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Notas de Prensa  

Respiratorio. 10 de septiembre de 2014

Nintedanib* disminuye la progresión de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI)

· Un análisis de subgrupos de los datos del ensayo INPULSIS™ demuestra que nintedanib* ralentiza el deterioro de la función pulmonar en pacientes con FPI, independientemente de la gravedad de la afectación de la función pulmonar en el momento basal[1]
· Nintedanib* reduce la proporción de pacientes con FPI que experimentaron progresión de la enfermedad, según se determinó por la disminución cualitativa de la FVC [2]

Munich, Alemania, 10 de septiembre de 2014.- El análisis de subgrupos pre-especificado de las dos réplicas de ensayos clínicos de fase III, INPULSIS™, presentado  en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS), demuestra que  nintedanib* ralentiza la progresión de la enfermedad en los pacientes con fibrosis pu lmonar idiopática (FPI), independientemente del grado de deterioro de la funcionalidad pulmonar de estos pacientes en el periodo basal.1 

La FPI es una enfermedad respiratoria debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años tras su diagnóstico.  La enfermedad causa la destrucción fibrótica progresiva del pulmón, dando como resultado el deterioro continuo e irreversible de la actividad respiratoria y disnea o dificultad para respirar. 

El análisis conjunto de los datos del ensayo INPULSIS™ ha investigado la disminución anual de la funcionalidad pulmonar en dos grupos pre-especificados: capacidad vital forzada basal (FCV) >70% (n=700) y ≤ 70% del valor normal previsto (n = 361). El efecto positivo de nintedanib* en disminuir la velocidad de progresión de la enfermedad fue similar en ambos subgrupos:1

•        FVC > 70% del valor previsto: -111,3 ml (nintedanib*) frente a  220,3 ml (placebo), diferencia de 109,0 ml (95% CI: 68,2, 149,9) favorable al nintedanib*.

•        FVC ≤ 70% del valor previsto: -119,7 ml (nintedanib*) frente a  233,2 ml (placebo), diferencia de 113,5 ml (95% CI: 51,3; 175,7) favorable a nintedanib*. 

Para el Dr. Julio Ancochea, jefe del Servicio de Neumología del Hospital La Princesa, de Madrid «Nintedanib* constituye un tratamiento específico para la FPI que ha demostrado, de forma sistemática y concluyente, su eficacia en dos ensayos clínicos de fase III diseñados de forma idéntica y este subgrupo de análisis destaca, aún más, su eficacia para los pacientes con FPI con diferentes grados de deterioro de la función pulmonar en el periodo basal». 

*Nintedanib es un fármaco en fase de investigación y por el momento no está aprobado para su comercialización.

 

Reducción de la progresión de FPI 

Los resultados para ambos subgrupos son consistentes con la variable principal del ensayo INPULSIS™ para toda la población de pacientes, que demostraron que un comprimido/dos veces al día de nintedanib* ralentizaba la progresión de la enfermedad al reducir la tasa anual de deterioro de la función pulmonar en el 50%, incluidos aquellos pacientes con la enfermedad incipiente (FVC > 90% del valor previsto). 

En otro análisis aparte de los datos del ensayo INPULSIS™, nintedanib* redujo la proporción de pacientes que experimentaron progresión de la enfermedad, determinado por la disminución cualitativa de la FVC (absoluta o relativa).2 

Los resultados mostraron:2

  • Tanto en el ensayo INPULSIS-1 como en el 2, un número significativamente mayor de pacientes que recibieron placebo, experimentaron una disminución absoluta en el valor previsto de la FVC > 5%, así como reducciones relativas > 5% y >10% frente al nintedanib*
  • En el ensayo INPULSIS-1, un número significativamente mayor de pacientes del grupo placebo experimentaron una disminución absoluta en el valor previsto de la FVC > 10%; la diferencia en INPULSIS-2 fue numéricamente favorable al nintedanib* pero no alcanzó significación estadística 

Otro s análisis de sensibilidad de los ensayos INPULSIS™ que se presentaron en el congreso de la ERS confirman la fiabilidad de los resultados de la variable principal y de la variable secundaria clave para nintedanib* en la FPI.12 

«Los resultados de estos análisis corroboran aún más la eficacia de nintedanib* en la ralentización de la progresión de la enfermedad en una amplia variedad de pacientes con FPI», afirma el Dr. Ancochea.

