaces, ya que entre el 40% y el 50% de los pacientes de psoriasis en placas de moderada a grave está insatisfecho con las terapias actuales13,15. Durante el Congreso, se han presentado nuevas moléculas en desarrollo, entre las cuales se encuentran los inhibidores de la IL-17 como secukinumab, que podría ser el primero de una nueva clase de medicamentos dirigidos a la IL-17 capaz de “aportar un beneficio clínico importante en los próximos años”, añade el Dr. de la Cueva. Así lo indican tres subanálisis del estudio de fase 3 FIXTURE en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa y con artritis psoriásica.

Durante el encuentro de la AEDV también se han aportado nuevos  datos acerca  de la eficacia y seguridad de omalizumab en dosis de 300mg administrados cada 4 semanas, para el tratamiento los pacientes con UCE refractarios a los antihistamínicos H1. Esta enfermedad cutánea, impredecible y debilitante, que cursa con intenso picor, la presencia recurrente y espontánea de habones y angioedema durante más de seis semanas16-19 tiene un impacto negativo sobre la calidad de vida similar al de pacientes con enfermedades isquémicas del corazón7,8. Los antihistamínicos son el tratamiento estándar pero fracasan en hasta el 45% de los pacientes cuando se emplean a dosis altas20. Incluso aumentando la dosis de Anti-H1 no sedantes hasta cuatro veces la dosis autorizada, se estima que un tercio de los pacientes no responden suficientemente y es preciso sustituir o añadir otro tratamiento. Por ello el reto está en desarrollar nuevas terapias eficaces capaces de cubrir las necesidades médicas insatisfechas.

Para la dermatóloga responsable de la Unidad de Inmunología-Alergia Cutánea y Fotobiología del Hospital del Mar de Barcelona, la Dra. Ana M. Gimenez-Arnau, omalizumab constituye una auténtica novedad en este sentido ya que “es muy eficaz, rápido en su acción y seguro”. Esta terapia específica es única pues se vincula a la inmunoglobulina E (IgE) y a su receptor  eliminando las reacciones cutáneas inducidas por la activación y degranulación del mastocito. El estudio ASTERIA I muestra que omalizumab es capaz de “mejorar significativamente los síntomas en pacientes con UCE refractaria que recibían tratamiento concomitante con antihistamínicos H1 a dosis aprobadas, una mayor eficacia en comparación con placebo en relación al picor, número de habones y episodios de angioedema y que es bien tolerado por los pacientes”.

Para Novartis, comprometida con la calidad de vida de las personas, el cuidado de la piel se ha convertido en un objetivo clave. Por ello, está desarrollando terapias innovadoras como omalizumab y secukinumab con las que redefinir paradigmas de tratamiento y transformar el tratamiento de los pacientes en la especialidad de dermatología.

Acerca de Novartis en la especialidad de dermatología

Novartis está comprometida con el desarrollo de nuevas terapias innovadoras en la especialidad de dermatología capaces de mejorar la vida de las personas y que redefinen los paradigmas de tratamiento y transforman el cuidado del paciente en enfermedades cutáneas graves en las que aún existen muchas necesidades médicas no satisfechas. La cartera para la especialidad de dermatología de Novartis incluye Xolair® (omalizumab) y secukinumab (AIN457). Xolair® es un tratamiento selectivo que ha sido aprobado como terapia adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea refractaria (UCE) en la UE y en otros cinco países. En la actualidad hay en marcha revisiones regulatorias en más de 20 países para la UCE o urticaria crónica idiopática (UCI), como es conocida en EE. UU. Secukinumab (AIN457) es el primer inhibidor de la IL-17A que ha completado los estudios de registro de Fase III en psoriasis en placas de moderada a grave. También hay más de 10 compuestos en la fase temprana de desarrollo para una amplia variedad de enfermedades cutáneas graves en la cartera para la especialidad de dermatología de Novartis. Para más información acerca del compromiso de Novartis con el cuidado de las enfermedades cutáneas graves, visite www.skintolivein.com.

 

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Pie de foto, de izda. a drcha.: Dr. Carretero, Dra. Giménez-Arnau, Dr. de la Cueva, Dr. Valls.

