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Notas de Prensa  

Enfermedades infecciosas. 10 de septiembre de 2014

Novartis presenta en España Bexsero®, la primera vacuna de amplia cobertura frente al meningococo B1-3

• Bexsero® es la primera y única vacuna de amplia cobertura aprobada por la Agencia Europea del Medicamento que previene frente a la enfermedad meningocócica por serogrupo B (meningitis B)1-3.

• En España, la enfermedad meningocócica resulta letal en aproximadamente el 13% de los casos, llegando a alcanzar el 30% en algunas regiones como Andalucía4. Además, uno de cada cinco supervivientes sufre secuelas permanentes como amputaciones, convulsiones, pérdida grave de la audición o retraso mental5,6,7.

• El serogrupo B de meningococo es la causa más frecuente de meningitis bacteriana y es responsable de 7 de cada 10 casos de meningitis en España8.

• La Asociación Española de Pediatría (AEP) considera que la vacuna Bexsero® tiene un perfil de vacuna sistemática a incluir en los calendarios de todas las CC. AA. de España y que debería estar disponible libremente para la administración a todos los niños a partir de los 2 meses de edad.

Madrid, 10 de septiembre de 2014-. Novartis ha presentado en España Bexsero®, la primera y única vacuna de amplia cobertura frente al meningococo B  autorizada por la Agencia Europea del Medicamento1-3. “Es un verdadero orgullo para Novartis presentar esta última innovación que sin duda representa un gran hito en la prevención de la enfermedad meningocócica. Con la llegada de Bexsero®, quedarán finalmente cubiertos los principales serogrupos que provocan la enfermedad”, ha comentado Mercedes Echauri, Directora de Novartis Vaccines en España. 

Bexsero® previene frente a la enfermedad meningocócica por serogrupo B, que actualmente es la causa más frecuente de meningitis bacteriana y es responsable de 7 de cada 10 casos de meningitis en España8. Se conocen 13 serogrupos del microorganismo asociado a la enfermedad meningocócica, aunque los segrogrupos B y C son los que se asocian más frecuentemente a la patología en Europa9,10. “El serogrupo B es el más frecuente en España, porque frente a los demás serogrupos o bien estamos vacunando, o bien no son frecuentes en nuestro entorno”, ha señalado el Dr. Federico Martinón, pediatra del Complejo Hospitalario de Santiago e investigador de la vacuna. 

Se trata de una vacuna multicomponente contra el meningococo B que proporciona una protección contra el serogrupo B ya que dirige su acción contra aquellos componentes específicos de las bacterias que les ayudan a sobrevivir y/o a ser más virulentas2. Además, los antígenos contenidos en Bexsero® se seleccionaron estratégicamente para proteger contra la mayoría de cepas circulantes del meningococo B que provocan la enfermedad a escala mundial11.

Bexsero® es el resultado de más de 20 años de investigación pionera puesto que “el meningococo B ha sido un microorganismo muy agresivo y muy esquivo hasta hoy y las técnicas que se emplearon con éxito en el desarrollo de vacunas para los tipos de meningococo A, C o W, no funcionaron para el serogrupo B. Finalmente, la vacunología inversa es la tecnología que ha permitido una vacuna frente al meningococo B”, ha apuntado el Dr. Martinón.

La respuesta inmunitaria y la seguridad de Bexsero® se analizó en 14 estudios que comprendían 10 ensayos clínicos controlados aleatorizados con 8.776 pacientes (a partir de 2 meses de edad) que recibieron por lo menos 1 dosis de Bexsero® y durante los estudios se alcanzaron altas tasas de respuesta protectora inmunitaria para cada uno de los 4 componentes antigénicos2.

“La vacuna ha demostrado una respuesta inmune robusta en todos los grupos de edad, lo que le ha proporcionado su aprobación por parte de todas las agencias reguladoras que la han evaluado hasta la fecha para su utilización a partir de los 2 meses de edad,” según el Dr. Martinón. En cuanto a la administración, ha explicado que “la vacuna debe administrarse por vía intramuscular, siendo necesarias entre dos y cuatro dosis, dependiendo de la edad del niño”.

La enfermedad meningocócica, provocada por la bacteria Neisseria meningitidis, es una patología que progresa rápidamente y puede causar la muerte en menos de 24 horas tras la aparición de los primeros síntomas5,12. “La sintomatología de la enfermedad es inespecífica, lo que hace difícil su detección precoz. Por ello, la vacunación es la mejor opción para manejar esta enfermedad”, ha puntualizado el Dr. Martinón. 

Los lactantes, los niños de corta edad y los adolescentes son los colectivos más vulnerables ante la infección por meningococo13-16. La bacteria Neisseria meningitidis puede provocar tanto meningitis como septicemia meningocócica, ambas potencialmente mortales: el 10% de los afectados por meningitis fallece, un índice de mortalidad que alcanza el 40% en el caso de la septicemia17,18,19.

Además, de los niños que sobreviven a la enfermedad meningocócica, aproximadamente el 20% experimenta secuelas graves, entre ellas amputaciones, convulsiones, pérdida grave de la audición y retraso mental5. “El 80% de los casos se presentan en niños y adolescentes y por ello, la fractura familiar y social que se produce cuando una persona de estas edades muere o sobrevive con secuelas de por vida es muy grande”, ha explicado Jorge Megías, Presidente de la Fundación Irene Megías contra la Meningitis.

La dificultad de diagnóstico y la rápida progresión de la enfermedad dejan muy poco tiempo a los médicos para actuar, lo que pone de manifiesto la necesidad de prevención de la enfermedad mediante vacunación11,20. Por ello, los profesionales sanitarios consideran que  “la llegada de esta vacuna es una excelente noticia. Es una vacuna muy esperada que aportará un gran beneficio en la prevención de la enfermedad meningocócica por serogrupo B”, ha explicado la Dra. Teresa Hernández-Sampelayo, miembro del Comité Asesor de Vacunas (CAV) de la Asociación Española de Pediatria.

Esta vacuna está autorizada por procedimiento centralizado por la Unión Europea desde enero de 2013 y en Alemania, Francia, Portugal, República Checa, Italia, Reino Unido, Irlanda, Grecia, Austria, Polonia y Hungría ya se encuentra disponible, así como en países fuera de la UE como Australia y Canadá. En algunos de estos países también se ha aprobado la inclusión de la vacuna en los programas nacionales o regionales de inmunización, como Reino Unido, Alemania (Saxonia), Italia (Basilicata, Puglia y Toscana), República Checa, Australia y Canadá (Quebec).

En España, el Ministerio de Sanidad ha autorizado el uso de la vacuna al ámbito hospitalario. Para la Dra. Hernández-Sampelayo, “esta restricción implica que no tendrán acceso a la vacuna muchos niños sanos en los que sería posible evitar la enfermedad”. Asimismo, la doctora considera que “la restricción de la vacuna a uso hospitalario supone una desventaja de los niños españoles frente a otros de la Unión Europea en los que la vacuna está disponible en las farmacias y que podrán beneficiarse de la misma”.

Recientemente, el Comité Asesor de Vacunas de la AEP ha hecho pública sus recomendaciones sobre la vacuna según las cuales “considera que la vacuna tiene un perfil de vacuna sistemática a incluir en los calendarios de todas las CC. AA. de España y que debería estar disponible libremente para la administración a todos los niños a partir de los  2 meses de edad.” Ha indicado la Dra. Hernández-Sampelayo. Además, el comité ha recordado que “España es uno de los países con más prevalencia de enfermedad meningocócica de Europa”.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 136.000 y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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