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Notas de Prensa  

Respiratorio. 28 de julio de 2014

Tratamiento en investigación de Boehringer Ingelheim para Fibrosis Pulmonar Idiopática recibe la primera designación de la FDA como gran avance terapéutico

Por primera vez la Food & Drug Administration (FDA) estadounidense ha otorgado la designación de "tratamiento innovador" a un tratamiento para la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de Boehringer Ingelheim

Sant Cugat del Vallès, 28 de julio de 2014.- Boehringer Ingelheim ha anunciado que por primera vez la Food & Drug Administration (FDA) estadounidense ha otorgado la designación de "tratamiento innovador" a un tratamiento para la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar devastadora y mortal que sólo en España afecta a entre 7.000 y 10.000 pacientes. Nintedanib* es un tratamiento en fase de investigación que se encuentra en la actualidad en proceso de revisión de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la indicación de la FPI. Recientemente la EMA confirmó la aceptación de solicitud de autorización de comercialización, hecho que ha marcado el inicio del proceso de revisión de nintedanib* en la FPI, por parte de las autoridades reguladoras de la UE. 

"Estamos emocionados por el hecho que nintedanib* haya conseguido la designación de "terapia innovadora" en EE. UU. Esperamos que este hito permitirá que el tratamiento esté disponible para los pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática lo antes posible” señala el catedrático Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de medicina de Boehringer Ingelheim. El experto, además añade que “en la actualidad, no existe ningún tratamiento con autorización de la FDA para la FPI. Nos hemos comprometido a trabajar con todos los organismos reguladores para hacer que nintedanib* esté disponible para todas las personas que viven con esta enfermedad pulmonar grave y potencialmente mortal". 

Nintedanib* es un tratamiento para la FPI que ha demostrado de forma consistente ralentizar la progresión de la enfermedad en la FPI mediante la reducción de forma significativa del empeoramiento anual de la función pulmonar en aproximadamente un 50% iv. 

Este efecto en la progresión de la enfermedad se respaldó posteriormente en el conjunto de datos agrupados, mediante una reducción significativa del riesgo de exacerbaciones adjudicadas  en un 68 % (p = 0,005) y una reducción de la mortalidad de un 30%.iv 

*Nintedanib es un fármaco en fase de investigación, y por el momento no está aprobado para su comercialización.

 

Designac ión gran avance terapéutico

La FDA estableció el proceso de designación de "tratamiento innovador" en 2012. El objetivo del mismo es facilitar y acelerar el desarrollo y revisión de los tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales, si se cuenta con datos clínicos preliminares que indiquen que el tratamiento podría demostrar una mejoría sustancial sobre los tratamientos ya existentes, en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.[i]

 

La Fibrosis Pulmonar Idiopática

La FPI es una enfermedad pulmonar, crónica, progresiva, gravemente incapacitante y, a la larga, mortal, para la cual se dispone de pocas opciones de tratamiento[ii]. Se caracteriza por una sustitución progresiva del tejido pulmonar por tejido cicatricial y una pérdida de la funcionalidad pulmonar con el paso del tiempo[iii]. La formación de este tejido cicatricial se denomina fibrosisvii. A medida que aumenta el grosor y la rigidez d e los tejidos como resultado de la fibrosis, los pulmones pierden su capacidad para captar y transferir el oxígeno al sistema circulatorio con lo que los órganos vitales no reciben suficiente oxígenovii. Como consecuencia de ello, las personas con FPI presentan síntomas como dificultad respiratoria, tos y a menudo tienen problemas importantes para desempeñar actividades diarias que comporten un esfuerzo físico[iv]. 

La FPI afecta entre 14-43 personas por cada 100.000 habitantes en todo el mundo. viii 

 

Acerca de nintedanib*

Nintedanib* es un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI) desarrollado por Boehringer Ingelheim)[v] que también está siendo investigado en fase de desarrollo clínico como opción de tratamiento para distintos tipos de cáncer, entre ellos el cá ncer de pulmón no microcítico, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y el carcinoma hepatocelular.[vi]

Los resultados de dos estudios globales de fase III (INPULSIS™-1 e INPULSIS™-2) en los que se evalúa la eficacia y la seguridad de nintedanib* para el tratamiento de la FPI se presentaron en la Conferencia Internacional de laAmerican Thoracic Society (ATS) y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en mayo de 2014.[vii]

 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

 

En este sentido, la compañía ha puesto en marcha una nueva página web sobre fibrosis pulmonar idiopática. Esta web dispone de material actualizado sobre el diagnóstico y tratamiento de la FPI, al tiempo que puede valorarse el impacto de la enfermedad entre los pacientes. De modo que se convierte en un portal útil para el colectivo médico y así ayudar a los pacientes en España que sufren de esta enfermedad rara que afecta entre 7.000 y 10.000 pacientes.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigaci ón, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambi ente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.


I U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research/Center for Biologics Evaluation and Research. (2014) Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics. Silver Spring, MD.

II Richeldi, L., et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine. 2014, Vol. 370, pp.2071-2082. Published online on May 18, 2014.

III Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/AL AT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788-824.

IV Pulmonary Fibrosis Foundation. What is IPF? 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/ipf. [Last accessed February 2013]

V Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/Symptoms. [Last accessed February 2013]

VI Richeldi L., et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.

VII Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med.2011;365(12):1079-87.

VIII Raghu G., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006; 174:810-816

IX Richeldi, L., et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine. 2014, Vol. 370, pp.2071-2082. Published online on May 18, 2014.

X Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788-824.

 XI Pulmonary Fibrosis Foundation. What is IPF? 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/ipf. [Last accessed February 2013]

XII Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/Symptoms. [Last accessed February 2013]

XIII Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.

XIV Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365(12):1079-87.

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