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Notas de Prensa  

Colitis Ulcerosa. 23 de octubre de 2014

Un ensayo clínico demuestra la eficacia a largo plazo de vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

• El 73% de los pacientes con colitis ulcerosa y el 61% de los pacientes con enfermedad de Crohn presentan remisión clínica tras 2 años de tratamiento con vedolizumab, según el estudio GEMINI LTS
• Los datos provisionales de éste fármaco de Takeda se han presentado en el congreso anual de la UEG (United European Gastroenterology) celebrado en Viena del 18 al 22 de octubre

Zurich, Suiza, 23 de octubre de 2014 –Takeda Pharmaceuticals International GmbH (“Takeda”) ha anunciado que, durante la reunión anual de la UEG celebrada en Viena (Austria), se han dado a conocer nuevos datos del estudio GEMINI LTS, un ensayo abierto de seguridad a largo plazo en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) moderada o grave tratados con Entyvio® (vedolizumab).  Estos datos confirman la eficacia a largo plazo de vedolizumab en el tratamiento de estos pacientes. 

El estudio GEMINI LTS amplía un año más el seguimiento a los pacientes con CU y EC que ya habían participado en los ensayos GEMINI 1 y GEMINI 2, de 52 semanas de duración.  “En la población total, alrededor del 70% de los pacientes con CU mantiene la remisión completa al final de los dos años, y esa es una cifra considerablemente alta”, explica el Dr. Javier P. Gisbert, Responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Universitario de La Princesa (Madrid) y uno de los coordinadores del estudio GEMINI LTS.  La conclusión es la misma en pacientes con EC, cuya tasa de remisión a los dos años es del 61%.  

“Los resultados conseguidos con vedolizumab son claramente positivos”, afirma el Dr. Javier P. Gisbert, ya que la terapia ofrece “una nueva alternativa que no teníamos hasta ahora en pacientes que no han respondido al tratamiento convencional o a la terapia con fármacos anti-TNF”, y añade que “prolongar un año el seguimiento de los pacientes permite disponer de una información muy relevante para los clínicos”.  El Dr. Gisbert destaca la importancia de conseguir la remisión completa de estas enfermedades: “La remisión es el objetivo que todos los médicos queremos para nuestros pacientes, de forma que consigamos no sólo que esté mejor, sino que esté perfecto”.  Esto cobra mayor relevancia teniendo en cuenta que en España la incidencia de las enfermedades inflamatorias intestinales, como son la CU y la EC, “está aumentando con notable rapidez en los últimos años”, según asegura el Dr. Gisbert. 

Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado selectivo del intestino[i] que se ha aprobado recientemente en los Estados Unidos y en la Unión Europea, y que también ha recibido la aprobación en Australia, bajo el nombre comercial de Entyvio® (vedolizumab).  Es el primer y único tratamiento biológico que se aprueba en la Unión Europea simultáneamente para el tratamiento de CU y EC activas de moderada a grave en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta, o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).

 

Datos del ensayo clínico GEMINI LTS

Dos de los abstracts presentados confirman que la eficacia observada para vedolizumab en los ensayos de inducción y mantenimiento de Fase 3 de 52 semanas[ii],[iii] se mantuvo durante el transcurso de 52 semanas más de seguimiento abierto.[iv],[v] 

Los pacientes que finalizaron o que se retiraron de manera temprana de la fase de mantenimiento de los estudios GEMINI 1 y 2, fueron candidatos para incorporarse a GEMINI LTS. Por otro lado, los pacientes que finalizaron el estudio GEMINI recibieron dosis de vedolizumab de 300 mg IV cada cuatro semanas (Q4W).* De los pacientes con CU que finalizaron GEMINI 1 y se incorporaron a GEMINI LTS, el 66%estaba en remisión clínica en la semana 52 y el 73% estaba en remisión clínica en la semana 104. Además, el 79% presentaba respuesta clínica en la semana 52 y el 80% presentaba respuesta clínica en la semana 104.4 

De los pacientes con EC que finalizaron GEMINI 2 y se incorporaron a GEMINI LTS, el 57% estaba en remisión clínica en la semana 52 y el 61% estaba en remisión clínica en la semana 104. Además, el 81% presentaba respuesta clínica en la semana 52 y el 74% presentaba respuesta clínica en la semana 104.5 Aunque proceden de un estudio abierto, estos datos respaldan los resultados positivos de los estudios de Fase 3 GEMINI 1 y 2, que evaluaron la eficacia y seguridad de los pacientes adultos con CU y EC activa de moderada a grave, respectivamente, durante 52 semanas.3 

“La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son enfermedades crónicas que pueden tener una grave repercusión en los pacientes. Como médicos, nuestro objetivo es ayudar a los pacientes a alcanzar y mantener la remisión de la enfermedad,” ha declarado el catedrático Dr. Severine Vermeire de los Hospitales Universitarios de Lovaina en Bélgica. “Los resultados actuales del ensayo de extensión a largo plazo se suman al cúmulo de pruebas a favor de  vedolizumab como una opción de tratamiento a largo plazo para las personas con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.” 

