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Notas de Prensa  

Enfermedades Raras. 18 de junio de 2014

Nuevo tratamiento para la Fibrosis Pulmonar Idiopática más cerca de su comercialización

• La aceptación de la solicitud de autorización de comercialización, por parte de la EMA, marca el inicio del proceso de revisión de nintedanib* en la FPI por parte de las autoridades reguladoras en la UE
• La solicitud se basa en los datos fundamentales de dos estudios iguales de fase III realizados en más de 1.000 pacientes, que demuestran que Nintedanib* frena la progresión de la enfermedad
• En España existen entre 7.000 - 10.000 pacientes que sufren de fibrosis pulmonar idiopática

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización del inhibidor de la tirosina kinasa en investigación, nintedanib*, para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). La aceptación de esta solicitud de autorización de comercialización marca el inicio del proceso de revisión en la Unión Europea de este posible tratamiento innovador, según ha  anunciado Boehringer Ingelheim

La FPI es una enfermedad pulmonar  de mal pronóstico y curso impredecible. Actualmente los pacientes tienen unas opciones de tratamiento muy limitadas y nintedanib* abre una puerta de esperanza para ellos”, ha señalado la Dra Elena Bollo, médico especialista en Neumología y vicesecretaria tesorera de SEPAR. El Dr Leandre Ribas, gerente de medical affairs de Boehringer Ingelheim España además, añade que: “esta aceptación a la solicitud de autorización de comercialización, sin duda, nos acerca a poner a disposición de los enfermos de fibrosis pulmonar idiopática una nueva solución terapéutica que mejora su calidad de vida”. 

La solicitud de autorización de comercialización para nintedanib* ha incluido los resultados de dos estudios de fase III de diseño idéntico, INPULSIS™-1 y INPULSIS™-2, los cuales mostraron que nintedanib* disminuye significativamente la progresión de la fibrosis pulmonar idiopática. Los datos de ambos estudios de 52 semanas de duración, publicados recientemente en el New England Journal of Medicine, mostraron que nintedanib* cumplía el objetivo de la variable principal, reduciendo de forma significativa el deterioro anual de la capacidad vital forzada en hasta un 50%, en comparación con los pacientes tratados con placebo. 

*Nintedanib es un fármaco en fase de investigación, y por el momento no está aprobado para su comercialización.

 

La Fibrosis Pulmonar Idiopática

La FPI es una enfermedad pulmonar, crónica, progresiva, gravemente incapacitante y, a la larga, mortal, para la cual se dispone de pocas opciones de tratamiento. Se caracteriza por una sustitución progresiva del tejido pulmonar por tejido cicatricial y una pérdida de la funcionalidad pulmonar con el paso del tiempo. La formación de este tejido cicatricial se denomina fibrosisvii. A medida que aumenta el grosor y la rigidez de los tejidos como resultado de la fibrosis, los pulmones pierden su capacidad para captar y transferir el oxígeno al sistema circulatorio con lo que los órganos vitales no reciben suficiente oxígenovii. Como consecuencia de ello, las personas con FPI presentan síntomas como dificultad respiratoria, tos y a menudo tienen problemas importantes para desempeñar actividades diarias que comporten un esfuerzo físico.

 

Acerca de nintedanib*

Nintedanib* es un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI) desarrollado por Boehringer Ingelheim) que también está siendo investigado en fase de desarrollo clínico como opción de tratamiento para distintos tipos de cáncer, entre ellos el cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y el carcinoma hepatocelular.

Boehringer Ingelheim España ha puesto en marcha desde hace algunas semanas una nueva página web sobre fibrosis pulmonar idiopática. Este sitio web dispone de material actualizado sobre el diagnóstico y tratamiento de la FPI, al tiempo que puede valorarse el impacto de la enfermedad entre los pacientes. De modo que se convierte en un portal útil para el colectivo médico y así ayudar a los pacientes en España que sufren de esta enfermedad rara que afecta entre 7.000 y 10.000 pacientes.

 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Richeldi L, et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis N Engl J Med. 2014; published online on May 18; DOI: 10.1056/NEJMoa1402584

Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788-824.

Pulmonary Fibrosis Foundation. What is IPF? 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/ipf. [Last accessed February 2013]

Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/Symptoms. [Last accessed February 2013]

Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.

Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365(12):1079-87.

 

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