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Notas de Prensa  

psiquiatría. 10 de junio de 2014

INVEGA® recibe la aprobación de la Comisión Europa para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años

Tres ensayos clínicos Fase 3 han demostrado la eficacia y seguridad de INVEGA® en adolescentes

La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de INVEGA® (paliperidona de liberación prolongada) de Janssen para el tratamiento de la esquizofrenia en  adolescentes de 15 años en adelante. La decisión de la Comisión Europea se ha recibido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en abril de 2014.

“Estamos muy satisfechos con la decisión de la Comisión Europea de aprobar INVEGA® para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 15 años en adelante”, afirma Andreas Schreiner, Director de Tratamientos Europeos de Neurociencia. “Esta decisión significa que INVEGA® se convierte en una opción de tratamiento adicional disponible para los médicos y para la gente joven con esquizofrenia”, apunta.

Esta aprobación está basada en resultados de tres ensayos Fase 3 con INVEGA® en adolescentes. Los resultados mostraron que INVEGA® tiene un perfil de seguridad y eficacia en adolescentes similar al observado en adultos con esquizofrenia. En el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis semanas de duración, las dosis de INVEGA® de 3 mg, 6 mg y 12 mg consiguieron mejoras en los síntomas de la esquizofrenia en adolescentes.

Como extensión de este ensayo, un ensayo Fase 3 de gran tamaño, multicéntrico, abierto, de dos años de duración, demostró la tolerabilidad y eficacia de INVEGA® administrado a dosis flexibles. Los datos también respaldaron la eficacia de INVEGA® en el  mantenimiento de la estabilidad de los síntomas de la esquizofrenia durante los dos años de tratamiento en esta población de pacientes.

El tercer ensayo Fase 3 fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de INVEGA® en comparación con aripiprazol, otro antipsicótico autorizado para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes. Los resultados mostraron una mejora sólida y clínicamente relevante en los síntomas y parámetros/variables funcionales y demostró un perfil de tolerabilidad similar al observado en población adulta.

Aunque la esquizofrenia es una enfermedad crónica, un tratamiento eficaz puede ayudar a los pacientes a tener una vida relativamente normal. Las guías clínicas recomiendan una combinación de medicación y psicoterapia, psicoeducación y auto-ayuda. Más allá de controlar los síntomas, un tratamiento eficaz implica que las personas que viven con la enfermedad tengan más opciones de continuar con su trabajo o estudios y mantengan una vida independiente y relaciones sociales, lo que a su vez puede ayudar a su recuperación.

Acerca de los ensayos Fase 3

PALI-PSZ-3001 
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir o bien placebo o una de las tres dosis fijas, basadas en el peso, de paliperidona de liberación prolongada (LP), una vez al día (pacientes con un peso al inicio de 29-51 kg: 1,5 mg [baja], 3 mg [media] o 6 mg [alta]; pacientes con un peso de 51 kg: 1,5 mg [baja], 6 mg [media], 12 mg [alta]). La dosificación de paliperidona LP basada en el peso en adolescentes con esquizofrenia no parece ser necesaria. Los resultados mostraron que la paliperidona LP (1,5–12 mg) fue tolerable y no se observaron nuevos problemas de seguridad.

Las variables predictoras de respuesta fueron: grupo de tratamiento con paliperidona LP (dosis media y alta combinadas), menor duración de la enfermedad (≤2 años) y mayor gravedad de la enfermedad.

PALI-PSZ-3002 
Paliperidona LP demostró tolerabilidad general en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes. El crecimiento y maduración fueron similares a la maduración adolescente normal. Además, los resultados mostraron que la eficacia también se mantenía durante el período de 2 años de tratamiento.

PALI-PSZ-3003 
Ensayo doble ciego, con dosis flexibles (8 semanas de tratamiento agudo, 18 semanas de mantenimiento) en adolescentes (12-17 años, N=226) aleatorizados a paliperidona LP o aripiprazol, que demostró que la paliperidona LP y el aripiprazol tenían efectos de tratamiento similares, ya que no hubo diferencias significativas en las medidas de eficacia principales y secundarias entre los dos grupos de tratamiento. Ambos fármacos mostraron mejoras sólidas y clínicamente relevantes en los síntomas y en las variables funcionales, y fueron en general bien tolerados con un perfil de seguridad similar al observado en adultos con esquizofrenia.

Acerca de INVEGA® (paliperidona LP)
INVEGA® (paliperidona LP) es el único antipsicótico actualmente autorizado para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno esquizoafectivo. INVEGA® está indicado para el tratamiento de los síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo en adultos. No se ha demostrado su efecto sobre los síntomas depresivos.

Para obtener información completa sobre su prescripción en la UE, visite:www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000746/WC500034926.pdf

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