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Notas de Prensa  

Respiratorio. 15 de septiembre de 2014

La combinación tiotropio + olodaterol Respimat® mejora la calidad de vida de los pacientes con EPOC

· Se presentan los resultados del ensayo TONADO™ para la única combinación de dosis fijas (FDC) con tiotropio · Los estudios fundamentales de fase III para la FDC de tiotropio y olodaterol Respimat® cumplen las variables principales relacionadas con la función pulmonar y la calidad de vida [1],[i]

 Munich, Alemania, 15 de septiembre de 2014.– En el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS2014), se han presentado por primera vez los datos de los ensayos clínicos fundamentales de fase III, TONADO™*1 para la combinación de dosis fijas  (FDC) de tiotropio y olodaterol Respimat®. En estos estudios de 52 semanas han participado más de 5.000 pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), enfermedad crónica que afecta alrededor de 65 millones de personas en todo el mundo4.  

Los resultados del estudio TONADO™*1 demostraron que la FDC de tiotropio y olodaterol Respimat® aporta, aún más, beneficios para la función pulmonar y a la calidad de vida que cada componente por separado.1 Estos datos avalan el potencial de la FDC de tiotropio y olodaterol Respimat® como opción de tratamiento de mantenimiento, de acción rápida y prolongada, para administrar una vez al día a los pacientes que padecen EPOC.1,[ii]  

Además de las considerables ventajas de tiotropio, principio activo de Spiriva®, los resultados indicaron que un mayor número de pacientes tratados con la FDC de tiotropio y olodaterol Respimat® puede volver a tener una vida más independiente.1,[iii]  

«Los resultados del ensayo TONADO son muy prometedores para los pacientes con EPOC» ha señalado el Dr. José Luis Izquierdo, Jefe de Sección de Neumología del Hospital Universitario de  Guadalajara. «El nivel de mejora observado en las puntuaciones de calidad de vida podría, por ejemplo, ayudar a los pacientes a realizar actividades cotidianas, como lavarse, vestirse, ir a comprar o subir escaleras, con más facilidad.»  

Los datos también confirman que la FDC de tiotropio y olodaterol Respimat® fue bien tolerada, con un perfil de seguridad favorable, similar al del tiotropio o de olodaterol solos.[iv] 

TONADO™ forma parte del programa de ensayos clínicos de fase III, TOviTO. Con más de 8.000 pacientes participantes, TOviTO™ es uno de los mayores programas de ensayos clínicos llevados a cabo en la EPOC. 

 

WISDOM - Nuevas preguntas en torno al tratamiento con un ICS en la EPOC 

También han sido presentados por primera vez en el Congreso de la E RS 2014, los datos del ensayo de 52 semanas, WISDOM (Withdrawal of Inhaled Steroids During Optimised bronchodilator Management; Retirada de los esteroides inhalados durante el control optimizado con broncodilatadores) con su publicación simultánea en el New England Journal of Medicine. El ensayo WISDOM evaluó la retirada gradual de un ICS mientras se recibía un tratamiento con Spiriva®[2] y un LABA en pacientes con EPOC de grave a muy grave y antecedentes de exacerbaciones. Para estos pacientes, las guías GOLD[3] respaldan la adición de un ICS al tratamiento con un broncodilatador de acción prolongada.[v]  

Los resultados del ensayo WISDOM implican que con respecto a las exacerbaciones de moderadas a graves, muchos de estos pacientes con EPOC pueden no beneficiarse de la adición de un ICS al tratamiento con Spiriva® y un LABA.5  

A partir de la variable principal[4], el ensayo WISDOM demostró que en los pacientes con EPOC de grave a muy grave y con antecedentes de exacerbaciones, el riesgo de reagudizaciones moderadas o graves fue semejante entre el grupo de pacientes con EPOC que continuaron con el tratamiento con un ICS y aquellos a los que se les retiró este último tratamiento de forma gradual mientras recibían un tratamiento basal con Spiriva® y un LABA.5    

Con una participación de más de 2.400 pacientes, el ensayo WISDOM es el mayor estudio de todos los anteriores combinados en los que se retiraba el tratamiento con un ICS.[vi],,[vii],[viii],[ix],[x],[xi] 

 

Sobre Spiriv a® y Olodaterol 

Spiriva® (tiotropio) es el tratamiento de mantenimiento más prescrito a nivel mundial con una incomparable experiencia en la vida real y un perfil de eficacia y seguridad comprobado y respaldado por los datos de más de 230 ensayos.[xii]  

Olodaterol (Striverdi® Respimat®) es un broncodilatador de acción rápida[5] y prolongada  para ser administrado una vez al día (LABA[6]).[xiii] Ha sido diseñado específicamente como componente de la asociación con el tiotropio (Spiri va®).

