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Notas de Prensa  

07 de julio de 2006

Femara® es aprobado en España como tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales[b1] en mujeres postmenopáusicas

La aprobación para el uso de Femara® como tratamiento adyuvante se ha basado en los resultados del estudio BIG 1 -98 ·

El estudio BIG 1 -98 ha demostrado que Femara® es superior a tamoxifeno tanto en reducción del riesgo de recurrencia del cáncer de mama como en reducción del riesgo de metástasis

Madrid, 6 de julio de 2006 - Novartis ha anunciado que Femara® (letrozol) ha recibido la autorización de comercialización en España para uso después de la cirugía como tratamiento adyuvante en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible en estadios iniciales [b3], [b4]. La aprobación española se ha basado en los resultados del estudio BIG 1-98, publicados por primera vez en el número del 29 de diciembre de 2005 en el New England Journal of Medicine (NEJM).

En el estudio BIG 1-98 se comparó la eficacia y la tolerabilidad de Femara versus tamoxifeno como terapia inicial tras intervención quirúrgica (tratamiento adyuvante) en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible en estadios iniciales.

El estudio BIG 1-98 ha demostrado que Femara redujo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en un 19% [b5] adicional (p = 0,003) y, además, las pacientes a las que se les administró Femara también vieron reducido el riesgo de diseminación del cáncer a zonas distantes del organismo (metástasis) en un 27% vs tamoxifeno (p=0,012). El efecto beneficioso de Femara fue más manifiesto en mujeres con un riesgo más elevado de reaparición [b6] del cáncer de mama, es decir, aquellas en las que el cáncer de mama ya se ha diseminado a los ganglios linfáticos (ganglios positivos) y/o las que han recibido quimioterapia con anterioridad.

"Estamos muy satisfechos de que tan sólo un año después de la presentación de los primeros resultados del estudio BIG 1- 98, Femara esté ahora disponible para las pacientes españolas con cáncer de mama. Esta nueva indicación de Femara refuerza una vez mas el compromiso de Novartis Oncology con la lucha contra esta enfermedad" ha dicho Felipe Fernández Director de Novartis Oncology en España, y ha añadido, "esta nueva autorización de Femara ofrece a las pacientes un tratamiento eficaz después de la cirugía que ayuda a protegerlas de la reaparición del cáncer, uno de los temores más acuciantes con que se enfrentan las pacientes que han sido tratadas para el cáncer de mama en estadios iniciales".

"Las mujeres con cáncer de mama en estadios iniciales tienen un mayor riesgo de recurrencia durante los cinco primeros años después de la intervención quirúrgica, ha comentado la Dra. Eva López, Directora Médica de Novartis Oncology, y ha añadido "el estudio BIG 1-98 ha demostrado de forma consistente que Femara ofrece a las mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible en estadios iniciales un mayor efecto beneficioso, en comparación con el tamoxifeno, al reducir el riesgo de recurrencia y el riesgo de metástasis a distancia, un factor importante de riesgo de muerte ".

Femara es el único medicamento de su clase que las pacientes con cáncer de mama hormonodependiente pueden usar ya sea como tratamiento inicial inmediatamente después de la cirugía o una vez finalizados cinco años de tratamiento con tamoxifeno (tratamiento adyuvante de continuación [b7]), así como en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.

Información sobre el estudio BIG 1-98

Femara redujo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en un 19% [b8] adicional con mayor reducción incluso en pacientes de alto riesgo. En las pacientes cuyo cáncer de mama ya se había diseminado a los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico (ganglios positivos), Femara redujo el riesgo de recurrencia en un 29% (p= 0,002). En pacientes que recibieron quimioterapia con anterioridad, la reducción del riesgo de recurrencia fue del 28% (p= 0,0178).

El cáncer que se disemina a otras zonas del organismo aumenta la posibilidad de que una mujer fallezca a consecuencia de la enfermedad. Femara redujo el riesgo de diseminación del cáncer a zonas distantes del organismo en un 27% (metástasis). Este hecho se considera especialmente importante porque la supervivencia sin enfermedad a distancia se considera un equivalente de la supervivencia global. En este sentido, el Dr. Miguel Martín, Jefe de Sección de la Unidad de Cáncer de mama del Hospital Universitario San Carlos , Madrid y Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama, GEICAM , ha comentado "la demostración de que Femara es más eficaz que el anterior estándar, Tamoxifeno, para reducir las recaídas tras cirugía del cáncer de mama, es una excelente noticia para las pacientes con cáncer de mama y para los médicos que las tratan. Este indudable avance terapéutico se une a otros varios que se han producido en los últimos años, lo que hace que las mujeres con cáncer de mama tengan cada vez mejor pronóstico".

Información sobre Femara

Femara es uno de los principales inhibidores de la aromatasa, se administra una vez al día por vía oral y está comercializado en más de 90 países, entre los que se encuentran EE.UU., Europa y Japón. Femara está aprobado para uso como tratamiento adyuvante en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama precoz [b9] con receptores hormonales, como tratamiento adyuvante de continuación [b10] del cáncer de mama precoz hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que han recibido tratamiento adyuvante estándar con anterioridad a base de tamoxifeno durante cinco años, como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado hormonodependiente [b11] y para el cáncer de mama avanzado en mujeres con menopausia natural o artificial después de recidiva o progresión de la enfermedad y que se han tratado anteriormente con antiestrógenos. No todas las indicaciones están disponibles en cada país.


Perfil de seguridad

Los efectos secundarios más frecuentes de Femara son: sofocos (34,4%), aumento de la sudoración (14,4%), fatiga (5,5%) y dolor articular (20,2%). Otros efectos secundarios frecuentes son: anorexia, aumento del apetito, edema periférico, cefalea, mareo, náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, caída del cabello, exantema, dolor muscular, dolor óseo, osteoporosis, fracturas óseas, aumento de peso, hipercolesterolemia, malestar y depresión.

Otros acontecimientos adversos raros pero potencialmente graves son: leucopenia, cataratas, accidente o infarto cerebrovascular, tromboflebitis, embolia pulmonar, trombosis arterial, episodios isquémicos cardíacos.

Femara no debe ser administrado a pacientes que sean alérgicas al letrozol o a cualquiera de sus ingredientes. No han de tomar Femara las mujeres embarazadas o lactantes. Femara sólo se administrará a mujeres postmenopáusicas. Las pacientes con insuficiencia hepática grave se vigilarán estrechamente. Deberá observarse precaución con el uso de Femara en pacientes con alteración importante de la función renal.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis Oncology

Novartis Oncology se esfuerza por convertirse en la primera compañía del mundo dedicada a la Oncología, mediante el constante descubrimiento, desarrollo y amplia comercialización de nuevos tratamientos que mejoran y prolongan la vida de los pacientes con cáncer. La estrategia de investigación y desarrollo para la cartera de productos oncológicos de Novartis se basa en los descubrimientos recientes en genómica molecular, en el diseño racional de fármacos y en las tecnologías más actuales para el descubrimiento de los mismos. Para apoyar estos trabajos, Novartis realiza considerables inversiones en tecnología y experiencia tanto interna como externa.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 91.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y .

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