 

Referencias

1 PUIG, L.; PHILIPP, S.; FRETZIN, S.; NOTTER, M.; PAPAVASSILIS, C. Efecto de secukinumab en sujetos con psoriasis en placas moderada a severa y artritis psoriásica: subanálisis del estudio FIXTURE de fase 3. 42 Congreso Nacional de Dermatología y Venereología de la AEDV (4-7 Junio 2014).

2 RIVERA, R.; WARREN, R.B.; GISONDI, P.; MORITA, A.; GUETTNER, A.; COOPER, S. Eficacia de secukinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada a severa: análisis conjunto de estudios de fase 3 por subgrupos de edad. 42 Congreso Nacional de Dermatología y Venereología de la AEDV (4-7 Junio 2014).

3 SÁNCHEZ CARAZO, J.L.; SZEPIETOWSKI, J.; WASEL, N.; NOTTER, M.; PAPAVASSILIS, C. Eficacia de secukinumab estratificada por peso corporal: subanálisis del estudio de fase 3 FIXTURE en psoriasis en placa moderada-grave. 42 Congreso Nacional de Dermatología y Venereología de la AEDV (4-7 Junio 2014).

4 DE LA CUEVA, P.; REICH, K.; PUIG, L.; DRAELOS, Z.; NOTTER, M.; PAPAVASSILIS, C. La respuesta al tratamiento con Secukinumab se mantiene en pacientes con psoriasis en placas moderada-grave: subanálisis del estudio fase 3 FIXTURE. 42 Congreso Nacional de Dermatología y Venereología de la AEDV (4-7 Junio 2014).

5 KAPLAN, A; LEDFORD, D; ASHBY, M; et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):101-9. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.013.

6 RAPP, SR; FELDMAN, SR; EXUM, ML; FLEISCHER AB, JR.; REBOUSSIN, DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol 1999; 41(3 Pt 1):401-7.

7 KULTHANAN K, JIAMTON S, THUMPIMUKVATANA N, et al. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007;34:294-301.

8 MAURER M, ROSÉN K, HSIEH HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM 2013; DOI: 10.1056/NEJMoa1215372

9 NESTLE FO, KAPLAN DH, BARKER J. Psoriasis. N Engl J Med 2009; 361(5):496-509.

10 KRUEGER JG, KOO J, LEBWOHL M, et al. The impact of psoriasis on quality of life: Results for a 1998 National Psoriasis Foundation patient membership survey. Arch Derm. 2001;  137:280-284.

11 LJOSAA TM, MORK C, STUBHAUG A, et al. Skin pain and skin discomfort is associated with quality of life in patients with psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012;26:29–35.

12 STERRY W, BARKER J, BOEHNCKE WH, BOS JD, CHIMENTI S, CHRISTOPHERS E, DE LA BRASSINNE M, FERRANDIZ C, GRIFFITHS C,  KATSAMBAS A, KRAGBALLE K, LYNDE C, MENTER A, ORTONNE JP, PAPP K, PRINZ J, RZANY B, RONNEVIG J, SAURAT JH, STAHLE M, STENGEL FM, VAN DE KERKHOF P, VOORHEES J. Biological therapies in the systemic management of psoriasis: International Consensus Conference. Br J Dermatol. 2004 Aug;151 Suppl 69:3-17.

13 LANGLEY RGB, KRUEGER GG, GRIFFITHS CEM. Psoriasis: epidemiology, clinical features, and quality of life. Ann Rheum Dis 2005; 64(suppl 2):ii18-ii23.

14 FARLEY E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.

15 BEWLEY A, CERIO R, CLEMENT M. Current application of National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidance in the management of patients with severe psoriasis: a clinical audit against NICE guidance in seven National Health Service specialist dermatology units in England. Clin Exp Dermatol. 2011; 36(6):602-606.

16 Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. “Chronic Urticaria (Hives).” Accessed November 14, 2012. Disponible en: http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328.

17 American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. “Skin Allergy Overview.” Accessed November 14, 2012. Available at: http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx.

18 Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria: A GA(2)LEN task force report. Allergy. 2011;66:317–330.

19 Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM 2013; DOI: 10.1056/NEJMoa1215372

20 Sánchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et al. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper). World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125–147.

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