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Notas de Prensa  

Cardiología. 15 de septiembre de 2014

El Estudio ABSORB II muestra que los resultados del dispositivo cardíaco biorreabsorbible de Abbott son comparables a los del stent coronario líder mundial

  • El dispositivo vascular biorreabsorbible (BVS) Absorb de Abbott es un revolucionario dispositivo médico, que se inserta en el corazón, y que funciona como un stent pero con la ventaja de que se disuelve con el tiempo
  • Los resultados a un año muestran que Absorb proporciona unos beneficios comparables respecto a  diversas medidas y unas tasas de angina (dolor en el pecho) inferiores que el mejor stent liberador de fármacos (DES)
  • Los novedosos resultados de la investigación clínica se han publicado en The Lancet

WASHINGTON, D.C., 14 de septiembre de 2014 – Abbott ha anunciado los positivos resultados clínicos a un año de ABSORB II, la primera investigación clínica prospectiva, aleatorizada y controlada del mundo que ha comparado la seguridad y la eficacia del dispositivo cardíaco biorreabsorbible Absorb, con la familia líder del sector de DES metálicos XIENCE, desarrollada por Abbott. La investigación clínica, desarrollada principalmente en Europa, incluyó a 501 pacientes con enfermedad coronaria, la forma más frecuente de enfermedad cardíaca. Los resultados se han presentado en una sesión de últimas novedades celebrada durante el 26º Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), el simposio científico anual de la Cardiovascular Research Foundation, en Washington D.C., y se han publicado simultáneamente en The Lancet. 

A un año, los resultados clínicos generales de Absorb fueron comparables a XIENCE, pero los pacientes tratados con Absorb presentaron una tasa de angina (dolor en el pecho) significativamente inferior, un hallazgo novedoso dado el impacto de la angina en la calidad de vida de las personas y su carga económica para los sistemas sanitarios. Absorb es el primer dispositivo de su clase que funciona como un stent metálico abriendo una arteria bloqueada del corazón y restaurando el flujo sanguíneo. Sin embargo, a diferencia de los stents metálicos, que enjaulan los vasos, Absorb es más flexible y se disuelve con el paso del tiempo, dejando el vaso tratado libre de un implante permanente y permitiéndole movimientos de flexión, pulsión y dilatación según las necesidades del corazón en función del estilo de vida y de las actividades que realice la persona, tales como el ejercicio.[1],[2] 

"Los resultados de ABSORB II ofrecen a facultativos de todo el mundo garantías para emplear Absorb en el tratamiento de sus pacientes a partir de datos clínicos aleatorizados que revelan que Absorb proporciona unos resultados a un año comparables al mejor stent liberador de fármacos en lo que a los objetivos  de evaluación tradicionales se refiere", afirma Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., profesor de cardiología intervencionista del Thoraxcentre, Erasmus University Hospital, Róterdam (Países Bajos) e investigador principal de la investigación clínica ABSORB II. "Asimismo, la menor tasa de dolor en el pecho observada en los pacientes tratados con Absorb constituye un hallazgo prometedor que demuestra que Absorb podría proporcionar unos beneficios únicos en materia de calidad de vida más allá de los excelentes resultados clínicos ya obtenidos con los stents liberadores de fármacos." 

A un año, el objetivo  de evaluación clínica orientada al paciente del conjunto de muerte, infarto y procedimientos de revascularización fue del 7,3 por ciento para Absorb y del 9,1 por ciento para  XIENCE (p=0,47). El objetivo de evaluación clínica orientada al dispositivo fallo de la lesión diana (TLF) fue del 4,8 por ciento para Absorb y del 3,0 por ciento para  XIENCE (p=0,35) a año. Los componentes individuales de estos objetivos de evaluación compuestos también fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento. Las tasas de trombosis de stent (ST) observadas para Absorb a un año fueron bajas, siendo del 0,6 por ciento en ST definitiva y del 0,9 en ST definitiva/probable. 

Los datos también mostraron que, durante el transcurso del año, los pacientes tratados con Absorb fueron menos propensos a padecer una angina tras abandonar el hospital que los tratados con XIENCE, con una tasa del 16,4 por ciento frente al 25,6 por ciento (p=0,01), respectivamente.[3] La angina se produce cuando no fluye suficiente sangre rica en oxígeno al músculo del corazón. La angina repercute significativamente en la calidad de vida y los costes sanitarios.[4] En general, los pacientes que sufren angina tras un procedimiento con stent coronario emplean más recursos sanitarios, incluidas herramientas de diagnóstico y tratamiento adicionales para tratar de identificar la causa de la angina, que aquellos que no la sufren. Adicionalmente, suelen presentar menor calidad de vida porque son menos propensos a llevar estilos de vida activos que los pacientes que no la padecen.[5],[6],[7] Por lo tanto, disminuir la carga de la angina puede ayudar a que las personas lleven un estilo de vida más saludable y reducir costes para el sistema sanitario. 

El objetivo primario de la investigación clínica  ABSORB II es la motilidad del vaso a los tres años, momento en el que Absorb se ha  disuelto por completo. Sin un stent permanente que enjaule el vaso, este tiene el potencial de volver a un estado más natural. Los objetivos  clínicos y las medidas de calidad de vida se valorarán anualmente durante tres años. Los objetivos de  imagen, o las imágenes especializadas del interior del vaso sanguíneo, se valorarán a los tres años. 

"El entusiasmo acerca de un dispositivo que se disuelve tras realizar su trabajo seguirá incrementándose gracias a los resultados positivos que se han obtenido en una investigación clínica aleatorizada controlada que muestra unos resultados comparables entre Absorb y XIENCE", afirma Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, vicepresidente de división, Asuntos médicos, y director médico, Abbott Vascular. "Estos datos representan un hito importante para Absorb y demuestran cómo esta tecnología única puede reportar beneficios a los pacientes con enfermedades cardíacas." 

