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Neurología. 08 de septiembre de 2014

GE Healthcare anuncia la aprobación en la Unión Europea de VIZAMYL™ (solución inyectable de Flutemetamol (18) ) para la obtención de imágenes PET de la placa Beta amiloide en pacientes evaluados por una posible enfermedad de Alzheimer

- El agente de imagen PET recibe autorización de comercialización de la Comisión Europea -
Chalfont St. Giles, Reino Unido – 8 de septiembre de 2014 – GE Healthcare ha anunciado que VIZAMYL™ (flutemetamol (18F) ha recibido autorización de comercialización de la Comisión Europea como radiofármaco indicado para la obtención de imágenes con tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de beta amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. VIZAMYL™ es el único marcador de imagen PET para la detección de amiloide aprobado en Europa para la interpretación visual de imágenes en color. Se comercializará en determinados países europeos desde principios de 2015. VIZAMYL™ es para uso diagnóstico y se debe utilizar en combinación con la evaluación clínica.

Según Kieran Murphy, Presidente y Director Ejecutivo de la división Life Sciences de GE Healthcare, "la demencia es uno de los mayores retos sociales y de salud en el mundo, y la autorización de comercialización del VIZAMYL en la Unión Europea (UE) demuestra nuestro compromiso continuo para responder a este reto y contribuir al diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer ". "Esta aprobación proporcionará a los médicos en la Unión Europea una importante herramienta que les puede ayudar a evaluar de una mejor forma a pacientes que están siendo evaluados por una posible enfermedad de Alzheimer, y también será un apoyo para el desarrollo de nuevas investigaciones sobre los muy necesarios agentes modificadores de la enfermedad".

La enfermedad de Alzheimer, causa principal de demencia, puede ser difícil de diagnosticar, ya que muchos de los síntomas son similares a los de otras causas del deterioro cognitivo1. En combinación con una evaluación clínica, el uso de VIZAMYL para detectar la acumulación de beta amiloide en el cerebro, puede ayudar a confirmar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer y podría tener un impacto sobre el control precoz del paciente, incluido el tratamiento de los síntomas.

Según Philip Scheltens, Catedrático de neurología cognitiva y director del Centro de Alzheimer en el Instituto Universitario de Medicina VU de Amsterdam, "VIZAMYL puede ayudar a diagnosticar determinados pacientes, ofreciendo a profesionales médicos, cuidadores y pacientes la oportunidad de determinar las opciones de tratamiento adecuadas y el desarrollo de planes de futuro". "La enfermedad de Alzheimer y la demencia siguen siendo una carga importante para el sector sanitario y la sociedad. De ahí que sea igualmente importante que VIZAMYL contribuya y oriente la realización de más investigaciones clínicas fundamentales para el desarrollo de agentes modificadores de la enfermedad".

Aunque los agentes modificadores de la enfermedad aún no están disponibles, nuevos datos de la encuesta "Value of Knowing 2014" patrocinada por GE Healthcare2 revelaron una abrumadora demanda por conocer el propio diagnóstico neurológico o el de los seres queridos, incluso en ausencia de cura. El estudio reveló que el 74 % de los encuestados deseaban conocer su diagnóstico de su enfermedad neurológica, incluso si no hay cura, y el 81 % deseaba conocer el diagnóstico de la enfermedad si una persona cercana a ellos tenía un trastorno neurológico incurable. El estudio ‘Value of Knowing’ es una encuesta mundial realizada en 10.000 adultos de 10 países que analiza las perspectivas de los trastornos neurológicos incurables, entre los que se incluye la enfermedad de Alzheimer y el Parkinson. La investigación fue realizada por Millward Brown en junio de 2014 en 10 países: Australia, Brasil, China, India, Indonesia, Japón, Rusia, Corea del Sur, Reino unido y Estados Unidos, con 1.000 adultos encuestados en cada país.

La autorización de comercialización de VIZAMYL se ha basado en la revisión de los datos de varios ensayos clínicos de Fase III, incluyendo estudios donde se analizaron las muestras de tejido cerebral tras la autopsia. Estos estudios mostraron una alta sensibilidad y especificidad para la interpretación visual de imágenes PET de flutemetamol (18F), utilizando los resultados del análisis anatomopatológico de las muestras de tejido como patrón de referencia. 34

Además, con el fin de formar a los médicos en la interpretación precisa de las imágenes del VIZAMYL, GE Healthcare ha desarrollado un programa de formación electrónica (ETP, por sus siglas en inglés), que, tras su aprobación, se ofrecerá de forma gratuita, tanto de forma presencial como online, en la Unión Europea. Las imágenes deben ser interpretadas únicamente por aquellos que hayan completado el programa de formación de lector electrónico de GE Healthcare.

EL COMPROMISO DE GE CON LA INVESTIGACIÓN EN IMAGEN DIAGNÓSTICA
El Flutemetamol (18F) es uno de los componentes de un amplio conjunto de soluciones de diagnóstico en estudio que GE Healthcare está desarrollando en la actualidad en el área de la neurología. GE Healthcare está adoptando un enfoque completo para entender la demencia y la enfermedad de Alzheimer a través de sus investigaciones en curso para descubrir las causas, los riesgos y los efectos físicos de estas enfermedades. GE Healthcare ofrece un amplio conjunto de recursos para el diagnóstico por imagen, entre los que se incluyen ciclotrones y sistemas químicos para fabricar agentes de imagen PET o escáneres de PET y RM para la exploración de pacientes. Además, está desarrollando software de análisis de imagen para ofrecer cuantificación, visualización optimizada y herramientas de generación de informes. Por otra parte, GE Healthcare está colaborando con otras empresas de la industria farmacéutica para ayudar al desarrollo de la próxima generación de tratamientos. Con este fin, se está trabajando con socios potenciales en la industria para comprender sus necesidades estratégicas, y ayudando en proporcionar el soporte de imagen para los ensayos clínicos de agentes terapéuticos.

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