 

Sobre la EPOC 

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto físico y emocional significativo en las personas que la padecen.16 Cuando la EPOC progresa aparece la disnea que conlleva una disminución de la función pulmonar y se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad.17 Acompañada de síntomas que desencadenan temor, frustración, aislamiento y depresión en los pacientes.18 

Según las estimaciones más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente más de 210 millones de personas conviven con la EPOC y se estima que pueda convertirse en la tercera causa de muerte mundial en 2030.4 

Además estos pacientes a menudo presentan otras comorbilidades graves como cardiopatías, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta aún más el tratamiento concomitante de la EPOC y de estas enfermedades.[xiv] 

Debido al carácter crónico de la enfermedad y a sus síntomas incapacitantes, la EPOC también puede suponer una carga significativa para las personas que cuidan de amigos o familiares afectados por esta enfermedad. El diagnóstico precoz y una intervención terapéutica adecuada después de una exacerbación son esenciales para la recuperación rápida de los pacientes y la mejoría de su calidad de vida.[xv]

 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio 

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones. 

 

Boehringer Ingelheim: “Aportar valor a través de la innovación” 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha compromet ido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.  

 

[1] TONADO™ consta de dos estudios réplicados: TONADO 1 y 2. En los estudios se investigaron dos dosis de la asociación en dosis fijas de tiotropio + olodaterol Respimat®: 2,5 µg / 5 µg y 5 µg / 5 µg. Los datos incluidos en esta nota de prensa se refieren a la dosis de tiotropio de 5 µg y a la de olodaterol de 5 µg, que es la dosis de la asociación en dosis fijas que se presentó a las autoridades sanitarias en solicitud de su autorización de comercialización. 

[2] Tiotropio de 18 µg administrado mediante el inhalador HandiHaler® 

[3] Global initiative for chronic obstructive lung disease ; Iniciativa global para la enfermedad pulmonary obstructiva crónica 

[4] Variable principal del ensayo WISDOM: tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave en tratamiento para la EPOC durante el periodo de aleatorización de 12 meses 

[5] Después de la primera dosis 

[6] Betagonista de acción prolongada

 

 

[i] Buhl R, Derom E, Ferguson G et al. Once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination via the Respimat® improves outcomes vs mono-components in COPD in two 1-year studies. ERS 2014 abstract No. OP1895 

2 Jones PW.  Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD.  Eur Respir J 2002; 19: 398–404 

3 World Health Organization. Chronic Respiratory Diseases. Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/ [last accessed 25th July 2014] 

4 World Health Organization. Media Centre. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/ [la st accessed 17th July 2014] 

5 Boehringer Ingelheim data on file 

6 Ferguson GT, Feldman GJ, Hofbauer P, et al. Efficacy and safety of olodaterol once daily delivered via Respimat® in patients with GOLD 2–4 COPD: results from two replicate 48-week studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2014; 9: 629-645 DOI http://dx.doi.org/10.2147/COPD.S61717 

Derom E, Westerman J, Groenke L, et al. The 24-Hour Lung Function Profile Of Once-Daily Tiotropium And Olodaterol Fixed-Dose Combination Compared With Placebo And Monotherapies In Chronic Obstructive Pulmonary DiseaseATS 2014 Abstract #A148; Thematic Poster Session: D44 

8 Buhl R, Abrahams R,  Bjermer L, et al. Safety of once-daily tiotropium and olodaterol fixed-dose combination via the Respimat in chronic obstructive pulmonary disease in two 1-year studies. ERS 2014 abstract No. P922 

9 Magnussen H., Chanez C., Dahl R. et al. The impact of stepwise withdrawal of inhaled corticosteroids on exacerbations in COPD patients receiving dual bronchodilation: WISDOM study. ERS 2014 abstract No. OP1890 

10 Rossi A, Guerriero M, Corrado A, on behalf of the OPTIMO/AIPO Study Group. Withdrawal of inhaled corticosteroids can be safe in COPD pati ents at low risk of exacerbation: a real-life study on the appropriateness of treatment in moderate COPD patients (OPTIMO). Respiratory Research 2014, 15:77 

11 Choudhury AB, Dawson CM, Kilvington HE, et al. Withdrawal of inhaled corticosteroids in people with COPD in primary care: a randomised controlled trial. Respir Res 2007; 8: 93 

12 Wouters EFM, Postma DS, Fokkens B, et al. Withdrawal of fluticasone propionate from combined salmeterol/fluticasone treatment in patients with COPD causes immediate and sustained disease deterioration: a randomised controlled trial. Thorax 2005; 60: 480-7 

13 Schermer TRJ, Hendriks AJC, Chavannes NH, et al. Probability and determinants of relapse after discontinuation of inhaled corticosteroids in patients with COPD treated in general practice. Prim Care Respir J 2004; 13: 48-55 

14 van der Valk P, Monninkhof E, van der Palen J, et al. Effect of discontinuation of inhaled corticosteroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease. The COPE study. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 1358-63 

15 Jarad NA, Wedzicha JA, Burge PS, Calverley PMA, for the ISOLDE study group. An observational study of inhaled corticosteroid withdrawal in stable chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med 1999; 93:161-6 

16  Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001: 1-20 

17 From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011. Available from: < span lang="EN-GB">http://www.goldcopd.org/

18 Maurer J , Rebbapragada B, Borsen S. et al. Anxiety and depression in COPD. Chest 2008; 134: 43S-56S. 

19 Yawn BP, Kaplan A. Co-morbidities in people with COPD: a result of multiple diseases, or multiple manifestations of smoking and reactive inflammation? Prim Care Respir J 2008;17 (4):199-205. 

20 Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303.

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