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Notas de Prensa  

Oftalmología. 13 de septiembre de 2014

Los datos presentados durante el Congreso EURETINA destacan el perfil de seguridad y la eficacia del tratamiento con ▼JETREA® en la práctica clínica

Se hace hincapié en la importancia de la selección de los pacientes para el éxito del tratamiento.

Se evidencia un perfil de seguridad post-autorización que coincide con el observado durante los ensayos.

LONDRES, 13 de septiembre de 2014 - Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión y segunda División del grupo Novartis, ha presentado en el marco del XIV Congreso anual EURETINA celebrado en Londres cuatro reseñas sobre el uso común de JETREA® (ocriplasmina) en la práctica clínica, así como otros análisis del programa de estudios clínicos Fase III. JETREA® es un tratamiento no quirúrgico de dosis única para personas con tracción vitreomacular (TVM), una enfermedad progresiva que de no ser tratada puede llevar a alteraciones visuales limitantes, a la pérdida de la visión central y a la ceguera. 


Entre los datos destacados sobre su uso real, hubo dos debates que se centraron en la importancia de la selección adecuada de los pacientes tratados con JETREA®, así como la evidencia de un perfil de seguridad post-autorización que coincide con el observado durante los ensayos clínicos Fase III. En concreto:

  • Los datos del primer estudio, llevado a cabo en el Cole Eye Institute de la Cleveland Clinic, mostraron que tres meses después de la inyección con JETREA®, el 44% de los pacientes (ocho de cada 18) consiguió la resolución de la adhesión vitreomacular (AVM) y el 63% (cinco de cada ocho) logró el cierre del agujero macular.1

 

  • Los datos del segundo estudio de un solo centro, realizado en la Knappschafts-Augenklinik en Sulzbach, Alemania, mostraron que el tratamiento con JETREA® resolvió la tracción vitreomacular (TVM) un mes después de la inyección en el 41,6% de los ojos tratados (10 de cada 24). En estos ojos, se observó una ligera mejoría de la agudeza visual un mes después de la inyección (una media (±SD) de mejora de la MAVC de LogMAR 0,25 (±0,60) a LogMAR 0,21 (±0,62)).2

 

“El uso clínico y habitual de JETREA® sigue demostrando que la selección de los pacientes es de suma importancia para garantizar los mejores resultados clínicos", afirmó Aaron Osborne, Alcon Global Medical Affairs Head de la franquicia de Pharma. “Estos datos nos alientan a seguir mostrando a la comunidad especializada en el cuidado de la salud ocular que entre los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con JETREA® están las personas sin membrana epirretiniana, con pequeño agujero macular y TVM focal.”

Durante EURETINA, los investigadores también aportaron análisis de datos sobre la calidad de vida de un paciente con problemas de visión después del tratamiento con JETREA®. Los datos mostraron mejoras en la función relacionada con la visión en comparación con aquellos a los que se les administró una inyección de control con placebo durante el día 28. Existió una mejora significativa en la media de puntuaciones compuestas del Cuestionario de Función Visual del National Eye Institute (NEI-VFQ-25), que incluye 11 subescalas de la función visual y una subescala de salud general, en la rama de JETREA® (3,4) en comparación con el vehículo (0,7) (P=0,005).3

Por último, los resultados de la evaluación de acontecimientos adversos (AA) asociados con el tratamiento de JETREA® comunicados a nivel mundial entre octubre de 2012 y octubre de 2013, mostraron que el deterioro visual y la discromatopsia (alteración de la visión de los colores) fueron los más frecuentes, en la mayoría de los casos sin gravedad y de naturaleza transitoria. Los resultados de este análisis indican que los tipos de acontecimientos adversos con JETREA® en la práctica clínica coinciden con los observados durante los ensayos clínicos Fase III.4 Además, el análisis de los datos de los ensayos Fase III concluyó que la mayoría de los acontecimientos adversos fueron principalmente de naturaleza transitoria y la mayoría se resolvieron antes de que finalizara el estudio.5
  
“Seguimos aprendiendo sobre el perfil de seguridad de JETREA® y es reconfortante ver la coherencia de los datos entre el la práctica real y los ensayos clínicos", afirmó el Dr. Pravin Dugel, de Retinal Consultants of Arizona. “La TVM es una patología grave que puede llevar a la pérdida de la visión. Como médico, ofrecer JETREA® como una opción de tratamiento viable y no quirúrgico a los pacientes adecuados me ayuda a tratar su enfermedad y su estado.”  

Puede encontrar información adicional sobre los datos de JETREA®  presentados en EURETINA, así como de otras actividades de Alcon durante el congreso en www.novartisalconretina.com

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.


Acerca de JETREA® (ocriplasmina)
JETREA® es un tratamiento no quirúrgico de dosis única para personas con tracción vitreomacular (TVM), una enfermedad progresiva que de no ser tratada puede llevar a alteraciones visuales limitantes, a la pérdida de la visión central y a la ceguera. Jetrea, una fórmula recombinante de proteína humana (plasmina), trata las fibras de proteínas que causan la tracción anormal entre el vítreo y la mácula. Mediante la disolución de estas proteínas, JETREA ® separa el vítreo de la mácula, liberando de este modo la VMT y ayudando a cerrar el agujero macular, si lo hay. JETREA® está aprobado en la UE para el tratamiento de VMT, incluyendo cuando se asocia con agujero macular del diámetro inferior o igual a 400 micras.6

Acerca de Alcon
Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión, proporciona productos innovadores que mejoran la calidad de vida ayudando a mejorar la visión de personas de todo el mundo. Las tres áreas de negocio de Alcon, Quirúrgica, Farmacéutica y Cuidado de la visión, ofrecen el espectro más amplio de productos para el cuidado de la visión en todo el mundo.  Alcon es la segunda división más grande del grupo Novartis, con ventas netas de 10.500 millones de dólares en 2013. Con sede en Fort Worth, Texas, EE.UU., Alcon tiene más de 25.000 empleados en todo el mundo, opera en 75 países y tiene productos disponibles en 180 mercados. Para más información, visite www.alcon.com.

 

Bibliografía

  1. Kaiser P. et al. Clinical Experience with Ocriplasmin for the Treatment of Vitreomacular Traction and Macular Hole: A Single-Centre Case Series. EURETINA 2014.
  2. Szurman P. et al. A single-centre study with ocriplasmin in homogenous group of patients with vitreomacular traction. EURETINA 2014.
  3. Lanzetta P. et al. Improved Vision-Related Functionality in Patients with Symptomatic Vitreomacular Adhesion, after Intravitreal Ocriplasmin Injection – Analyses from TG-MV-006 and TG-MV-007. EURETINA 2014.
  4. Stalmans P. et al. Ocriplasmin in the Clinical Setting: An Overview of Post-approval Safety Outcomes. EURETINA 2014.
  5. Lanzetta P. et al. The Time Course and Resolution of Key Adverse Events in the Ocriplasmin Clinical Trial Programme. EURETINA 2014.
  6. JETREA® Summary of Product Characteristics. ThromboGenics NV. Belgium; January 2013. 

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