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Notas de Prensa  

Esclerosis Múltiple. 12 de septiembre de 2014

Genzyme presenta en ECTRIMS sus proyectos en desarrollo sobre esclerosis múltiple y nuevos datos sobre Aubagio® (teriflunomida) y Lemtrada™ (alemtuzumab)

―Genzyme sigue enfoques innovadores en los tratamientos en fase de investigación dirigidos a las formas recidivantes y progresivas de la EM―

―Más de 25 presentaciones orales y en póster refuerzan el alcance y la profundidad de los programas de desarrollo clínico para la EM de Genzyme―

Madrid, 12 de septiembre de 2014 – Genzyme, una empresa de Sanofi, presenta sus proyectos en desarrollo en esclerosis múltiple (EM), que incluyen una nueva generación de tratamientos experimentales en fase de desarrollo inicial, durante el 30o Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) que se celebra en Boston entre los días 10 y 13 de septiembre. La empresa también expone 26 presentaciones orales y en póster sobre su franquicia de EM, incluidos los resultados obtenidos durante cuatro años a partir del estudio de extensión de alemtuzumab, los datos de RM de teriflunomida obtenidos durante 12 años y los datos del estudio TOPIC de teriflunomida, que recientemente han sido publicados en The Lancet Neurology.

Además de sus tratamientos autorizados y comercializados ya en algunos países, Genzyme cuenta con proyectos de I+D en EM centrados en tratamientos experimentales que tienen como objetivo abordar necesidades no resueltas en las formas recidivantes y progresivas de la EM a partir de la investigación en inmunomodulación, neuroprotección y remielinización selectivas.

Los principales programas y colaboraciones sobre EM en desarrollo clínico y preclínico de Genzyme incluyen:

  • Vatelizumab: anticuerpo monoclonal humanizado anti-VLA-2 que actualmente se encuentra en estudio en un ensayo en Fase II para las formas recidivantes de la EM, en asociación con Glenmark Pharmaceuticals.
     
  • GZ402668: anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD52 de nueva generación que actualmente va a iniciar el desarrollo clínico en Fase I.
  • Programas de investigación y descubrimiento que estudian  agentes que estimulan la remielinización, así como  agentes dirigidos a las células inmunitarias innatas del sistema nervioso central para proporcionar neuroprotección.
  • Colaboraciones con centros médicos académicos, como el Brigham and Women’s Hospital para identificar biomarcadores correlativos de la progresión de la enfermedad y la Cleveland Clinic para explorar estrategias que traten la neurodegeneración, un rasgo característico de la EM progresiva.

“Desde que la FDA autorizó hace dos años teriflunomida como medicamento oral de dosis única diaria, Genzyme ha seguido avanzando en el conocimiento y tratamiento de la EM al abordar importantes necesidades médicas no resueltas en personas afectadas por la enfermedad. Entre los ensayos clínicos y el uso comercial en más de 40 países, unos 30 000 pacientes han sido tratados con teriflunomida hasta la fecha”, declaró David Meeker, Presidente y CEO de Genzyme. “También hemos hecho progresos significativos con alemtuzumab, ya que hemos obtenido su autorización en más de 30 países. Con nuestros tratamientos comercializados diferenciados y una variada cartera de proyectos en desarrollo, centrados en enfoques de tratamiento innovadores y en pacientes con EM progresiva cuyas necesidades permanecen sin resolver, nos encontramos en una posición sin precedentes para aportar valor a largo plazo a la comunidad de EM”.

Las presentaciones sobre teriflunomida y alemtuzumab en ECTRIMS son las siguientes, junto con información sobre las actividades patrocinadas por Genzyme.

Teriflunomida:

  • Long-term MRI outcomes from patients treated with teriflunomide: results from a phase 2 extension study. (Poster Session 1 – P079; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Efficacy of teriflunomide in patients with early stage MS: analysis of the TOPIC study using 2010 McDonald diagnostic criteria. (Poster Session 1 – P095; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • MRI outcomes in patients with early multiple sclerosis treated with teriflunomide: subgroup analyses from the TOPIC phase 3 study. (Poster Session 1 – P040; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Evaluating the effect of teriflunomide in subgroups defined by prior treatment: pooled analyses of the phase 3 TEMSO and TOWER studies. (Poster Session 1 – P046; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Teri-PRO: study design and US patients’ baseline characteristics. (Poster Session 1 – P078; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Effect of teriflunomide on lymphocyte and neutrophil counts: pooled analyses from four placebo-controlled studies. (Poster Session 1 – P060; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • The efficacy of teriflunomide is evident before steady state plasma concentrations are reached. (Poster Session 1 – P058; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Pooled safety analyses from the teriflunomide clinical development program. (Poster Session 1 – P097; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Pregnancy outcomes for female patients and partners of male patients in the teriflunomide clinical development program (Poster Session 2 – P846; Sept. 12; 2:45 – 4:15 p.m. EDT) 
  • Teriflunomide mechanism of action: linking preclinical evidence to clinical efficacy and safety (Poster Session 2 – P959; Sept. 12; 2:45 – 4:15 p.m. EDT)

