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Notas de Prensa  

Hepatología. 03 de septiembre de 2014

Europa reconoce a Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD) la protección frente al VPH a largo plazo

• Los estudios de seguimiento de Gardasil® para comprobar su inmunidad y eficacia a largo plazo frente al VPH demuestran la protección sostenida en el tiempo de la vacuna frente a las cepas 6, 11, 16 y 18 del virus

• El resultado de dichos estudios demuestra la protección a largo plazo en diferentes grupos de edad y sexo, tanto en términos de enfermedad clínica como en los niveles de anticuerpos

• Esta importante actualización se suma a la nueva indicación para la prevención de cáncer anal y la reciente aprobación para su administración en dos dosis en adolescentes (chicos y chicas)

Madrid, 3 de septiembre de 2014 – El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconoce la capacidad protectora a largo plazo de Gardasil® frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH)[i].

La duración de la protección de la vacuna está siendo monitorizada a través de diferentes estudios a largo plazo en varios países. El seguimiento de la capacidad protectora de Gardasil® continuará con el objetivo de evaluar la su respuesta a los 10 años posteriores a la vacunacióni.

Los datos disponibles muestran que la vacuna protege a largo plazo en diferentes grupos poblacionales, es decir, en distintos grupos de edad y sexo, tanto en términos de enfermedad clínica como en los niveles de anticuerpos.

El estudio demuestra que la vacuna tetravalente frente al VPH tiene una protección de al menos 6 años y medio en el caso de los niños y niñas vacunados entre los 9 y 15 años. El seguimiento de la vacuna continúa para evaluar la inmunización durante los 10 años posteriores a la vacunacióni.

Además, en la extensión de un estudio realizado con mujeres vacunadas entre los 16 y 23 años, se ha demostrado que no hay casos de lesiones precancerosas durante 8 años, debido a la protección adquirida frente al VPH con la vacuna. En el mismo estudio se pone de manifiesto que la protección a largo plazo frente al VPH se extiende a 6 años. El seguimiento de esta población continúa para llegar a evaluar la protección en los 14 años posteriores a la vacunacióni.

Este estudio también muestra que la respuesta inmune persiste después de un seguimiento durante 8 años en el caso de los adolescentes de entre 9 y 15 años y durante 9 años en las mujeres de entre 16 y 23 añosi.

Asimismo, tal y como ha puesto de manifiesto el CHMP, la administración de Gardasil® en niños y niñas de entre 9 y 15 años fue generalmente bien tolerado durante los 8 años posteriores a la vacunacióni.

Esta importante actualización se suma a la reciente indicación de Gardasil® para prevenir el cáncer anal y las lesiones anales precancerosas debidas al VPH, así como la administración de la pauta de 2 dosis en 6 meses para los adolescentes de entre 9 y 13 años[ii].

Gardasil®: protección a largo plazo

El resultado de los estudios de seguimiento de Gardasil® en diferentes poblaciones ha demostrado la protección de la vacuna a largo plazo:

-          Mujeres de entre 16 y 23 años: No se han observado casos de Neoplasia Cervical Intraepiteliar (CIN por sus siglas en inglés), crecimiento anormal y pre-canceroso de células escamosas en el cuello uterino, en los 8 años posteriores a la vacunación. En este este grupo de edad la protección es satisfactoria durante aproximadamente 6 años.

-          Mujeres de entre 24 y 45 años: No se han observado casos de CIN ni verrugas genitales en los 6 años posteriores a la vacunación.

-          Niñas de entre 9 y 15 años: No se han observado casos de CIN ni verrugas genitales en caso los 7 años posteriores a la vacunación.

-          Niños de entre 9 y 15 años: no hay lesiones genitales externas en los 6 años y medio posteriores a la vacunación.

-          Hombres de 16 a 26 años: no hay lesiones genitales externas en los 6 años posteriores a la vacunación.

 

Acerca de los programas de vacunación frente el VPH

En la actualidad, todos los países europeos implementan programas de vacunación frente al VPH para niñas. En Austria, desde septiembre de 2014, se ha puesto en marcha programas de vacunación frente a VPH tanto en niños como en niñas.

Para más detalles sobre los programas de vacunación de Europa visite el sitio web del ECDC en http://www.ecdc.europa.eu/

Impacto del VPH

Las infecciones por VPH se han incrementado en los últimos años. Se trata de un virus muy frecuente y de fácil transmisión por contacto genital que afecta tanto a hombres como a mujeres. Alrededor de un 75 por ciento de las personas sexualmente activas se infectarán con el VPH en algún momento de su vida[iii]. Los más frecuentes son los tipos 16 y 18, causantes de aproximadamente un 74% de los casos de CCU[iv]. Aunque el 40 por ciento de todas las mujeres a las que se les diagnostica CCU tienen entre 35 y 54 años de edad[v], en su mayoría es probable que estuvieran expuestas al virus cuanto tenían entre 16 y 25 años[vi] debido a que se transmite por contacto sexual y la infección por VPH puede tardar años en desarrollar un cáncer[vii]. Por ello, resulta prioritario mantener los programas de vacunación frente al VPH en mujeres jóvenes antes de que inicien relaciones sexuales de forma que se logre disminuir el aumento de la infección por VPH y sus enfermedades asociadas[viii]

No obstante, el CCU no es el único cáncer que puede provocar el VPH, aunque sí es el más frecuente. Existe cada vez más evidencia de la implicación de otros cánceres del aparato genital masculino y femenino como son el cáncer de vulva, vagina, pene y ano. También hay evidencia de relación directa de algunos tipos de VPH, con los condilomas o verrugas genitales[ix] 



[i] CHMP Assessment report, june 2014

[ii] Gardasil SmPC, June 2014

[iii] Koutsky L. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Am J Med 1997; 102:3-8

[iv] Monoz N, Bosch FX, de Sanjose S et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003;348:518-527

[v] Bosch FX and de Sanjosé S. Chapter 1: Human papillomavirus and cervical cancer – Burden and Assesment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr 2003; 31:3-13

[vi] Jacobs MV, Walboomers JMM, Snijders PJF et al. Distribution of 37 mucosotrophic HPV types in women with cytologicaclly normal cervical smears: The age-related patterns for high-risk and low-risk types. Int J Cancer 2000;87:221-227. Schiffman M and and Kjaer SK. Chapter 2: Natural history of anogenital human papillomavirus infection and neoplasia. J Natl Cancer Inst Monogr 2003;31:14-19.

[vii] Winer RL, Lee S-K, Hughes JP et al. Genital human papillomavirus infection: Incidence and risk factors in a cohort of female university students. Am J Epidemiol 2003;157:218-226.

Sonnex C, Strauss S and Gray JJ. Detection of human papillomavirus DNA on the fingers of patients with genital warts. Sex Transm Inf 1999;75:317-319.

Herrero R, Castellsague X, Pawlita M et al. Human papillomavirus and oral cancer: The International Agency for Research on Cancer multicentre study. J Natl Cancer Inst 2003;95:1772-1783.

[viii] Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Grupo de trabajo VPH 2012. Ponencia de Prograna y Registro de Vacunaciones. Revisión del Programa de Vacunación frente a Virus del Papiloma Humano en España. Enero 2013. Disponible en: http://msc.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/PapilomaVPH.pdf. Consultado el 26/02/2014

[ix] Bosch FX et al. Comprehensive Control of Human Papillomavirus Infections and Related Diseases Vaccine31S(2013)I1–I31

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