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Notas de Prensa  

07 de noviembre de 2014

La FDA acepta la Solicitud de Nuevo Fármaco de Boehringer Ingelheim para SPIRIVA® Respimat® en asma

• Nuevos datos muestran SPIRIVA® (tiotropio) Respimat® como una terapia complementaria que mejora los síntomas y reduce el riesgo de exacerbaciones graves de asma* * 1 2
• Al menos, uno de cada dos pacientes con asma siguen experimentando síntomas mientras siguen su tratamiento habitual 3 4 5
• La indicación para SPIRIVA® Respimat® en asma ha sido aprobada en la UE* (no comercializado, pendiente de precio y reembolso)
Sant Cugat del Vallès, 7 de noviembre de 2014- Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado la revisión para la Solicitud de Nuevo Fármaco para SPIRIVA® (tiotropio) Respimat® para tratamiento de larga duración, una vez al día, complementario al tratamiento de mantenimiento de asma en pacientes a partir de 12 años de edad, que continúan sintomáticos ante los corticosteroides inhalados (ICS). SPIRIVA® Respimat® ya ha sido aprobado para el tratamiento de asma en adultos en la Unión Europea*.

“Sabemos que los pacientes con síntomas de asma presentan cerca de seis veces más de probabilidades de sufrir una crisis asmática, potencialmente mortal, durante las siguientes semanas que aquellos pacientes con síntomas mínimos o nulos durante el día.[6] Existe una necesidad urgente por encontrar nuevas opciones de tratamiento, que proporcionen beneficios en la salud y mejoren la calidad de vida de los pacientes con asma. La aceptación de nuestra solicitud, por parte de la FDA, nos permite avanzar y estar más cerca para ofrecer una nueva y potencial opción de tratamiento, como complemento al tratamiento de mantenimiento”, señala el catedrático Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim.

Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat® es un broncodilatador anticolinérgico inhalado de acción prolongada. Funciona abriendo las vías respiratorias y manteniéndolas abiertas durante 24 horas por lo menos.[7],[8],[9]. Está indicado como tratamiento broncodilatador complementario, de mantenimiento en pacientes adultos con asma que experimentaron una o más exacerbaciones graves en el último año y que están siendo tratados en la actualidad con una asociación de mantenimiento formada por corticoesteroides inhalados (? 800 µg de budesonida/día o equivalente) y ?2-agonistas de acción prolongada. Actualmente no existe ningún broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada indicado para el tratamiento del asma. Spiriva® Respimat®ya está autorizado para el tratamiento de la EPOC, con datos exhaustivos derivados de más de 230 ensayos clínicos con el tiotropio en la EPOC.[10] “El asma afecta a millo nes de pacientes en Europa,[11] la mayoría de ellos tienen pocas expectativas de lo que se puede lograr mediante el control de la enfermedad y no se dan cuenta que pueden mejorar[12]”, ha declarado el Profesor Klaus Dugi.

Acerca del asma
Se trata de una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las vías respiratorias y un broncoconstricción. Esto limita el flujo de aire que entra y sale de los pulmones y un exceso de mucosidad.13 Cuando una persona asmática entra en contacto con un desencadenante del asma (p. ej. infecciones, polen, humo), sus vías respiratorias pueden inflamarse, hincharse y contraerse y se produce un exceso de mucosidad. Estas reacciones provocan un estrechamiento e irritación de las vías respiratorias y dificultad para respirar.14 Las personas asmáticas presentan episodios recurrentes de sibilancias, disnea, opresión en el pecho y tos.15

Las estimaciones del número de personas que padecen asma en todo el mundo varían de 235 a 300 millones, la mayoría de ellas tienen pocas expectativas de lo que se puede lograr mediante el control de su enfermedad y no se dan cuenta que pueden mejorar.13,16,17 Unas 180.000 muertes al año se atribuyen en todo el mundo al asma13, aunque existe una variación regional considerable respecto a las tasas de mortalidad18.

Si se evitan los desencadenantes del asma, uno mismo puede contribuir a mejorar el control del asma. Aunque el asma no suele curarse, un manejo adecu ado puede controlar la enfermedad, permitiendo así a las personas que la padecen, disfrutar de una buena calidad de vida. Sin embargo, un número importante de pacientes sufre asma no controlada a pesar de las opciones terapéuticas disponibles.13,16 Estas personas pueden seguir teniendo síntomas y restricciones en su estilo de vida e incluso podrían requerir atención urgente.

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio
El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investi gación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos 60 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

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[*] De acuerdo con el procedimiento descentralizado de la UE No comercializada en España (pendiente de precio y reembolso) [*][*] Definida como un empeoramiento de los síntomas del asma que requiere iniciar, o por lo menos, doblar la dosis de los glucocorticoides sistémicos durante ?3 días

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[1] Fitzgerald JM, Kerstjens HAM, Paggiaro P, et al. Once daily tiotropium Respimat add-on to ICS±LABA improves control across asthma severities. ERS 2014 Abstract No. 1894
[2] Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R et al. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med 2012; 367 (13): 1198-1207
[3] Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al. GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170 (8): 836-44
[4] Partridge MR, Dal Negro RW, Olivieri D, et al. Understanding patients with asthma and COPD: insights from a European study. Prim Care Respir J 2011; 20 (3): 315-323
[5] Demoly P, Paggiaro P, Plaza V, et al. Prevalence of asthma control among adults in France, Germany, Italy, Spain and the UK. Eur Respir Rev 2009; 18: (112): 105–112
[6] Bateman ED, Reddel HK, Eriksson G, et al. Overall asthma control: the relationship between current control and future risk. J Allergy Clin Immunol. 2010; 125(3): 600-8
[7] Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;19:217-224.
[8] Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124 (5): 1743-1748.
[9] Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127: 809-817.
[10] Data on file. Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany
[11] European Lung W hite Book http://www.erswhitebook.org/chapters/adult-asthma/ [last accessed 09/06/14].
[12] Haughney J, Barnes G, Partridge M, Cleland J. The Living & Breathing Study: a study of patients’ views of asthma and its treatment. Prim Care Respir J 2004; 13: 28-3
[13] Kerstjens HAM, Dahl R, Beck E, et al. Tiotropium reduces asthma exacerbations in asthmatic patients with persistent airflow obstruct ion uncontrolled despite treatment in accordance with guidelines. Eur Respir J2012; 40: Suppl. 56, 313S abstract P1796
[14] Casale T B, Bateman E D, Dahl R et al. Tiotropium Respimat® add-on therapy reduces airflow obstruction in patients with symptomatic moderate asthma, indep endent of TH2 inflammatory status. Journal of Allergy and Clinical Immunology Vol. 133, Issue 2: AB5
[15] Dahl R, Doherty D E, Corren J. Once-daily tiotropium Respimat® improves lung function in patients with severe symptomatic asthma independent of leukotriene modifier use. Journal of Allergy and ClinicalImmunology Vol. 133, Issue 2: AB5
[16] World Health Organization. WHO factsheet 307: bronchial asthma. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/index.html [Last Accessed 11/02/13]
[17] Braman SS. The global burden of asthma. Chest. 2006 Jul;130(1 Suppl):4S-12S
[18] http://www.ginasthma.org/pdf/GINABurdenReport.pdf published in 2003 [Last Accessed 11/02/13]

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