Alemtuzumab:

  • Disease-free outcomes with alemtuzumab: 3-year follow-up of the CARE-MS studies. (Oral platform presentation – FC1.4; Sept. 12; 8:15 – 9:15 a.m. EDT) 
  • Alemtuzumab improves MRI outcomes in treatment-naive active relapsing-remitting multiple sclerosis patients: 3-year follow-up from CARE-MS I. (Oral platform presentation – FC2.2; Sept. 12; 8:15 – 9:15 a.m. EDT) 
  • Alemtuzumab improves MRI outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis patients who relapsed on prior therapy: 3-year follow-up of CARE-MS II. (Poster Session 1 – P103; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Efficacy and safety of alemtuzumab in treatment-naive patients with relapsing-remitting ms: four-year follow-up of the CARE-MS I study. (Poster Session 1 – P090; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Efficacy and safety of alemtuzumab in patients with relapsing-remitting ms who relapsed on prior therapy: four-year follow-up of the CARE-MS II study. (Poster Session 1 – P043; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Improvement in MRI outcomes across subgroups with alemtuzumab versus interferon beta-1a in treatment-naive relapsing-remitting multiple sclerosis. (Poster Session 1 – P039; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Alemtuzumab improves MRI outcomes regardless of subgroup versus interferon beta-1a in relapsing-remitting MS patients who relapsed on prior therapy. (Poster Session 1 – P075; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Alemtuzumab reduces disease activity in treatment-naive patients with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis. (Poster Session 1 – P088; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Alemtuzumab improves quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis patients who relapsed on prior therapy: three-year follow-up of CARE-MS II. (Poster Session 1 – P044; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Cost-effectiveness of alemtuzumab vs subcutaneous interferon beta-1a for the treatment of active relapsing-remitting multiple sclerosis: a payer perspective. (Poster Session 1 – P013; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Greater cost savings associated with disability improvement in patients treated with alemtuzumab versus interferon beta-1a. (Poster Session 1 – P011; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Anti-murine CD52 therapy provides anti-inflammatory and neuroprotective effects in EAE. (Poster Session 1 – P388; Sept. 11; 3:30 – 5:00 p.m. EDT) 
  • Defining clinical meaning of patient reported outcomes with disability assessment in multiple sclerosis: an analysis of the CARE-MS II study. (Poster Session 2 – P802; Sept. 12; 2:45 – 4:15 p.m. EDT) 
  • Pregnancy outcomes in the alemtuzumab MS clinical development program. (Poster Session 2 – P842; Sept. 12; 2:45 – 4:15 p.m. EDT) 
  • Management of infusion-associated reactions in alemtuzumab-treated relapsing-remitting multiple sclerosis patients. (Poster Session 2 – P880; Sept. 12; 2:45 – 4:15 p.m. EDT) 
  • Analysis of data from RRMS alemtuzumab-treated patients in the clinical program to evaluate incidence rates of malignancy. (Poster Session 2 – P868; Sept. 12; 2:45 – 4:15 p.m. EDT)

 

Los resúmenes están disponibles en el sitio web de ECTRIMS. 

 

Simposio de Genzyme

“Emerging Trends in MS Pathophysiology: The Role of Mitochondria”

 

Sesión plenaria de Genzyme

“Approaching the Cause of MS”

 

Sobre Aubagio® (teriflunomida)

Teriflunomida es un agente inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias. A pesar de que no se conoce con exactitud el mecanismo de acción de teriflunomida, puede implicar una reducción del número de linfocitos activados en el sistema nervioso central (SNC). Teriflunomida cuenta con el respaldo de uno de los programas clínicos más amplios para el tratamiento de la EM: más de 5000 participantes en ensayos de 36 países. Algunos pacientes en ensayos de extensión llevan en tratamiento más de 10 años. 