En  el TCT de este año, se harán públicos por primera vez datos de aproximadamente 1.500 pacientes tratados con Absorb procedentes de investigaciones de un solo brazo. Estos datos se suman a los resultados positivos observados en la investigación clínica aleatorizada ABSORB II que mostró unos resultados excelentes, incluso en escenarios reales, y unos sólidos resultados clínicos en un subgrupo de personas a los tres años. Asimismo, se presentarán imágenes especializadas del interior del vaso sanguíneo tras cinco años desde el tratamiento con Absorb. Estos datos aportan interesantes evidencias  sobre como de natural se muestra el vaso después de que Absorb se haya disuelto completamente y la vasomoción pueda regresar, reforzando la tremenda innovación que esta tecnología ofrece a las personas con enfermedad coronaria.

 

Acerca del dispositivo vascular biorreabsorbible Absorb 

Absorb es el primer dispositivo de su clase que funciona como un stent abriendo la arteria bloqueada del corazón y restaurando el flujo sanguíneo. Sin embargo, tras realizar su trabajo, Absorb se disuelve en la pared del vaso, a diferencia de un stent metálico, que enjaula el vaso de manera permanente. Absorb está fabricado de polilactida, un material que se disuelve naturalmente y que se utiliza con frecuencia en implantes médicos, tales como las suturas que se disuelven. Absorb se define como un armazón (scaffold) para indicar su estructura temporal, y proporciona soporte al vaso hasta que la arteria es capaz de mantenerse abierta por sí misma. Absorb se disuelve lentamente  en el vaso sanguíneo, dejando un vaso que tiene la capacidad de volver a una función y movimiento más natural porque no se encuentra restringida por un stent metálico permanente.i,ii 

Absorb es un dispositivo en fase de investigación, limitado por la legislación de EE.UU. a un uso en investigación y no está autorizada su comercialización en ese país. Absorb es el primer dispositivo vascular biorreabsorbible liberador de fármacos del mundo que se encuentra comercialmente disponible en mercados internacionales. Abbott anunció, en enero de 2011, que Absorb había recibido el marcado CE en Europa, y el producto se encuentra actualmente disponible en más de 60 países y se ha empleado para tratar a alrededor de 60.000 pacientes. 

El dispositivo Biorreabsorbible de Abbott libera everolimus, un fármaco antiproliferativo utilizado en sistemas de stents coronarios XIENCE de Abbott. Everolimus fue desarrollado por Novartis Pharma AG que ha autorizado a Abbott para utilizarlo en sus dispositivos vasculares liberadores de fármacos. Se ha observado que everolimus inhibe el crecimiento de neoíntima en el stent en los vasos coronarios después de la implantación de un stent o un armazón (scaffold).

 

Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular es líder global en el cuidado cardiaco y vascular con productos líderes en el mercado y líder de productos en pipeline. Abbott Vascular ofrece un completo portfolio de dispositivos cardiacos y vasculares que incluye productos para patologías de las arterias coronarias, cierres de vasos, patología endovascular y patología cardiaca estructural.

 

Acerca de Abbott 

Abbott es una compañía internacional al cuidado de la salud dedicada a mejorar la vida de las personas gracias al desarrollo de productos y tecnologías que abarcan toda la asistencia sanitaria. Con un portfolio de primeras marcas en productos de diagnóstico, sanitarios, nutricionales y farmacéuticos, Abbott atiende a personas en más de 150 países y emplea aproximadamente a 69.000 personas. 

En España, Abbott cuenta con algo más de 1.000 empleados que trabajan en investigación y desarrollo, producción, logística, marketing y ventas. Con oficinas centrales en Madrid, Abbott dispone además en Granada de un centro de investigación y desarrollo en nutrición y de una planta de producción de productos de nutrición médica, y en Alcobendas cuenta con una planta de oftalmología. 

Visita Abbott en www.abbott.com o www.abbott.es y conecta con nosotros en Twitter en @AbbottNews.

 

About Abbott Vascular

Abbott Vascular is the world′s leader in drug-eluting stents. Abbott Vascular has an industry-leading pipeline and a comprehensive portfolio of market-leading products for cardiac and vascular care, including products for coronary artery disease, vessel closure, endovascular disease and structural heart disease.

-más-



[1] Absorb se disuelve por completo, con excepción de dos pares de diminutos marcadores metálicos, que ayudan a colocar la guía y permanecen en la arteria para que el médico pueda ver dónde se ha colocado el dispositivo.

 

[2] Las pruebas preliminares sugieren que, con Absorb, es posible recuperar la función natural vascular y que puede mejorar los resultados a largo plazo. 

[3] Los datos excluyen aquellos episodios de angina que se produjeron durante la estancia hospitalaria o en los 7 días siguientes al procedimiento si el paciente permanecía en el hospital en dicho momento. 

[4] Javitz HS, Ward MM, Watson JB, et al. Cost of illness of chronic angina. Am J Manag Care. 2004; 10:S358-69. 

[5] Kempf J, Buysman E, Brixner D. Health Resource Utilization and Direct Costs Associated with Angina for Patients with Coronary Artery Disease in a US Managed Care Setting. Am Health Drug Benefits. 2011;4(6):353-361. www.AHDBonline.com 

[6] Hlatky MA, Boothroyd DB, Melsop KA, et al. Medical Costs and Quality of Life 10 to 12 Years After Randomization to Angioplasty or Bypass Surgery for Multivessel Coronary Artery Disease. Circulation. 2004; 110: 1960-1966. 

[7] Kohn et al. Impact of angina frequency on health utility values of patients with chronic stable angina. Health and Quality of Life Outcomes. 2014; 12:39.

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