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Notas de Prensa  

ASMA. 09 de septiembre de 2014

La nueva indicación para Spiriva® (tiotropio) Respimat® puede ofrecer un importante avance en el cuidado del asma a miles de adultos

· Spiriva® Respimat® reduce el riesgo de padecer exacerbaciones graves de asma[1] en un 21% cuando se utiliza como tratamiento complementario en pacientes con síntomas, a pesar de estar recibiendo el tratamiento de referencia actual[2][i] · Casi uno de cada dos pacientes con asma experimenta síntomas mientras recibe las opciones actuales de tratamiento, [ii],[iii],[iv] lo que aumenta su riesgo de sufrir exacerbaciones potencialmente mortales[v]

Munich, Alemania, 9 de septiembre de 2014.– Boehringer Ingelheim ha anunciado en el marco del Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio 2014 (ERS) que las autoridades sanitarias de la UE han admitido la solicitu d a registro de la nueva indicación de Spiriva® (tiotropio) Respimat®** para asma. Ningún tratamiento inhalado para el asma[vi] ha sido autorizado en los últimos diez años, por lo que con esta aceptación para la indicación de asma, llega una nueva opción de tratamiento. 

La nueva indicación para Spiriva® Respimat® en el asma se fundamenta en el programa a gran es cala de ensayos clínicos de fase III, UniTinA-asthma® que investigaba adultos asmáticos que siguen teniendo síntomas a pesar de estar recibiendo, por lo menos, un tratamiento con un ICS[3] o un ICS/LABA[4] .

Los nuevos datos del programa de fase III, UniTinA-asthma® presentados en el Congreso de la ERS,  demostraron que Spiriva® Respimat®, como tratamiento complementario de mantenimiento a base de un ICS/LABA:

•       Mejora considerablemente los síntomas del asma[vii]: los pacientes presentaron el 68% más de probabilidades de mejorar el control del asma[viii].

 

Estos resultados aumentan las pruebas existentes de los ensayos clíni cos fundamentales de fase III, con pacientes en tratamiento con un ICS o un LABA, que demostraron que la adición de Spiriva® Respimat®:

  • Red ujo el riesgo de los pacientes de padecer una reagudización grave de asma en una quinta parte (21%)1 ,
  • Redujo el número de pacientes que experimentaron una exacerbación grave de asma1
  • Redujo casi en un tercio el riesgo de empeoramiento de asma del paciente (31%)1
  • Retrasó la mediana de tiempo hasta la primera exacerbación grave de asma del paciente en casi dos meses (56 días) y el primer episodio de empeoramiento de asma en más de 4 meses (134 días) 1

Los resultados del estudio de fase III también demuestran que Spiriva®Respimat® presenta un perfil de seguridad similar al del placebo. 1

El asma se contempla como una afección fácil de controlar y esta percepción errónea puede llevar a que las personas con síntomas de asma crean que pueden llevar una vida normal. Sin embargo, los pacientes con síntomas de asma presentan cerca de seis veces más posibilidades de sufrir una crisis de asma potencialmente mortal, durante las siguientes semanas que aquellos con síntomas mínimos o ninguno durante el día5. También puede verse afectada de forma considerable su vida física, social y profesional.[ix]

Según el Dr Vicente Plaza, director de Neumología del hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona: «Sabemos que, casi la mitad de las personas que sufren de asma, a pesar de estar recibiendo opciones actuales de tratamiento,  siguen experimentando síntomas2,3,4; lo que aumenta considerablemente su riesgo de padecer una crisis asmática5. Estas estadísticas resaltan claramente la crítica necesidad de nuevos y eficaces tratamientos para el asma como Spiriva® Respimat®».

Además, el neumólogo añade que esta nueva indicación de Spiriva®Respimat® es un avance importante y más que bienvenido, para el abordaje de esta patología respiratoria, ya que en la última década, no ha habido prácticamente novedades en cuanto a la diversidad de tratamientos para los pacientes de asma. «Su único modo de acción proporciona a los profesionales médicos una nueva opción para ayudar a mejorar los síntomas y reducir el número de pacientes que experimentan empeoramiento y exacerbaciones de asma, que más allá de ser desagradables, son potencialmente mortales». 

Spiriva® Respimat®

Spiriva® Respimat® es un broncodilatador anticolinérgico inhalado de acción prolongada. Funciona abriendo las vías respiratorias y manteniéndolas abiertas durante 24 horas por lo menos.[x],[xi],[xii]Está indicado como tratamiento broncodilatador complementario, de mantenimiento en pacientes adultos con asma que experimentaron dos o más exacerbaciones graves el año anterior y que están siendo tratados en la actualidad con una asociación de mantenimiento formada por corticoesteroides inhalados (≥ 800 µg de budesonida/día o equivalente) yβ2-agonistas de acción prolongada.

Actualmente no existe ningún broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada indicado para el tratamiento del asma. Spiriva® Respimat® ya está autorizado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), con datos exhaustivos derivados de más de 230 ensayos clínicos con tiotropio en la EPOC.[xiii]

 El asma afecta a millones de pacientes en Europa,[xiv] la mayoría de ellos tienen pocas expectativas de lo que se puede lograr mediante el control de la enfermedad y no se dan cuenta que pueden mejorar,[xv]», declaró el Profesor Klaus Dugi, jefe de Asuntos Médicos de Boehringer Ingelheim.