En España, el medicamento está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y está pendiente de decisión de su precio y financiación por el Sistema Nacional de Salud.  Actualmente el uso de este medicamento debe hacerse dentro de programas de acceso autorizados por las Autoridades Sanitarias.

Para consultar la información completa sobre prescripción e información adicional sobre teriflunomida para pacientes de la UE, visite: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.html 

 

Acerca de Lemtrada™ (alemtuzumab)

Alemtuzumab ha sido aprobado en la Unión Europea, Australia, Canadá, México, Brasil, Argentina, Chile y Guatemala. En otros países también se encuentran en estudio solicitudes de comercialización de este medicamento, incluyendo Estados Unidos, donde se espera que la FDA resuelva sobre la solicitud de autorización en el cuarto trimestre de 2014.Alemtuzumab cuenta con el respaldo de un programa de desarrollo clínico amplio y detallado en el que participaron cerca de 1500 pacientes, con un seguimiento total de 5400 años-paciente. 

Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que actúa de modo selectivo sobre la CD52, una proteína  abundante en los linfocitos T y B (antígeno de membrana). El tratamiento con alemtuzumab provoca la eliminación de los linfocitos T y B circulantes, a los que se considera responsables del proceso inflamatorio perjudicial de la EM, provocando a su vez la inmediata repoblación de un patrón distintivo de linfocitos T y B que persiste en el tiempo, lo que reequilibra el sistema inmunitario de un modo que potencialmente reduce la actividad de la EM.  Alemtuzumab tiene un impacto mínimo sobre otras células inmunitarias. 

En España, el medicamento está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y está pendiente de decisión de su precio y financiación por el Sistema Nacional de Salud.  Actualmente el uso de este medicamento debe hacerse dentro de programas de acceso autorizados por las Autoridades Sanitarias.

Genzyme posee los derechos de alemtuzumab en todo el mundo y es el principal responsable de su desarrollo y comercialización para la esclerosis múltiple. Bayer HealthCare conserva un derecho de opción para la co-promoción de alemtuzumab para la esclerosis múltiple en Estados Unidos. Una vez obtenida la aprobación de los organismos reguladores y de comercialización, Bayer recibirá pagos contingentes en función de los ingresos por ventas.  

Para consultar la información completa sobre prescripción e información adicional sobre alemtuzumab para pacientes de la UE, visite: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.html

 

Acerca de Genzyme, una empresa de Sanofi

Genzyme lleva más de 30 años liderando el desarrollo de  tratamientos enfocados a las enfermedades raras y debilitantes. La combinación del compromiso hacia el paciente junto con una profunda base científica, nuestra tradición innovadora, la dedicación y el compromiso de nuestros empleados, distinguen a Genzyme como compañía. Centrando nuestro trabajo en las enfermedades raras y en la esclerosis múltiple, nos esforzamos por mejorar la vida de los pacientes a los que suministramos medicamentos y de sus familiares. Este es el objetivo que nos guía e inspira cada día. La cartera de tratamientos transformadores de Genzyme, comercializados en países de todo el mundo, representa avances innovadores en la medicina destinados a salvar vidas. Como empresa de Sanofi, Genzyme obtiene beneficios del alcance y los recursos de una de las mayores empresas farmacéuticas del mundo, con el compromiso común de mejorar las vidas de los pacientes. Para obtener más información, consulte www.genzyme.com

Genzyme® y Aubagio® son marcas registradas, y Lemtrada™  es marca registrada de Genzyme Corporation. 

 

Acerca de Sanofi

Sanofi, líder mundial de la industria de la salud, descubre, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades del paciente. Sanofi concentra sus esfuerzos en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, salud del consumidor, mercados emergentes, salud animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY). 

 

Declaraciones prospectivas de Sanofi

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones, servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”, “planea” y expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades sanitarias, como la FDA o la EMA (European Medicines Agency [Agencia Europea de Medicamentos]), acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación biológica que puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el impacto de las políticas de contención de gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la SEC (Securities and Exchange Commission [Comisión de Valores de los Estados Unidos]) y la AMF (Autorité des Marchés Financiers [Autoridad de Mercados Financieros]) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas” en el informe anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2012. Aparte de lo exigido por la ley aplicable, Sanofi no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información o declaraciones prospectivas

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