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Notas de Prensa  

Fármaco. 28 de julio de 2014

Simbrinza® de Alcon ya cuenta con la aprobación de la UE para el tratamiento de los pacientes que conviven con el glaucoma, una enfermedad ocular crónica que pone en riesgo la visión

  • Simbrinza® ofrece una opción cómoda para reducir la carga del tratamiento en comparación con la administración concomitante de un único fármaco. 
  • Simbrinza® es la única formulación  sin betabloqueantes que combina dos terapias aprobadas, Brinzolamida 10mg/ml y Brimonidina 2mg/ml, en un único frasco. 
  • El glaucoma, en gran parte infradiagnosticado, es una enfermedad ocular irreversible y para toda la vida que puede conducir progresivamente a la ceguera si no se trata o no se controla adecuadamente. 
  • Los resultados de los estudios clínicos de Simbrinza® se presentarán en el congreso de la ESCRS y en el Programa del Día del Glaucoma el 12 de septiembre de 2014 en Londres, Reino Unido.

Basilea, 28 de julio de 2014 - Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión y parte de Novartis, ha anunciado que  el colirio en suspensión Simbrinza® (brinzolamida 10mg/ml y tartrato de brimonidina 2mg/ml) ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que con la monoterapia se produce  una reducción insuficiente de la PIO1

Simbrinza®, cuya pauta de administración es de una gota en el ojo afectado dos veces al día, combina dos principios activos en un único frasco  multidosis, una opción más simplificada en comparación con la administración por separado de brinzolamida y  brimonidina. Simbrinza® es también el único tratamiento en combinación fija para el glaucoma que no contiene betabloqueantes. Los betabloqueantes se prescriben habitualmente para reducir la PIO, pero están contraindicados en aquellos pacientes con glaucoma que sufren de ciertas afecciones respiratorias o cardíacas2

"Simbrinza® complementa la cartera de Alcon para el glaucoma al abordar una necesidad no satisfecha en los pacientes. Nos complace presentar la única combinación fija  sin betabloqueantes y de esta forma ayudar a más pacientes con glaucoma a controlar su enfermedad ocular progresiva", afirma Jeff George, director internacional de Alcon. "Como líder en el cuidado de la visión, Alcon continuará invirtiendo en I+D con el fin de ampliar nuestra amplia cartera de productos para el tratamiento del glaucoma y de reducir aún más la carga de esta enfermedad silenciosa que pone en riesgo la visión". 

El glaucoma abarca un grupo de enfermedades crónicas que no tiene cura y que supone una de las principales causas de ceguera en todo el mundo. El glaucoma de ángulo abierto representa el 74% de todos los casos del mundo3. Esta enfermedad ocular es asintomática y menos del 50% de las personas con glaucoma es consciente de su enfermedad antes de llegar a la ceguera4. La PIO elevada es el único factor de riesgo modificable conocido para el glaucoma y por lo general se puede controlar con la administración diaria de un colirio varias veces al día o, en los casos más graves, con cirugía. En los estudios clínicos, Simbrinza® ha demostrado ser eficaz en la disminución de   la PIO respecto el valor basal, consiguiendo un 23%-37% de reducción y, al mismo tiempo, proporcionar un control constante de la PIO durante todo el día1

"Si nos basamos en la bibliografía, hasta el 80%5 de los pacientes no cumplen correctamente  su régimen de tratamiento, lo que resulta en una falta de  cumplimentación y un aumento del riesgo de pérdida progresiva de la visión", afirma la profesora Barbara Cvenkel, MD, Jefa de la Unidad de Glaucoma del Eye Hospital de Ljubljana, Eslovenia, y miembro del Comité Ejecutivo de la Sociedad Europea de Glaucoma (EGS). "En aquellos casos en los que sea apropiado, la EGS recomienda el uso de terapias en combinación fija, como Simbrinza®, que ofrecen una rutina de administración menos complicada al disminuir el número de gotas y reducir la carga de tratamiento para los pacientes afectados por esta enfermedad ocular". 

La seguridad y la eficacia de Simbrinza® se basan en dos estudios pivotales de fase III y de seis meses de duración  que evalúan la seguridad y la eficacia de Simbrinza® administrado dos veces al día y que han incluido a un total de 1.450 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que estaban insuficientemente controlados con monoterapia o que ya estaban usando varios medicamentos reductores de la PIO. El principal objetivo de ambos estudios era evaluar el cambio medio experimentado por la PIO basal diurna a los tres meses y evaluar la seguridad y la eficacia durante estos seis meses. Ambos estudios cumplieron sus objetivos principales1

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados con Simbrinza® fueron hiperemia ocular y reacciones alérgicas oculares1. El perfil de seguridad de la suspensión en gotas para los ojos de brinzolamida 10 mg/ml y tartrato debrimonidina 2 mg/ml administrada dos veces al día (brinzolamida/brimonidina) fue similar a la de cada uno de los componentes por separado y no dio lugar a un riesgo adicional para los pacientes en relación con los riesgos ya conocidos de los componentes por separado. 

