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Notas de Prensa  

Psoriasis. 07 de octubre de 2014

Celgene presenta en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología datos de eficacia y seguridad a largo plazo de apremilast para psoriasis en placas y artritis psoriásica

· Nuevos análisis de ensayos clínicos ESTEEM evalúan la seguridad, eficacia y tolerabilidad de apremilast en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
· El análisis de los datos de PALACE en la semana 52 evalúa el impacto de apremilast en los signos y síntomas de artritis psoriásica· Se presentarán 11 abstracts que muestran el amplio programa de desarrollo clínico de apremilast en psoriasis en placas y artritis psoriásica.
· Apremilast fue aprobado recientemente por la FDA para pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa quienes no son candidatos a fototerapia ni a terapia sistémica.

Madrid, 7 de octubre de 2014. Celgene ha anunciado que los últimos resultados obtenidos de apremilast (comercializado en EEUU con el nombre de Otezla, y pendiente de aprobación en Europa), un inhibidor oral selectivo de las fosfodiesterasa 4 (PDE4) en psoriasis en placas y artritis psoriásica, serán presentados en el 23 Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), que tendrá lugar del 8 al 12 de octubre en Ámsterdam. En total, se presentarán 11 abstracts (dos presentaciones orales y nueve e-posters) durante el encuentro.

Los datos de apremilast que se mostrarán incluyen los resultados a largo plazo (52 semanas) del ensayo clínico pivotal de Celgene, ESTEEM 2 y resultados conjuntos de seguridad y tolerabilidad de los estudios ESTEEM 1 y 2 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa. Análisis adicionales evaluarán el efecto de apremilast en el prurito (picor), dificultad de tratar áreas como las uñas y el cuero cabelludo, la psoriasis palmo plantar (manos y pies), la productividad en el trabajo y la mejora en la calidad de vida en relación con la salud.

Los resultados del análisis a largo plazo procedentes del ensayo clínico PALACE del programa de evaluación de apremilast en pacientes con artritis psoriásica activa serán también presentados durante el congreso. Estos análisis evalúan el efecto del tratamiento con apremilast durante 52 semanas en los signos y síntomas de artritis psoriásica, incluyendo artritis (inflamación en las zonas donde los tendones  y ligamentos se insertan en los huesos) y dactilitis (inflamación de un dedo entero de la mano o pie) en pacientes con preexistencia de artritis o dactilitis.

Durante el Congreso, Celgene presentará una variedad de programas enfocados a las necesidades no cubiertas de los pacientes que viven con psoriasis y artritis psoriásica, incluyendo un simposio para profesionales de la salud y programas para la defensa de organizaciones de pacientes, profesionales y medios.

“La presentación de los datos de apremilast en el Congreso anual del EADV no sólo refuerza la relevancia del tratamiento con apremilast en psoriasis, sino también la amplitud del programa de desarrollo clínico de este fármaco en psoriasis en placas y artritis psoriásica”, asegura Scott Smith, Presidente de Inflamación e Inmunología de Celgene. “EADV es un congreso muy importante para todos los especialistas dermatología y la presencia de Celgene demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para las personas que viven con una enfermedad inflamatoria.”

Los siguientes abstracts de apremilast serán presentados de manera oral y/o en sesiones de e-poster: 

  • Presentación oral FC05.9. Viernes, 10 de octubre, 3:57-4:06 pm

Apremilast, un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 en pacientes con psoriasis de moderada a severa: resultados del ensayo clínico en fase III, aleatorio, controlado (ESTEEM 2); Carle Paul, MD

Localización: G106

  • Presentación oral FC05.2. Viernes, 10 de octubre, 2:54-3:03 pm

Seguridad y tolerabilidad a largo plazo y de apremilast en pacientes con psoriasis: Análisis de seguridad en dos estudios clínicos en fase III, aleatorio controlado (ESTEEM 1 y 2); Kristian Reich, MD

Localización: G106 

  • Poster número P1691

Efecto de apremilast reportado por pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa en el ensayo clínico ESTEEM 1; April Armstrong, MD

Localización: área de e-poster 

  • Poster número P1690

Cambio de peso con apremilast, un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4: análisis apoyados de los ensayos clínicos ESTEEM 1 y 2; Kristian Reich, MD

Localización: área de e-poster 

  • Poster número P1689

Enfermedades psiquiátricas e incidencia de depresión con apremilast, un inhibidor oral de la fosfodiesterasa: análisis apoyados de los ensayos clínicos ESTEEM 1 y ESTEEM 2; Alana Menter, MD

Localización: área de e-poster 

  • Poster número P1688

Efectos de apremilast en la calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa: resultados a 16 semanas del ensayo clínico ESTEEM 2; Melinda Gooderham, MD

