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Notas de Prensa  

Neurología. 04 de septiembre de 2014

Los datos de Gilenya® en ACTRIMS-ECTRIMS demuestran que Novartis redefine los objetivos de tratamiento de los pacientes de EM

La ‘falta de evidencia de actividad de la enfermedad’ (NEDA), el objetivo último del tratamiento en EM, se evalúa actualmente midiendo las recaídas, las lesiones detectadas con resonancias magnéticas y la progresión de la discapacidad.

Los nuevos datos de Gilenya resaltarán la importancia de incluir la atrofia cerebral como cuarta medida clave para NEDA, proporcionándoles a los médicos una evaluación más completa de los pacientes de EM.

Análisis individuales confirmarán la relevancia clínica de la atrofia cerebral basándose en su asociación con la futura progresión de la discapacidad en EM a largo plazo.

Basilea, 4 de septiembre de 2014 Novartis ha anunciado hoy que los nuevos análisis que se presentarán en la Reunión Conjunta ACTRIMS-ECTRIMS en Boston, EEUU, del 10 al 13 de septiembre de 2014, se sumarán a las evidencias que confirman la importancia de redefinir los objetivos de tratamiento en la esclerosis múltiple (EM). El objetivo del tratamiento de la EM es la ‘falta de evidencia de actividad de la enfermedad’ o ‘NEDA’, que actualmente se define como falta de evidencia de recaídas, lesiones detectadas por resonancias magnéticas y progresión de la discapacidad. Los nuevos datos reforzarán la relevancia clínica de la atrofia cerebral (pérdida de volumen cerebral) y resaltarán los beneficios de incluirla como cuarta medida clave de EM en la definición de NEDA1,2. Además, otros análisis demostrarán que los pacientes tratados con Gilenya® (fingolimod) fueron más propensos a alcanzar NEDA basándose en la evaluación de estas cuatro medidas clave, incluyendo la atrofia cerebral relacionada con la EM, que los que recibieron el placebo3.

El cerebro siempre se atrofia con la edad, pero los enfermos de EM experimentan la atrofia cerebral entre 3 y 5 veces más rápido4-7. La atrofia cerebral comienza en una fase temprana de la EM, incluso antes de que se manifiesten los síntomas8-11, y está vinculada con la pérdida de funcionalidad física y cognitiva12.

Los nuevos análisis de Gilenya mostrarán la relación entre la atrofia cerebral y la futura progresión de la discapacidad a largo plazo en pacientes con EM y que los pacientes que sufren recaídas de EM tratados con Gilenya tuvieron una menor tasa de atrofia cerebral y más sostenida en el tiempo3. Estos hallazgos también aportarán evidencias acerca de la elevada eficacia de Gilenyasobre la actividad de la EM en cuatro medidas clave3.

“Los datos de ACTRIMS-ECTRIMS reforzarán el papel de la atrofia cerebral y su relación con la futura progresión de la discapacidad por EM a largo plazo”, anunció Vasant Narasimhan, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals, “Novartis se ha comprometido a mejorar los resultados de tratamiento de los pacientes de EM y creemos que, al incluir la atrofia cerebral como parte de NEDA, los médicos podrán comprender mejor la progresión de la enfermedad y los efectos del tratamiento”.

En la reunión conjunta ACTRIMS-ECTRIMS, Novartis destacará su portfolio de EM en cuatro presentaciones orales, 22 presentaciones de posters sobre Gilenya y dos presentaciones de posters sobre siponimod.

Acerca de la Esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico del sistema nervioso central (SNC) que afecta al funcionamiento normal del cerebro, el nervio óptico y la médula espinal por inflamación y pérdida de tejidos13. La evolución de la EM conlleva una pérdida creciente de la funcionalidad física (por ejemplo, dificultades para caminar) y cognitiva (por ejemplo, de memoria)14. Esto tiene un impacto significativo sobre alrededor de los 2,3 millones de pacientes con EM en todo el mundo15, una enfermedad que se presenta en los inicios de la edad adulta, entre los 20 y los 40 años16.

La pérdida de función física y cognitiva está causada por dos tipos principales de daño que contribuyen, ambos, a una pérdida de neuronas y tejido cerebral: lesiones inflamatorias aisladas (daño local) y procesos neurodegenerativos inflamatorios generalizados (daño difuso). El daño local conlleva pérdida de tejido cerebral y puede manifestarse clínicamente como recaídas. El daño difuso empieza en una fase temprana de la enfermedad, a menudo es difícil de detectar y se relaciona con la pérdida de tejido cerebral y la pérdida acumulada de funcionalidad17-19.

Acerca de Gilenya
Gilenya® es el único tratamiento oral modificador de la enfermedad (TME) que actúa en el curso de la EM remitente-recurrente (EMRR) con una gran eficacia en las cuatro medidas clave de actividad de la enfermedad: recaídas, lesiones detectadas por resonancias magnéticas, atrofia cerebral (pérdida de volumen cerebral) y progresión de la discapacidad20-24.

Gilenya trata el daño local y difuso en el SNC. La reducción de Gilenya® tanto del daño localizado como del difuso se debe a su actuación sobre el proceso inflamatorio (acción periférica) y a su capacidad para introducirse y actuar dentro del SNC (acción central25-27. Es importante abordar el daño local y el difuso en EMRR para tratar eficazmente la actividad de la enfermedad y ayudar a preservar la función física (como caminar) y cognitiva (como la memoria).

Hasta la fecha más de 100.000 pacientes de todo el mundo han recibido tratamiento con Gilenya®, tanto en ensayos clínicos como en un contexto de post-comercialización. 

Acerca de Novartis en la esclerosis múltiple
Novartis mantiene un fuerte compromiso con la investigación y el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas que ofrezcan el tratamiento adecuado a los pacientes correctos en el momento apropiado, a fin de satisfacer las necesidades de los pacientes en cada fase de la enfermedad con fármacos selectivos e innovadores.

Además de su programa de desarrollo continuo para Gilenya® en la EM primariamente progresiva (EMPP), la EM pediátrica y la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, por sus siglas en inglés), la cartera de productos de Novartis para la EM incluye a Extavia® (interferón beta-1b para inyección subcutánea). Entre los compuestos en fase de investigación cabe destacar BAF312 (siponimod), actualmente en desarrollo clínico de Fase III y que está siendo desarrollado como el primer tratamiento oral para la EM secundariamente progresiva (EMSP). Novartis está explorando también la vía IL-17 en la EM.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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