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Notas de Prensa  

Respiratorio. 25 de noviembre de 2014

Duaklir® Genuair® (bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol) ha sido aprobado en la Unión Europea para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Madrid, 24 de noviembre de 2014-. AstraZeneca ha anunciado hoy que Duaklir® Genuair® (bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol 340/12 ?g) ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para su uso como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Aproximadamente 300 millones de personas1 en todo el mundo sufren EPOC, una enfermedad progresiva y crónica en la que las personas tienen dificultad para respirar debido a la limitación al flujo aéreo. Mejorar la función pulmonar y manejar los síntomas diarios, tales como la dificultad respiratoria son aspectos importantes en el manejo de la EPOC. 

Este nuevo medicamento es una combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) ya aprobado, con formoterol, un beta-agonista de acción prolongada (LABA). Este tratamiento que se administra dos veces al día con el dispositivo inhalador Genuair® es la única combinación LAMA/LABA que ha demostrado una mejoría estadísticamente significativa en la dificultad respiratoria comparado con las terapias individuales. 

AstraZeneca dispone de los derechos para desarrollar y comercializar bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en la Unión Europea (UE) tras la combinación comercial estratégica de la cartera de respiratorio de Almirall,completada el mes pasado. La aprobación por la UE de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol  marca otro paso importante más en la estrategia en  terapia inhalada de AstraZeneca al ofrecer a médicos y pacientes una variedad de productos disponibles en dispositivos de polvo seco y en dispositivos presurizados de dosis fija.

Estamos muy satisfechos de haber recibido la aprobación reglamentaria europea para bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol  como un tratamiento innovador para pacientes con EPOC. Los pacientes necesitan tratamientos que puedan ayudar a mejorar su función pulmonar y que les permita manejar mejor los síntomas diarios y debilitantes de su trastorno, lo que a su vez mejora su calidad de vida global”, señaló Briggs Morrison, Vicepresidente ejecutivo de desarrollo global de medicamentos y director médico de AstraZeneca. 

La aprobación por la UE de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol   se basó en los datos de eficacia y seguridad de más de 2.000 pacientes  a los que se administró esta combinación en 11 estudios clínicos, realizados en 29 países de todo el mundo. Los resultados mostraron que bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol  demostró una mejora sostenida  estadísticamente significativa de la función pulmonar comparado con la monoterapia, proporcionando un perfil beneficio-riesgo favorable. 

La autorización de comercialización de la CE aplica a todos los estados miembros de la UE y del Área Económica Europea.

 

Acerca de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol  

Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol 340/12 ?g es una combinación de dosis fija de dos broncodilatadores de acción prolongada aprobados con mecanismos de acción diferentes y perfiles farmacodinámicos similares. Bromuro de aclidinio es un antagonista anticolinérgico o muscarínico de acción prolongada (LAMA) que produce la broncodilatación al inhibir el receptor muscarínico M3 en el músculo liso de las vías respiratorias. Fumarato de formoterol es un beta-agonista de acción prolongada (LABA) que estimula los receptores ?2 en el músculo liso bronquial, lo que tiene como resultado la broncodilatación. Tanto bromuro de aclidinio (Eklira®) como fumarato de formoterol están aprobados por separado para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC en Estados Unidos y Europa. 

AstraZeneca posee los derechos para el desarrollo y comercialización de la división respiratoria patentada de Almirall, así como de su pipeline de terapias innovadoras en investigación.

 

Acerca del dispositivo inhalador

Se trata de un inhalador de polvo seco, multidosis, precargado que a través de una combinación única de señales ópticas y acústicas confirma al paciente que ha tomado la dosis correctamente. Las características de seguridad del inhalador garantizan altos niveles de fiabilidad y su fácil uso y diseño minimizan el potencial de uso incorrecto y se espera que aumenten la aceptación y cumplimiento por parte del paciente.

 

Acerca de los estudios Fase III AUGMENT y ACLIFORM

El programa de desarrollo clínico fase III incluyó a aproximadamente 4.000 pacientes con diagnóstico clínico de EPOC. El programa comprendía dos ensayos aleatorizados, controlados con control y principio activo, de 6 meses de duración, ACLIFORM-COPD (LAC 30) - (ACLIdinium/FORMoterol fumarate combination for Investigative use in the treatment of moderate to severe COPD, Combinación de aclidinio/formoterol para el uso experimental en el tratamiento de la EPOC moderada a grave) y AUGMENT (LAC 31) - (Aclidinium/formoterol FUmurate Combination for InvestiGative use in the TreatMENT of Moderate to Severe COPD, Combinación de aclidinio/formoterol para el uso experimental en el tratamiento de la EPOC moderada a grave); una extensión de 6 meses del ensayo AUGMENT (LAC 36) y otro ensayo controlado, aleatorizado, a largo plazo, de 12 meses de duración en el que se comparaba aclidinio/formoterol 340/12 con formoterol (LAC 32).

 

Acerca de la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un enfermedad progresiva y crónica que incluye varios trastornos pulmonares, incluyendo bronquitis crónica, enfisema y enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias. Las personas que sufren EPOC tienen dificultad para respirar debido a una limitación persistente del flujo aéreo en las vías respiratorias. 

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

 

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