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Notas de Prensa  

04 de julio de 2006

La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. aprueba Exelon® (tartrato de rivastigmina) como el primer medicamento indicado para tratar la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson

Se calcula que el 40% de los pacientes con enfermedad de Parkinson desarrollan demencia 
El riesgo de aparición de demencia es unas 4-6 veces más elevado en los pacientes con enfermedad de Parkinson que en las personas de edad avanzada que no padecen la enfermedad

East Hanover (NJ, EE.UU.), 30 de junio de 2006 - Novartis Pharmaceuticals Corporation ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Exelon (tartrato de rivastigmina) para el tratamiento de la demencia leve/moderada de la enfermedad de Parkinson, convirtiendo a Exelon en el primer medicamento disponible para el tratamiento de esta afección. Exelon también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve/moderada.

Según la National Parkinson Foundation (NPF), la enfermedad de Parkinson afecta a 1,5 millones de estadounidenses. Se calcula que aproximadamente el 40% de los pacientes con enfermedad de Parkinson también presentan demencia, que puede tener un efecto devastador en los pacientes y en sus familias. El riesgo de desarrollar demencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson es unas 4-6 veces superior que en la población anciana sin esta enfermedad. Según la NPF, la demencia es una de las complicaciones a las que los pacientes con enfermedad de Parkinson y sus cuidadores manifiestan más temor.

"La demencia de la enfermedad de Parkinson tiene un importante impacto emocional, económico y social en los pacientes y en sus familias," dijo la Dra. Laura Marsh, directora del programa de investigación clínica del Centro de Investigación sobre la enfermedad de Parkinson Morris K. Udall de la Johns Hopkins University y miembro del Comité Asesor Científico de la American Parkinson Disease Association. "Con los tratamientos actuales de la enfermedad de Parkinson, con frecuencia podemos tratar los síntomas motores de la enfermedad, pero existe una brecha importante en nuestra capacidad de tratar la demencia en estos pacientes, por lo que esta aprobación constituye un acontecimiento muy bien recibido."

La autorización de Exelon para el tratamiento de la demencia de la enfermedad de Parkinson se produce tras una recomendación unánime de su aprobación emitida el 17 de mayo de 2006 por el Comité asesor de fármacos para el sistema nervioso central y periférico de la FDA, que se basó en los resultados del estudio EXPRESS (EXelon in PaRkinson's disEaSe dementia Study, estudio de Exelon en la demencia de la enfermedad de Parkinson). EXPRESS es el primer estudio multicéntrico a gran escala, prospectivo, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo con un medicamento para la enfermedad de Alzheimer con el fin de demostrar una mejoría estadísticamente significativa en el tratamiento de los síntomas de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.

En el estudio EXPRESS, publicado en el 'New England Journal of Medicine' en diciembre de 2004, participaron 541 pacientes, y es el primer y único ensayo prospectivo a gran escala para demostrar los beneficios en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia. Los resultados fueron mejores en los pacientes tratados con Exelon que en los que recibieron placebo (comprimidos de azúcar) tanto en las variables principales como en las secundarias. En los pacientes tratados con Exelon, se observó una mejoría estadísticamente significativa del funcionamiento general, de la función cognitiva y de determinados aspectos del comportamiento, en comparación con el deterioro detectado en los pacientes que recibieron placebo. Los pacientes tratados con Exelon también experimentaron menos deterioro de su capacidad para desempeñar actividades de la vida cotidiana que los pacientes que recibieron placebo. Los pacientes que participaron en el estudio presentaban demencia leve/moderadamente grave, que se empezó a manifestar por lo menos dos años después del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.

"Los resultados en los pacientes tratados con Exelon en este ensayo se pueden traducir en ventajas interesantes, como la adopción de un papel más activo en la vida cotidiana, en la relación con sus allegados y la prolongación de la autonomía personal; todos estos aspectos pueden marcar una diferencia real para los pacientes y sus familias," dijo el Dr. Jeffrey Cummings, profesor de neurología de la University of California de Los Ángeles (UCLA). "Exelon ha demostrado de forma consistente su eficacia en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y ahora también puede ofrecer efectos beneficiosos a las personas que padecen enfermedad de Parkinson y demencia."

En marzo de 2006, Exelon obtuvo la autorización de comercialización europea para el tratamiento de la demencia de la enfermedad de Parkinson en los 25 estados miembros de la Unión Europea, lo que lo convierte en el único medicamento disponible para tratar la afección en la UE. Exelon también se ha aprobado para el tratamiento de la demencia de la enfermedad de Parkinson en otros 14 países de todo el mundo.