 

Qué es La Fibrosis Pulmonar Idiopática

La FPI es una enfermedad pulmonar, crónica, progresiva, gravemente incapacitante y, a la larga, mortal, para la cual se dispone de pocas opciones de tratamiento[3]. Se caracteriza por una sustitución progresiva del tejido pulmonar por tejido cicatricial y una pérdida de la funcionalidad pulmonar con el paso del tiempo2[4]. La formación de este tejido cicatricial se denomina fibrosis25. A medida que aumenta el grosor y la rigidez de los tejidos como resultado de la fibrosis, los pulmones pierden su capacidad para captar y transferir el oxígeno al sistema circulatorio con lo que los órganos vitales no reciben suficiente oxígeno25. Como consecuencia de ello, las personas con FPI presentan síntomas como dificultad respiratoria, tos y a menudo tien en problemas importantes para desempeñar actividades diarias que comporten un esfuerzo físico24. 

La FPI afecta entre 14-43 personas por cada 100.000 habitantes en todo el mundo19 y en España afecta a entre 7.000 y 10.000 pacientes.

 

Acerca de nintedanib*

Nintedanib* es un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI) desarrollado por Boehringer Ingelheim)22 que también está siendo investigado en fase de desarrollo clínico como opción de tratamiento para distintos tipos de cáncer, entre ellos el cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y el carcinoma hepatocelular.22

Los resultados de dos estudios globales de fase III (INPULSIS™-1 e INPULSIS™-2) en los que se evalúa la eficacia y la seguridad de nintedanib* para el tratamiento de la FPI se presentaron en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society(ATS) y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en mayo de 2014.22

 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de inter&eac ute;s de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

En este sentido, la compañía ha puesto en marcha una nueva página web sobre fibrosis pulmonar idiopática. Esta web dispone de material actualizado sobre el diagnóstico y tratamiento de la FPI, al tiempo que puede valorarse el impacto de la enfermedad entre los pacientes. De modo que se convierte en un portal útil para el colectivo médico y así ayudar a los pacientes en España que sufren de esta enfermedad rara que afecta entre 7.000 y 10.000 pacientes.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos cent ros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 



[1] Costabel U, et al. Effect of baseline FVC on decline in lung function with nintedanib: results from the INPULSIS™ trials. Oral presentation at ERS International Congress, 8 Sept 2014.

2 Cottin V, et al. Reduction in disease progression with nintedanib in the INPULSIS™ trials. Oral presentation at ERS International Congress, 8 Sept 2014.

3 Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.

4 Collard H, et al. Acute Exacerbations of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176:636–643.

5 Richeldi L, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014 May; 370(22):2071-82. DOI: 10.1056/NEJMoa1402584

6 Collard HR, et al. Changes in clinical and physiologic variables predict survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med2003;168:538–42

7 King TE Jr, et al. Analyses of efficacy end points in a controlled trial of interferon-gamma1b for idiopathic pulmonary fibrosis. Chest2005;127:171–7.

8 Latsi PI, et al. Fibrotic idiopathic interstitial pneumonia: the prognostic value of longitudinal functional trends.  Am J Respir Crit Care Med2003;168:531–7.

9 du Bois RM,  et al. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med 2011;184:1382‒9.

[1]0 Zappala CJ, et al. Marginal d ecline in forced vital capacity is associated with a poor outcome in idiopathic pulmonary fibrosis.  Eur Respir J2010;35:830‒6

[1]1 Jegal Y et al. Physiology is a stronger predictor of survival than pathology in fibrotic interstitial pneumonia Am J Respir Crit Care Med2005;171;639–44

12 Kolb M, et al., Sensitivity analyses from the INPULSIS™ trials of nintedanib. Oral presentation at ERS International Congress, 8 Sept 2014.

[1]3 Richeldi L, et al. Design of the INPULSIS™ Trials: Two phase 3 trials of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med2014 Jul; 108 (7):1023-30. DOI: 10.1016/j.rmed.2014.04.011.

[1]4 Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibi tor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.

15 Song JW, et al. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis: incidence, risk factors and outcome. Eur Respir J 2011; 37: 356-363

16 Selman M, et al. Idiopa thic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.

17 Hilberg F, et al. BIBF 1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good antitumor efficacy. Cancer Res.2008;68:4774-4782.

18 Wollin L, et al. Antifibrotic and Anti-inflammatory Activity of the Tyrosine Kinase

Inhibitor Nintedanib in Experimental Models of Lung Fibrosis. J Pharmacol Exp Ther 2014;349:209–220.

19 Raghu G, et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006;174:810-816.

20 Fernández Pérez E, et al. Incidence, prevalence, and clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis: a population-based study. Chest. 2010;137:129-37.

21 NHLBI, NIH. What Is Idiopathic Pulmonary Fibrosis? nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/. Last Accessed April 2014.

22 Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. pulmonaryfibrosis.org/Symptoms. Last Accessed July 2014.

23 U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research/Center for Biologics Evaluation and Research. (2014) Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics. Silver Spring, MD.

24 Pulmonary Fibrosis Foundation. What is IPF? 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/ipf. [Last accessed February 2013]

25 Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med.2011;365(12):1079-87. 

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