Localización: área de a-poster 

  • Poster número P1687

Apremilast en psoriasis en placas de moderada a severa: resultados a 32 semanas en pacientes con afección en las uñas, cuero cabelludo y palmo plantar (ESTEEM 2); Jeffrey Crosley, MD

Localización: área de e-poster 

  • Poster número P1682

Efectos de apremilast en el prurito en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa: resultados de los ensayos clínicos ESTEEM 1y 2; Gil Yosipovitch, MD

Localización: área de e-poster

  • Poster número P1679

Apremilast, un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 en pacientes con artritis psoriásica: resultados de ensayos clínicos en fase III, aleatorios, controlados con placebo (PALACE 1,2 y 3); Sergio Chimenti, MD

Localización: zona de e-poster 

  • Poster número p1683

El impacto de la terapia con apremilast en la productividad laboral entre los pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa: análisis apoyados por dos estudios en fase III; Ulrich Mrowietz, MD

Localización: área de e-poster 

  • Poster número TBA

El impacto de la terapia con apremilast en la productividad laboral entre los pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa: análisis apoyados por dos estudios en fase III; Tom Tencer, MD

Localización: zona de e-poster

 

Sobre ESTEEM 1 y 2

ESTEEM 1 y 2 son dos estudios pivotales amplios de fase III, aleatorizados y controlados con placebo que evalúan apremilast en pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa de una duración de al menos 12 meses antes del cribado, quienes también eran candidatos para la fototerapia y/o terapia sistémica. Aproximadamente 1.257 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una relación de 2:1 para recibir apremilast de 30 mg o placebo durante un periodo de escalada de dosis de 5 días, durante las primeras 16 semanas, seguido de una fase de mantenimiento de 16-32 semanas. En ella, se intercambiaron los sujetos tratados con placebo a apremilast 30 mg durante 32 semanas y una fase de interrupción del tratamiento aleatorizada para los participantes a partir de la semana 32 hasta la semana 52 en función de su asignación inicial aleatorizada a apremilast y que hubieran alcanzado respuesta PASI 75. Aproximadamente el 30% de todos los pacientes había recibido previamente fototerapia y el 54% habían recibido previamente teraia convencional y/o terapia biológica. Aproximadamente un tercio de los pacientes no había recibido fototerapia previa, tratamiento sistemático convencional ni terapia biológica. Un total del 18% de los pacientes tenían un historial de artritis psoríasica.

El objetivo primario de los estudios ESTEEM 1y ESTEEM 2 fue la proporción de pacientes que no lograban PASI 75 en la semana 16. El objetivo secundario fue la proporción de pacientes que lograban una puntuación estática en el índice Physicician Global Assessment de  0 o de 1en la semana 16. 

 

Sobre el Programa PALACE

PALACE 1, 2 y 3 son tres estudios pivotales fase III, multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo con dos grupos de estudio paralelos en tratamiento activo. Aproximadamente unos 1.500 sujetos fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir apremilast 20 mg dos veces al día, 30 mg o placebo durante 16 semanas. En la semana 16, algunos pacientes tratados con placebo fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de apremilast, mientras que otros permanecieron en el grupo de placebo hasta la semana 24. Tras la semana 24, los pacientes comenzaron una fase de tratamiento activo a largo plazo y abierto. Los estudios PALACE 1, 2 y 3 incluyeron un amplio espectro de pacientes con artritis poriásica activa, incluyendo aquellos que habían sido tratados previamente con medicamentos antireumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs), y/o biológicos, con algunos pacientes quienes no habían obtenido resultados con un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF).

El objetivo primario de los estudios PALACE 1, 2 y 3 fue el criterio modificado del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para el 20% de mejora (ACR20) en la semana 16. El objetivo secundario incluyó otras medidas de signos y síntomas de artritis posriásica, funcionamiento físico y resultados reportados por los pacintes.

En su conjunto, el programa PALACE es el mayor programa de artritis posriásica previsto, hasta la fecha, para ser tramitado en los procesos regulatorios. 

 

Sobre apremilast

Apremilast es una pequeña molécula oral inhibidora de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) específica para Adenosina mono fosfato cíclico AMPc. Los resultados de inhibición de PDE4 producen un aumento intracelular de los niveles cAMP que modulan indirectametne la producción de los mediadores inflamatorios. El mecanismo específico por el cual apremilast ejerce su acción terapéutica en pacientes con psoriasis o artritis psoriásica no está definida. 

 

Sobre Celgene

Celgene International, ubicada en Boudry, en el Cantón de Neuchâtel, Suiza, es una filial 100% propiedad de Celgene Corporation y sede internacional de la misma. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica global e integral dedicada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas.  

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