Los resultados de estos dos estudios se presentarán en el 32º Congreso de la Sociedad Europea de Catarata y Cirugía Refractiva (ESCRS) que tendrá lugar en Londres, Reino Unido, del 13 al 17 de septiembre de 2014, y durante el Programa del Día del Glaucoma de la ESCRS, el 12 de septiembre de 2014. 

El lanzamiento de Simbrinza® en la UE empezará en el Reino Unido, en el tercer trimestre de 2014, y seguirá en los demás mercados europeos a finales de 2014 y en 2015. En los EE.UU., Simbrinza® obtuvo también la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) y lleva en el mercado desde 2013.

 

 

Acerca del glaucoma

El glaucoma es la segunda causa de ceguera después de la catarata y afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo3,6,7. El glaucoma es un grupo de enfermedades oculares que daña de forma progresiva el nervio óptico8 y puede llevar a la pérdida progresiva e irreversible de la visión y finalmente a la ceguera9. No existe cura para el glaucoma y la visión perdida no se puede recuperar. Hay fármacos que pueden disminuir la presión ocular10, el único factor de riesgo modificable conocido para el glaucoma11, pero se debe controlar de por vida y con frecuencia8. Se desconoce la causa exacta del glaucoma. 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Acerca de ALCON:

Alcon®, líder mundial en el cuidado de la visión, comercializa productos innovadores que mejoran la calidad de vida de las personas de todo el mundo ayudándolas a ver mejor. Las tres áreas de Alcon®, Quirúrgica, Farmacéutica y Vision Care, ofrecen el más amplio espectro de productos para la salud ocular de todo el mundo. Alcon® es la segunda mayor división del Grupo Novartis®, con unas ventas de 10.000 millones de dólares en 2011. Con sede en Fort Worth, Texas (EE. UU.), Alcon cuenta con una plantilla de 24.000 personas alrededor del mundo, opera en 75 países y sus productos se comercializan en 180 mercados.

En España, Alcon® lleva más de cien años trabajando al servicio de la oftalmología, con vocación de servicio a las y los profesionales y con ánimo de cuidar la visión de las personas. Actualmente Alcon® España cuenta con más de 700 trabajadores y tiene su sede principal en El Masnou. Para más información, visite http://www.alcon.es y http://www.alcon.com

 

Acerca de Novartis:

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

Referencias

1. Datos de archivo de Alcon, 2013.

2. Houde M; Prescription of topical antiglaucoma agents for patients with contraindications to beta-blockers; Can J Ophthalmol. Octubre de 2003; 38(6):469-75.

3. H A Quigley

and A T Broman; The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020; Br J Ophthalmol. Marzo de 2006; 90(3): 262-267.

4. Quigley HA; Number of people with glaucoma worldwide; Br J Ophthalmol. Mayo de 1996;80(5):389-93.  

5. Olthoff CM1, Schouten JS, van de Borne BW, Webers CA; Noncompliance with ocular hypotensive treatment in patients with glaucoma or ocular hypertension an evidence-based review; Ophthalmology. Junio de 2005 112;6:953-61

6. European Glaucoma Society (EGS), Terminology and Guidance for Glaucoma, 3rd edition, 2008.

7. Lighthouse International. Prevalence of Vision Impairment. http://www.lighthouse.org/research/statistics-on-vision-impairment/prevalence-of-vision-impairment/

8. National Eye Institute. Facts About Glaucoma, Glaucoma Symptoms. http://www.nei.nih.gov/health/glaucoma/glaucoma_facts.asp#a

9. Glaucoma Research Foundation. Understand Your Glaucoma Diagnosis. http://www.glaucoma.org/treatment/understand-your-glaucoma-diagnosis.php

10. Coleman, A., Kodjebacheva, G. Open Ophthalmol J. 2009; 3: 38-42. Risk Factors for Glaucoma Needing More Attention. Septiembre de 2009. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2759104/

11. International Agency for the Prevention of Blindness http://www.iapb.org/vision-2020/what-is-avoidable-blindness/glaucoma

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