Una tercera presentación oral da a conocer los datos de pacientes que participaron en GEMINI 1 y 2 y fueron aleatorizados a vedolizumab 300 mg cada 8 semanas (Q8W) habiendo respondido inicialmente durante la fase de inducción, pero que posteriormente habían suspendido el tratamiento durante la fase de mantenimiento debido a falta de eficacia, y que posteriormente fueron incorporados a GEMINI LTS. Los resultados del estudio abierto indican que los pacientes que perdieron la respuesta a la dosis cada 8 semanas pueden obtener mejoras en las puntuaciones medias de actividad de la enfermedad aumentando la frecuencia de administración a cada cuatro semanas sin un mayor riesgo aparente de acontecimientos adversos (AA).[vi] 

“Estamos centrados en el ensayo en curso de vedolizumab para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, con el objetivo de continuar identificando cómo podemos apoyar más a los profesionales y pacientes,” ha señalado Michael Smyth, vicepresidente y director del área de Medicina General de Takeda Pharmaceuticals. “Resulta por tanto alentador ver datos iniciales del ensayo de extensión a largo plazo actualmente en curso que explora la posible utilidad para algunos pacientes de la administración cada 4 semanas de vedolizumab.” 

Una cuarta presentación oral en UEGW se centra en la evaluación de las tasas de infección en pacientes tratados con vedolizumab solo o con corticoides concomitantes y/o inmunosupresores en GEMINI 1 y 2. Los datos conjuntos iniciales muestran que el porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos relacionados con  infecciones individuales fueron similares entre los dos grupos, excepto para la nasofaringitis, que fue notificada con mayor frecuencia en el grupo de vedolizumab. El porcentaje de pacientes con AA graves relacionados con infecciones individuales en todos los subgrupos de placebo fueron similares o nominalmente menores que los de todos los subgrupos de vedolizumab. Los datos sugieren que las tasas de AA notificadas eran similares con independencia de que los pacientes con CU o EC recibieran vedolizumab con o sin tratamiento concomitante con inmunosupresores y/o corticoides.[vii] 

La CU y la EC son los dos tipos más frecuentes de enfermedad inflamatoria intestinal,[viii]afectando a más de cuatro millones de personas en todo el mundo, [ix],[x],[xi],[xii],[xiii],[xiv]incluidas aproximadamente 2,2 millones en Europa.11La inflamación ocasionada por la EC puede afectar a diversas áreas del tracto digestivo, mientras que la CU afecta al colon y al recto. La EC y la CU pueden pueden llevar a complicaciones graves. 

* Vedolizumab está aprobado para dosis de 300 mg IV cada ocho semanas (Q8W), con la opción de aumentar a dosis de 300 mg IV cada cuatro semanas (Q4W) para pacientes que experimentan una disminución en su respuesta.5

 

Acerca de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn

La colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC) se caracterizan por la presencia de inflamación en el tracto gastrointestinal.  La CU afecta sólo al intestino grueso, que incluye el colon y el recto. Los síntomas más frecuentes de la CU son malestar abdominal y diarrea con sangre.[xv]La EC puede afectar a cualquier parte del tracto digestivo y los síntomas más frecuentes pueden incluir dolor abdominal, diarrea, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre.[xvi]No hay una causa conocida para la CU o la EC, aunque muchos investigadores creen que la interacción entre genes, el sistema inmunitario del organismo y factores medioambientales pueden jugar un papel importante.[xvii]El objetivo de los tratamientos de la CU y la EC es inducir y mantener la remisión, o al menos alcanzar períodos prolongados de tiempo en los que los pacientes no experimenten síntomas.15,16

 

Acerca deEntyvio® (vedolizumab)

Vedolizumab, desarrollado para el tratamiento de la CU y la EC, es un anticuerpo monoclonal humanizado que está diseñado para antagonizar específicamente la integrina alfa4beta7 (α4β7), inhibiendo la unión de α4β7 a la molécula de adhesión celular dirigida a la mucosa intestinal 1 (MAdCAM-1) y a fibronectina, pero no a la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1).[xviii]  MadCAM-1 se expresa preferentemente en vasos sanguíneos y nódulos linfáticos del tracto gastrointestinal.[xix] La integrina α4β7 se expresa en un subconjunto de glóbulos sanguíneos circulantes18 demostrando que estas células desempeñan un papel mediando el proceso inflamatorio en la CU y la EC .18,[xx] Mediante la inhibición de α4β7, vedolizumab puede limitar la capacidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos de infiltrar tejidos intestinales18

 

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Radicada en Zurich como filial totalmente propiedad de Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japón, la compañía tiene presencia comercial en más de 70 países, con una fuerza particular en Asia, Norteamérica, Europa y los mercados emergentes en crecimiento rápido, incluidos América Latina, Rusia-CIS y China. Sus áreas de interés son el sistema nervioso central, cardiovascular y metabolismo, gastroenterología, oncología y vacunas. 

