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Notas de Prensa  

Psoriasis. 24 de septiembre de 2014
Psoriasis

La FDA aprueba Apremilast para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas moderada a severa

• En varios estudios fase III, apremilast mostró mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en pacientes con psoriasis en placas
• Apremilast demostró a lo largo de los ensayos clínicos un sólido perfil de seguridad y de tolerabilidad

Madrid, 24 de septiembre de 2014. – La FDA ha aprobado apremilast (comercializado en EEUU bajo el nombre de Otezla®,), de Celgene, un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas moderada-severa que sean candidatos para el tratamiento sistémico y con fototerapia. Apremilast es el primer y único inhibidor de PDE4 aprobado para el tratamiento de la psoriasis. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que aparece como consecuencia de una respuesta inmune no controlada y afecta a más de 125 millones de personas en todo el mundo. 

“Apremilast es un nuevo tratamiento que supone un avance para los pacientes cuyos síntomas no mejoran adecuadamente con su tratamientos actuales. En ensayos clínicos, apremilast reduce el enrojecimiento, engrosamiento y descamación en pacientes con psoriasis en placas moderada a severa”,  según ha afirmado el doctor Shane Chapman, jefe de la Sección de Dermatología del Centro Médico Dartmouth-Hitchcock. “Debido a que el producto no require una monitorización de laboratorio rutinaria, este tratamiento oral puede ser una nueva opción de tratamiento para pacientes y profesionales que buscan alternativas terapéuticas”, aseveró el doctor Chapman. 

La aprobación de apremilast está basada principalmente en los resultados de seguridad y eficacia obtenidos en los dos estudios multicéntricos, randomizados, a doble ciego, controlados con placebo- ESTEEM 1 y ESTEEM 2- desarrollados en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada-grave: superficie corporal afectada (BSA) afección de ≥10%, evaluación global estática del médico (sPGA) ≥3 (enfermedad de moderada a grave), área con psoriasis e índice de severidad y área de psoriasis (PASI) puntuación  ≥12 y candidatos para la fototerapia o terapia sistémica. 

"Apremilast ofrece una valiosa opción para un tipo de pacientes con psoriasis en placas, tanto para pacientes que no han recibido tratamiento previo como para aquellos que sí lo han recibido, incluyendo a aquellos que previamente fueron tratados con agentes biológicos o agentes sistémicos convencionales", comentó Scott Smith, presidente de Inflamación e Inmunología para Celgene Corporation. "La aprobación de apremilast para psoriasis por parte de la FDA, junto con su aprobación previa para la indicación de artritis psoriásica, reflejan el compromiso de Celgene para extender el alcance de nuestra investigación y ciencia como parte de nuestro esfuerzo para mejorar las vidas de personas de todo el mundo que viven con enfermedades inflamatorias"

“La psoriais es una enfermedad autoinmune grave comúnmente asociada con comorbilidades”,  afirmó Randy Beranek, presidente y CEO de la Fundación Nacional de Psoriasis.Efectivamente el tratamiento de la psoriasis es una parte importante del manejo de las salud general del paciente. Disponer de un nuevo tratamiento como apremilast es importante para que los pacientes puedan tener más opciones y colaborar con sus médicos para encontrar la combinación que mejor se adapte a ellos”, terminó de comentar Beranek. 

 

Sobre el Programa Clínico ESTEEM

ESTEEM 1 y 2 son dos estudios pivotales amplios de fase III, aleatorizado y controlados con placebo que evalúan apremilast en pacientes con psoriasis en placas moderada a severa de la menos una duración de 12 meses antes del cribado, quienes también eran candidatos para la fototerapia y/o terapia sistémica. Aproximadamente 1.250 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una relación de 2:1 para recibir apremilast de 30 mg o placebo durante un periodo de escalada de dosis de 5 días, durante las primeras 16 semanas, seguido de una fase de mantenimiento de 16-32 semanas en el que se intercambiaron los sujetos tratados con placebo a apremilast 30 mg durante 32 semanas y una fase de interrupción del tratamiento aleatorizada para los participantes a partir de la semana 32 hasta la semana 52 en función de su asignación inicial aleatorizada a apremilast y que hubieran alcanzado respuesta PASI 75.

Sobre apremilast

Apremilast es una pequeña molécula oral inhibidora de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) específica para Adenosina mono fosfato cíclico AMPc. Los resultados de inhibición de PDE4 producen un aumento intracelular de los niveles cAMP que modulan indirectametne la producción de los mediadores inflamatorios. El mecanismo específico por el cual apremilast ejerce su acción terapéutica en pacientes con psoriasis o artritis psoriásica no está definida.

 

Sobre seguridad

La seguridad de apremilast fue evaluada en 1426 pacientes de tres ensayos clínicos. Los efectos secundarios de esta terapia fueron diarrea, naúseas, infecciónes respiratorias del tracto superior, cefaléa tensional y dolor de cabeza. Antes de comenzar el tratamiento con apremilast, es necesario conocer si los pacientes tienen un historial de depresión o comportamientos suicidas y si estos síntomas o cualquier otro cambio en el estado de ánimo se desarrollan o empeoran durante el tratamiento. Además, los pacientes que utilizan apremilast deben controlar regularmente su peso.

 

Sobre la Psoriasis: enfermedad mediada por la respuesta inmune

La psoriasis es una enfermedad cutánea, inflamatoria, crónica, no contagiosa y del sistema inmunológico, con causa desconocida. Esta enfermedad es un trastorno recurrente y crónico cuya gravedad varía, pudiendo provocar manchas pequeñas y localizadas o llegar a cubrir el cuerpo por completo. La psoriasis en placas es el tipo de psoriasis más común. Aproximadamente, el 80% de las personas que desarrollan psoriasis tienen psoriasis en placas, que se manifiesta como manchas elevadas en la piel, de color rojo vivo y cubiertas por escamas plateadas. Estas manchas, o placas, aparecen con más frecuencia en los codos, las rodillas, la zona lumbar y el cuero cabelludo. La psoriasis afecta practicamente por igual a hombres y mujeres. Aproximadamente 125 millones de personas padecen psoriasis en todo el mundo.

 

Sobre Celgene

Celgene International, ubicada en Boudry, en el Cantón de Neuchâtel, Suiza, es una filial 100% propiedad de Celgene Corporation y sede internacional de la misma. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica global e integral dedicada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas.

 

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