 

Acerca del asma

El asma es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las vías respiratorias y un broncoconstricción. Esto limita el  flujo de aire que entra y sale de los pulmones y un exceso de mucosidad.16 Cuando una persona asmática entra en contacto con un desencadenante del asma (p. ej. infecciones, polen, humo), sus vías respiratorias pueden inflamarse, hincharse y contraerse y se produce un exceso de mucosidad. Estas reacciones provocan un estrechamiento e irritación de las vías respiratorias y dificultad para respirar.17 Las personas asmáticas presentan episodios recurrentes de sibilancias, disnea, opresión en el pecho y tos.18 

Las estimaciones del número de personas que padecen asma en todo el mundo varían de 235 a 300 millones, la mayoría de ellas tienen pocas expectativas de lo que se puede lograr mediante el control de su enfermedad y no se dan cuenta que pueden mejorar.15,19,20 Unas 180.000 muertes al año se atribuyen en todo el mundo al asma16, aunque existe una variación regional considerable respecto a las tasas de mortalidad21

Si se evitan los desencadenantes del asma, uno mismo puede contribuir a mejorar el control del asma. Aunque el asma no suele curarse, un manejo adecuado puede controlar la enfermedad, permitiendo así a las personas que la padecen, disfrutar de una buena calidad de vida. Sin embargo, un número importante de pacientes sufre asma  no controlada a pesar de las opciones terapéuticas disponibles.16,19 Estas personas pueden seguir teniendo síntomas y restricciones en su estilo de vida e incluso podrían requerir atención urgente.

 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones. 

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

  


[1]Definida como un empeoramiento de los síntomas del asma que requiere iniciar, o por lo menos, doblar la dosis de los glucocorticoides sistémicos durante ≥ 3 días

[2] Por lo menos, tratamiento con un corticoesteroide inhalado (ICS)/β2-agonista de acción prolongada (LABA)

[3] Corticoesteroides inhalados

[4] β2-agonistas de acción prolongada

 


[i] Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207

[ii] Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al. GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170 (8): 836-44

[iii] Partridge MR, Dal Negro RW, Olivieri D, et al. Understanding patients with asthma and COPD: insights from a European study. Prim Care Respir J 2011; 20 (3): 315-323

[iv] Demoly P, Paggiaro P, Plaza V, et al. Prevalence of asthma control among adults in France, Germany, Italy, Spain and the UK. Eur Respir Rev 2009; 18: (112): 105–112

[v] Batema n ED, Reddel HK, Eriksson G, et al. Overall asthma control: the relationship between current control and future risk. J Allergy Clin Immunol. 2010; 125(3): 600-8

[vi] electronic Medicines Compendium (eMC) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2317/SPC/Seretide+100,+250,+500+Accuhaler/
#AUTHDATE [accessed 10 July 2014]

[vii] FitzGerald JM, Kerstjens HAM, Paggiaro P, et al. Once-daily tiotropium Respimat add-on to ICS±LABA improves control across asthma severities. ERS abstract No. 1894

[viii] Datos archivados.  Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Alemania

[ix] Braman SS. The Global Burden of Asthma. Chest 2006; 130; 4S-12S

[x] Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease.Eur Respir J 2002;19:217-224.

[xi] Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124 (5): 1743-1748.

[xii] Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127: 809-817.

[xiii] Data on file.  Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany

[xiv] European Lung White Book http://www.erswhitebook.org/chapters/adult-asthma/ [last accessed 09/06/14].

[xv] Haughney J, Barnes G, Partridge M, Cleland J. The Living & Breathing Study: a study of patients’ views of asthma and its treatment. Prim Care Respir J 2004; 13: 28-3

16 Kerstjens HAM, Dahl R, Beck E, et al. Tiotropium reduces asthma exacerbations in asthmatic patients with persistent airflow obstruction uncontrolled despite treatment in accordance with guidelines. Eur Respir J 2012; 40: Suppl. 56, 313S abstract P1796

17 Casale T B, Bateman E D, Dahl R et al. Tiotropium Respimat® add-on therapy reduces airflow obstruction in patients with symptomatic moderate asthma, independent of TH2 inflammatory status. Journal of Allergy and Clinical Immunology Vol. 133, Issue 2: AB5

18 Dahl R, Doherty D E, Corren J. Once-daily tiotropium Respimat® improves lung function in patients with severe symptomatic asthma independent of leukotriene modifier use. Journal of Allergy and Clinical Immunology Vol. 133, Issue 2: AB5

19 World Health Organization. WHO factsheet 307: bronchial asthma. Available at:  http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/index.html [Last Accessed 11/02/13]

20 Braman SS. The global burden of asthma. Chest. 2006 Jul;130(1 Suppl):4S-12S

21 http://www.ginasthma.org/pdf/GINABurdenReport.pdf published in 2003 [Last Accessed 11/02/13]

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