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Notas de Prensa  

Respiratorio. 20 de octubre de 2014

La FDA aprueba Nintedanib de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de fibrosis pulmonar idiopática

• Esta autorización se basa en los datos de fase III que demuestran que nintedanib* reduce el deterioro de la función pulmonar en aproximadamente el 50%
• En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos concedió la evaluación acelerada para nintedanib*

Sant Cugat del Vallès, 20 de octubre de 2014.- Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Agencia estadounidense de medicamentos (FDA) ha concedido la autorización de comercialización de OFEV™ (nombre comercial de nintedanib*) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), enfermedad respiratoria debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico.    

“Esta autorización es un avance más que bienvenido por pacientes y cuidadores, ya que aporta esperanza a todos los que conviven con esta enfermedad”, ha declarado Ganesh Raghu, M.D., profesor de Medicina de la Universidad de Washington, en la División de Medicina pulmonar y cuidados críticos, además de director del centro de enfermedades pulmonares intersticiales del Centro médico de la Universidad de Washington en Seattle. 

La autorización de nintedanib* en los Estados Unidos, marca un momento verdaderamente importante en la historia de esta enfermedad. En palabras del catedrático Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim: “estamos muy contentos de poder proporcionar esta nueva opción de tratamiento, que hace tanta falta a los pacientes, a sus cuidadores y a los médicos”. Además, añade: “los pacientes son el eje de nuestra actividad y seguimos trabajando con todos los responsables de los procedimientos de registro, reembolso y precio para asegurar que tengan acceso a este innovador tratamiento tan pronto como sea posible”.  

Boehringer Ingelheim anunció el pasado mes de junio de 2014, la aceptación de solicitud de autorización de comercialización de nintedanib* para el tratamiento de la FPI, por parte de la EMA, quien asimismo, concedió para tal solicitud su evaluación acelerada.  

*En Europa, por el momento Nintedanib se encuentra en fase de investigación y todavía no está aprobado para su comercialización.   

 

La Fibrosis Pulmonar Idiopática

La FPI es una enfermedad pulmonar, crónica, progresiva, gravemente incapacitante y, a la larga, mortal, para la cual se dispone de pocas opciones de tratamientoi. Se caracteriza por una sustitución progresiva del tejido pulmonar por tejido cicatricial y una pérdida de la funcionalidad pulmonar con el paso del tiempoii. La formación de este tejido cicatricial se denomina fibrosisvii. A medida que aumenta el grosor y la rigidez de los tejidos como resultado de la fibrosis, los pulmones pierden su capacidad para captar y transferir el oxígeno al sistema circulatorio con lo que los órganos vitales no reciben suficiente oxígenovii. Como consecuencia de ello, las personas con FPI presentan síntomas como dificultad respiratoria, tos y a menudo tienen problemas importantes para desempeñar actividades diarias que comporten un esfuerzo físico IV 

La FPI afecta entre 14-43 personas por cada 100.000 habitantes en todo el mundo. viii 

 

Acerca de nintedanib*

Nintedanib* es un tratamiento para la FPI que ha demostrado de forma consistente ralentizar la progresión de la enfermedad en la FPI mediante l a reducción de forma significativa del empeoramiento anual de la función pulmonar en aproximadamente un 50% i. 

Se trata de un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI) desarrollado por Boehringer Ingelheim)  que también está siendo investigado en fase de desarrollo clínico como opción de tratamiento para distintos tipos de cáncer, entre ellos el cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y el carcinoma hepatocelular. 

Los resultados de dos estudios globales de fase III (INPULSIS™-1 e INPULSIS™-2) en los que se evalúa la eficacia y la seguridad de nintedanib* para el tratamiento de la FPI se presentaron en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS) y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en mayo de 2014. 

 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.  

La compañía dispone de una página web sobre fibrosis pulmonar idiopática. Esta web cuenta con material actualizado sobre el diagnóstico y tratamiento de la FPI, al tiempo que puede valorarse el impacto de la enfermedad entre los pacientes. De modo que se convierte en un portal útil para el colectivo médico y así ayudar a los pacientes en España que sufren de esta enfermedad rara que afecta entre 7.000 y 10.000 pacientes.

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayore s del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

 http://www.boehringer-ingelheim.es

 i Richeldi L, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014 May; 370(22):2071-82.

 ii Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.

IV Pulmonary Fibrosis Foundation. What is IPF? 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/ipf. [Last accessed February 2013]

V Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. 2011. Available at: http://www.pulmonaryfibrosis.org/Symptoms. [Last accessed February 2013]

VI Richeldi L., et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.

VII Richeldi L, Costabel U, Selma n M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365(12):1079-87.

VIII Raghu G., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006; 174:810-816.

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