Takeda es una compañía global basada en la investigación centrada principalmente en los productos farmacéuticos. Como la mayor compañía farmacéutica en Japón y una de los líderes globales de la industria, Takeda está comprometida con la lucha por mejorar la salud de las personas en todo el mundo liderando la innovación en medicina. Mediante la integración en Millennium Pharmaceuticals y Nycomed, Takeda se ha estado transformando, ampliando su experiencia terapéutica y su alcance geográfico. 

Información adicional sobre Takeda disponible en su página web corporativa,www.takeda.com.



[i]Entyvio Summary of Product Characteristics. May 2014.

[ii]Feagan BG, et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013;369(8):699-710.

[iii]Sandborn WJ et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn′sdisease.NEngl J Med. 2013; 369(8):711-721.

[iv]Feagan B, Kaser A, Smyth M, et al. Long-Term Efficacy of Vedolizumab Therapy for Ulcerative Colitis. Data presented at: 21st United European Gastroenterology Week (UEGW): October 18-22; Vienna, Austria.

[v] Hanauer S, Rutgeerts P, Xu J, et al. Long-Term Efficacy of Vedolizumab Therapy for Crohn’s Disease. Data presented at: 21st United European Gastroenterology Week (UEGW): October 18-22; Vienna, Austria.

[vi]Sands B, Dubinsky M, Vermeire S, et al. Effects of Increased Vedolizumab Dosing Frequency on Disease Activity in Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease. Data presented at: 21st United European Gastroenterology Week (UEGW): October 18-22; Vienna, Austria.

[vii]Colombel JF, Siegel C, Abhyankar B, et al. Safety of Vedolizumab Alone or with Concomitant Corticosteroids and/or Immunosuppressants in Patients with Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease. Data presented at: 21st United European Gastroenterology Week (UEGW): October 18-22; Vienna, Austria.

[viii]Knigge KL. Inflammatory bowel disease.Clin Cornerstone. 2002;4(4):49-60.

[ix]Centers for Disease Control.Inflammatory bowel disease. http://www.cdc.gov/ibd/. Updated July 15, 2011.Accessed February 11, 2013.

[x]The Crohn’s and Colitis Foundation of Canada.The impact of inflammatory bowel disease in Canada.  http://www.isupportibd.ca/pdf/ccfc-ibd-impact-report-2012.pdf. Published November, 2012.Accessed February 11, 2013.

[xi] Loftus EV Jr. Clinical epidemiology of inflammatory bowel disease: incidence, prevalence, and environmental influences. Gastroenterology.2004;126(6):1504-1517. http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0016-5085/PIIS0016508504004627.pdf. Accessed March 1, 2013.

[xii] Wilson J, Hair C, Knight R et al. High incidence of inflammatory bowel disease in Australia: a prospective population –based Australian incidence study. Inflamm Bowel Dis. 2010;16(9):1550-1556.

[xiii]Asakura K, Nishiwaki Y, Inoue N, Hibi T, Watanabe M, Takebayashi T. Prevalence of ulcerative colitis and Crohn’s disease in Japan. J. Gastroenterol. 2009;44:659-665.

[xiv]Sood A, Midha V, Sood N, Bhatia AS, Avasthi G. Incidence and prevalence of ulcerative colitis in Punjab, North India. Gut. 2003;52:1587-1590.

[xv]National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse.Ulcerative colitis. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/colitis/index.aspx. Published October 2011. Accessed  March 1, 2013

[xvi]National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse.Crohn’s disease.http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/crohns/index.aspx. Published December 2011.Accessed March 1, 2013.

[xvii]Crohn’s and Colitis Foundation of America.The facts about inflammatory bowel diseases. http://www.ccfa.org/assets/pdfs/ibdfactbook.pdf. Published June, 2011.Accessed January 4, 2013.

[xviii]Soler D, Chapman T, Yang L, Wyant T, Egan R, Fedyk E. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases.JPharmacolExpTher. 2009;330(3):864-875. http://jpet.aspetjournals.org/content/330/3/864.full.pdf+html. Published June 9, 2009.Accessed December 6, 2013.

[xix]Briskin M, Winsor-Hines D, Syjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. American Journal of Pathology. 1997;51(1):97.            

[xx] Gledhill T, Bodger K. New and emerging treatments for ulcerative colitis: a focus on vedolizumab. Biologics: targets and therapy. 2013;7:123-130.

 

 

 

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