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Notas de Prensa  

Neumología. 02 de septiembre de 2014

Novartis dará a conocer nuevos datos de tres ensayos clínicos clave en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio 2014

• La primera presentación del ensayo LANTERN confirma una mayor eficacia de Ultibro® Breezhaler® de una sola dosis diaria en comparación con Seretide® Accuhaler®* en pacientes con EPOC1.

• El ensayo QUANTIFY ha demostrado la superioridad de Ultibro® Breezhaler® en la función pulmonar y la dificultad para respirar en comparación con tiotropio más formoterol2.

• Nuevos datos del ensayo GLISTEN proporcionarán importantes resultados sobre las ventajas de la administración una vez al día de Seebri® Breezhaler® como terapia complementaria a LABA/ICS**3.

Basilea, 2 de septiembre de 2014. Novartis ha anunciado hoy que presentará nuevos datos de su cartera de productos respiratorios en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS, European Respiratory Society) que se celebrará del 6 al 10 de septiembre en Múnich, Alemania. Novartis presentará en el congreso un total de 44 abstracts (incluidos cuatro de última hora), un número superior al de cualquier otra compañía.

"Novartis tiene el compromiso de mejorar la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo con enfermedades debilitantes como la EPOC y el asma grave", ha manifestado Vasant Narasimhan, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Farmacéutica. "Tenemos noticias de cómo ha mejorado la calidad de vida de algunos pacientes gracias a nuestros medicamentos, y esto nos motiva a continuar investigando para avanzar en los tratamientos de nuestra cartera de productos respiratorios".

Los nuevos resultados positivos del ensayo de comparación directa de Fase III LANTERN han demostrado la superioridad del broncodilatador dual de una sola dosis diaria, Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/bromuro de glicopirronio) en la mejora de la función pulmonar en comparación con la administración, dos veces al día, de Seretide® Accuhaler®* (combinación de salmeterol/fluticasona: LABA/ICS**), en pacientes con EPOC1 de moderada a grave.

Los análisis del ensayo QUANTIFY han demostrado que Ultibro® Breezhaler® mejoró significativamente la función pulmonar y la dificultad para respirar en pacientes con EPOC de moderada a grave en comparación con la combinación de tiotropio más formoterol2. Los resultados también demostraron que Ultibro® Breezhaler® es comparable a tiotropio más formoterol en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud2.

Los datos del ensayo GLISTEN mostraron que añadir Seebri® Breezhaler® (bromuro de glicopirronio) a LABA/ICS mejoraba significativamente la función pulmonar, el estado de salud y el uso de medicación de rescate en la EPOC de moderada a grave en comparación con la administración solo de LABA/ICS3. Este ensayo proporciona evidencia muy necesaria sobre los tratamientos complementarios a los LABA/ICS en la EPOC, y ayudará a los médicos a tomar decisiones en un campo en el que se dispone de muy pocos datos3.

Los perfiles de seguridad de Ultibro® Breezhaler® y de Seebri® Breezhaler® fueron similares a los de sus respectivos comparadores de los ensayos LANTERN, QUANTIFY y GLISTEN1,2,3.

Actos de Novartis en el
Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio 2014:

Además de las presentaciones de los abstracts en la ERS 2014, Novartis organizará un media briefing el 7 de septiembre (13:10-15:30 h. CET, Industry press briefing room, ERS Media Centre) y celebrará los siguientes simposios:

  • Simposio sobre asma grave: There’s more to IgE – Let’s talk severe asthma: 7 de septiembre (17:15-19:15 h. CET, Auditorium)
  • Simposio sobre EPOC: COPD patients’ needs and current treatment options: 8 de septiembre (17:15-19:15 h. CET, Auditorium)
  • Simposio sobre EPOC: COPD exacerbations: from context to evidence to practice: 8 de septiembre (07:00-08:15 h. CET, Sala 14C)

 

El congreso de la ERS es el mayor encuentro de respiratorio del mundo, y cuenta con la presencia de representantes de más de 100 países. Todos los abstracts y detalles de los horarios están disponibles en su web: http://www.erscongress.org.

 

Novartis patrocina la aplicación oficial del Congreso de la ERS, que permite a los usuarios acceder al programa completo desde sus móviles. Para más información sobre la aplicación, visite: erscongress.org/mobile

 

 

Presentaciones clave de abstracts de Novartis en la ERS

Autores principales:

Datos de la presentación

850533

Once-daily QVA149 improves lung function and dyspnoea compared with tiotropium plus formoterol: the QUANTIFY study

S. Korn

Poster Discussion

7 de septiembre

12:50-14:40 h.

Hall B2-21     

700090

Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with twice-daily salmeterol/fluticasone combination (SFC) in patients with COPD: the LANTERN study

N. Zhong

Poster Session

8 de septiembre

12:50-14:40 h.

Hall B2-43

700128

Glycopyrronium once-daily significantly improves lung function and health status when added to fluticasone/salmeterol in patients with COPD: GLISTEN study

P. Frith

Poster Session

8 de septiembre

12:50-14:40 h.