Una nueva encuesta de ámbito nacional realizada en EE.UU. subraya el impacto de la afección y la necesidad de tratamientos eficaces

Una encuesta de ámbito nacional realizada recientemente en EE.UU. por Harris Interactive® a 660 adultos que cuidan a un allegado con enfermedad de Parkinson indicó que el impacto de la enfermedad de Parkinson está muy influido por la presencia o no de demencia. En comparación con los cuidadores de pacientes con enfermedad de Parkinson sin demencia, los cuidadores de pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia dedicaban el doble de horas diarias al cuidado del paciente. Además, tienen una probabilidad significativamente mayor de presentar ellos mismos sentimientos de frustración, depresión, agobio, agotamiento emocional, agotamiento físico o incapacidad para hacer frente a las circunstancias. Tal vez el aspecto más acuciante del impacto de la demencia en la enfermedad de Parkinson es el hecho de que los cuidadores tienen una probabilidad casi tres veces mayor de necesitar ayuda profesional a tiempo total o parcial para asumir el cuidado del paciente; y que tienen una probabilidad dos veces mayor de solicitar ayuda para ellos mismos de un médico o profesional sanitario del ámbito de la atención mental.[1]

La encuesta también puso de manifiesto que casi nueve de cada diez pacientes que cuidan de un familiar con enfermedad de Parkinson y demencia creen que la calidad de vida del paciente mejoraría y que sería más fácil cuidar de él si se dispusiera de un tratamiento eficaz para la afección.[2]

Información sobre la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad crónica y progresiva del sistema nervioso. Los cuatro síntomas principales de la enfermedad de Parkinson son: rigidez de las extremidades, temblor (o sacudidas) de una extremidad, especialmente en situación de reposo, lentitud de movimientos e inestabilidad postural, que con frecuencia se percibe como pérdida de la estabilidad o del equilibrio.

Los síntomas de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson incluyen trastornos cognitivos y síntomas neuropsiquiátricos (depresión, alucinaciones, ansiedad y apatía). Estos síntomas influyen en la calidad de vida del paciente, en la evolución de la enfermedad y en el grado de ansiedad del cuidador. Como sucede en la enfermedad de Alzheimer, la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se asocia a un déficit colinérgico, que da lugar a una disminución de la transmisión de señales entre las fibras nerviosas del cerebro, especialmente las que dependen del neurotransmisor acetilcolina. Este déficit contribuye a los problemas cognitivos y conductuales que se observan en estos pacientes.

Información sobre la encuesta

Harris Interactive realizó la encuesta por encargo de Novartis Pharmaceuticals Corporation. La encuesta de 15 minutos de duración se llevó a cabo a través de Internet entre el 19 de abril y el 24 de mayo de 2006. Se analizaron las respuestas de 660 ciudadanos estadounidenses adultos (de 22 o más años de edad) que cuidan de un amigo o familiar con enfermedad de Parkinson. Las personas que contestaron procedían de tres fuentes: grupo on-line de cuidadores de Harris Interactive; envío multitudinario de correo electrónico realizado por la American Parkinson Disease Association (APDA); y la existencia de un vínculo (link) en la web de la National Parkinson Foundation (NPF).

Los resultados se ponderaron luego usando variables demográficas que incluían la edad según el sexo, los ingresos familiares, la educación, la raza y la zona geográfica, y una variable denominada puntuación de predisposición que capta diferencias de actitud y comportamiento entre las personas que están conectadas a Internet y las que no lo están, entre las que participan en grupos on-line y las que no lo hacen, y entre las que respondieron a la invitación a esta encuesta y las que no lo hicieron. Este método de ponderación de la predisposición, propiedad de Harris Interactive, permite reducir los sesgos demográficos y de actitud con el fin de garantizar que los resultados de la encuesta son extrapolables a la población estadounidense de cuidadores de pacientes con enfermedad de Parkinson, incluidos aquellos con y sin acceso a Internet.

Información sobre la seguridad de Exelon

En el estudio EXPRESS, Exelon fue por lo general bien tolerado. Los efectos secundarios más frecuentes asociados a Exelon fueron náuseas y vómitos ligeros o moderados. Más pacientes tratados con Exelon que pacientes tratados con placebo comunicaron aumento del temblor, pero esta circunstancia raramente dio lugar a retirada del estudio y la escala de evaluación usada para medir la función motora en la enfermedad de Parkinson (UPDRS III), no puso de manifiesto un deterioro significativo en relación con la situación basal ni un aumento estadísticamente significativo del temblor entre Exelon y el placebo.

Exelon también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve/moderada. Se ha administrado a más de 3 millones de pacientes en todo el mundo y se ha lanzado comercialmente en más de 70 países.

El uso de Exelon se asocia con efectos secundarios gástricos importantes, que incluyen náuseas, vómitos, anorexia y pérdida de peso. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, se reiniciará con la dosis mínima diaria para evitar la posibilidad de vómitos intensos y sus consecuencias potencialmente graves.

En los estudios clínicos, los efectos secundarios gástricos fueron más frecuentes con el aumento de la dosis. La pérdida de peso asociada con Exelon se produjo con más frecuencia en mujeres que recibían dosis elevadas en los estudios clínicos. Dado que estos efectos secundarios pueden ser graves, se debe animar a los cuidadores a que controlen la posible aparición de estos acontecimientos adversos y de que informen al médico si se producen. Los pacientes en situación de riego de ciertas afecciones cardíacas o de úlcera de estómago lo comunicarán al médico antes de comenzar el tratamiento con Exelon. En los estudios clínicos, algunos pacientes también experimentaron desfallecimiento, debilidad y molestias gástricas. Para más información, véase la ficha técnica completa en: www.Exelon.com.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y .

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