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Notas de Prensa  

Digestivo. 08 de octubre de 2014
Tras ser aprobado por la food and drugs administration (fda) en ee.uu.

Naloxegol recibe la opinión positiva del CHMP en la UE para el tratamiento de adultos con estreñimiento inducido por opioides

• Antagonista del receptor de opioides mu de acción periférica experimental para pacientes adultos que no responden a los laxantes.
• La opinión positiva llega tras la revisión de los datos del programa clínico KODIAC, formado por cuatro ensayos.

Madrid, 8 de octubre de 2014-. AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de  Moventig® (naloxegol), un antagonista del receptor de opioides mu de acción periférica (PAMORA) experimental para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los laxantes. 

El EIO es un trastorno causado por la prescripción de analgésicos opioides. Los opioides actúan uniéndose a los receptores mu en el sistema nervioso central, aunque también se unen a los receptores mu en el tracto gastrointestinal, lo cual puede provocar EIO en los pacientes. 

La opinión positiva se obtuvo tras una revisión de todos los datos del programa clínico KODIAC formado por cuatro ensayos en los que se evaluaba la seguridad y eficacia de  naloxegol. 

La Comisión Europea (CE) que es la autoridad responsable de aprobar los medicamentos en la Unión Europea, revisará la opinión positiva del CHMP sobre  naloxegol. La decisión final será aplicable a los 28 países miembros de la Unión Europea más Islandia y Noruega. Si la CE aprobase  naloxegol, sería el primer PAMORA oral de administración una vez al día, disponible en estos mercados para el tratamiento del EIO en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los laxantes. 

El anuncio se ha producido tras la aprobación el 16 de septiembre de 2014 de MOVANTIKTM comprimidos (naloxegol) por la  Food and Drugs Administration (FDA) de los EE.UU. como el primer PAMORA una vez al día para el tratamiento del EIO en pacientes adultos con dolor crónico no oncológico. 

 

Acerca de naloxegol

 Naloxegol es un antagonista del receptor de opioides mu de acción periférica (PAMORA) experimental diseñado específicamente para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos tratados con analgésicos opioides. En los ensayos clínicos fase III,  Naloxegol se administró como un comprimido una vez al día y se diseñó para bloquear la unión de los opioides a los receptores de opioides en tejidos, tales como el tracto gastrointestinal (GI). 

El programa clínico KODIAC está formado por cuatro ensayos: KODIAC-4, KODIAC-5, KODIAC-7 y KODIAC-8. KODIAC 4 y 5 eran dos ensayos con un diseño idéntico, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas, en los que se evaluaba la seguridad y eficacia, mientras que KODIAC-7 era una extensión de la seguridad de 12 semanas de KODIAC-4 y KODIAC-8 fue un ensayo de la seguridad a largo plazo de 52 semanas. 

Naloxegol forma parte del acuerdo de licencia exclusivo a nivel mundial anunciado el 21 de septiembre de 2009 entre AstraZeneca y Nektar Therapeutics.  Naloxegol se desarrolló usando la tecnología de conjugados de pequeña molécula oral con polímero de Nektar.

 

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

 

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