Hall B2-43

854774

Morning symptoms and acute breathing difficulties in the diagnosis of COPD

P. O’Hagan

Poster Session

9 de septiembre

12:50-14:40 h.

Hall B2-16

 

Sobre el ensayo LANTERN
El objetivo principal del ensayo LANTERN consistió en demostrar la no inferioridad de Ultibro® Breezhaler® en comparación con SFP en la función pulmonar (FEV valle) tras 26 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave y con o sin exacerbaciones  durante el año anterior.1

Sobre el ensayo QUANTIFY
El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad de Ultibro® Breezhaler® en lo que se refiere a los resultados de calidad de vida  relacionada con la salud (CdVRS) según el St George’s Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C), en comparación con tiotropio más formoterol tras 26 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave. Entre los objetivos secundarios se incluía la puntuación del índice de transición de disnea (ITD), el FEV1 valle, la capacidad vital forzada (CVF) y la seguridad y tolerancia2.

Sobre el ensayo GLISTEN
El objetivo principal de GLISTEN fue demostrar la no inferioridad de Seebri® Breezhaler® 50 mcg frente a tiotropio 18 mcg al añadirse a salmeterol/fluticasona 50/500 mcg en el FEV1 valle tras 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave3. Entre los objetivos secundarios se encontraron la comparación de Seebri® Breezhaler® 50mcg incorporado a salmeterol/fluticasona frente a salmeterol/fluticasona más placebo3.

Acerca de Novartis en las enfermedades respiratorias
Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y asma grave y mejorar su calidad de vida proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores. La cartera de productos respiratorios de Novartis incluye Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/bromuro de glicopirronio), Seebri® Breezhaler® (bromuro de glicopirronio) y Onbrez® Breezhaler®/ArcaptaTM NeohalerTM (indacaterol), todos ellos indicados como tratamiento de mantenimiento para los pacientes de EPOC. Novartis obtuvo la autorización exclusiva del bromuro de glicopirronio en abril de 2005 a través de Vectura y su socio de desarrollo Sosei.

 

Novartis continúa desarrollando productos respiratorios para ser administrados con el inhalador de baja resistencia Breezhaler®, adecuado para los pacientes con limitación del flujo aéreo de distinta gravedad4. El dispositivo Breezhaler® permite a los pacientes oír, sentir y ver que han tomado la dosis completa correctamente4,5.

 

La cartera de productos incluye además Xolair® para el tratamiento del asma alérgico grave6,7. En Estados Unidos, Novartis comercializa Xolair® conjuntamente con Genentech/Roche y comparte los beneficios de su comercialización.

 

Novartis is on Twitter. Sign up to follow @Novartis at http://twitter.com/novartis.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

 

 

*En el ensayo LANTERN se empleó Seretide® (salmeterol/fluticasona) 50 mcg /500 mcg, que en el Reino Unido está indicado para el tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC con un FEV1 <60% del predicho normal (prebroncodilatador) y un historial de exacerbaciones repetidas con síntomas significativos, a pesar de recibir regularmente un tratamiento broncodilatador18. La población de sujetos del ensayo LANTERN que recibió salmeterol/fluticasona administrado con el inhalador de polvo seco Accuhaler® estaba conformada por pacientes con EPOC de moderada a grave con o sin exacerbaciones durante el año anterior. Seretide® también se conoce como Advair® y Accuhaler® como Diskus®. Seretide®, Advair®, Diskus® y Accuhaler® son marcas registradas del grupo de empresas GlaxoSmithKline.

**LABA (beta antagonista de acción prolongada); ICS (Corticoides inhalados)

 

Referencias

  1. Zhong N et al. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with twice-daily salmeterol/fluticasone combination (SFC) in patients with COPD: the LANTERN study. [ERS abstract 700090; Session 281; Date: September 8, 2014 Time: 12:50-14:40].
  2. Korn S et al. Once-daily QVA149 improves lung function and dyspnoea compared with tiotropium plus formoterol: the QUANTIFY study [ERS abstract 850533; Session 101; Date: September 7, 2014 Time: 12:50-14:40].
  3. Frith P et al. Glycopyrronium once-daily significantly improves lung function and health status when added to fluticasone/salmeterol in patients with COPD: The GLISTEN study. [ERS abstract 700128; Session 281; September 8, 2014 Time: 12:50-14:40].
  4. Pavkov et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO 2010;26; 11:2527–2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916.
    1. Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] 3 October 2013. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002679/WC500151255.pdf. [Accessed 1 August 2014]
    2. Xolair US Prescribing Information. 2003.
    3. European Medicines Agency. Xolair EPAR summary for the public. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000606/WC500057293.pdf. [Accessed 2 August 2014].
      1. Seretide® Summary of Product Characteristics [Online] Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2317/SPC/Seretide+100,+250,+500+Accuhaler [Accessed 1 August 2014]

 

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