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Notas de Prensa  

Respiratorio. 25 de noviembre de 2014

Nintedanib* recibe opinión positiva del CHMP de la UE para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática

· El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), tras un dictamen favorable, recomienda la aprobación de nintedanib* de Boehringer Ingelheim en la Unión Europea
· Esta opinión se basa en los ensayos INPULSIS® en fase III que demuestran que nintedanib* frena la progresión de la enfermedad en una amplia variedad de pacientes con FPI†, y reduce el deterioro de la función pulmonar en aproximadamente el 50%[1]
· Nintedanib* reduce significativamente el riesgo de exacerbaciones agudas‡ en un 68%
· Recientemente, Nintedanib* ya ha sido aprobado para el tratamiento de la FPI por parte de la FDA
Sant Cugat del Vallès, 25 de noviembre de 2014.- Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen favorable sobre nintedanib[*] (nombre comercial propuesto OFEV®) en el tratamiento de pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI). La FPI es una enfermedad respiratoria debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico. 

Los resultados de los ensayos INPULSIS® en fase III, publicados en mayo en el New England Journal of Medicine, mostraron que nintedanib* frenaba la progresión de la enfermedad de forma significativa en un amplio abanico de pacientes con FPI[†]1. El dictamen favorable se produce después de la reciente aprobación de OFEV® (nintedanib*) para el tratamiento de la FPI por parte de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense. 

“De ser una enfermedad huérfana, pronto pasaremos a disponer de un nuevo tratamiento que ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos contrastados. Estamos viviendo una nueva era en la Fibrosis Pulmonar Idiopática”, afirma el doctor Julio Ancochea, jefe del Servicio de Neumología del Hospital de La Princesa. Además, asegura: “la búsqueda de tratamientos eficaces que puedan frenar la progresión de la FPI ha supuesto todo un reto para la comunidad científica. Esperamos que nintedanib pueda esta r pronto disponible para pacientes con FPI en la UE”. 

El dictamen favorable del CHMP se basa en los datos fundamentales de los ensayos INPULSIS® en fase III replicados, que implicaron 1066 pacientes de 24 países. Los resultados de INPULSIS® mostraron que nintedanib* frenaba la progresión de la enfermedad mediante la reducción de la tasa anual de deterioro de la función pulmonar en un 50% en una amplia variedad de tipos de pacientes con FPI: Incluyendo pacientes con enfermedad incipiente (capacidad vital máxima [CVM]>90%), con fibrosis limitada a nivel radiográfico (ausencia de panal) mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y con enfisema1. Además nintedanib* redujo de forma significativa el riesgo de exacerbaciones agudas adjudicadas‡ en un 68%1. Esto puede ser crucial dado que aproximadamente el 50% de los pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la FPI muere durante la hospitalización[2]. 

“Ésta es una noticia muy alentadora, ya que los pacientes con FPI tienen muy pocas opciones de tratamiento” afirma el investigador del estudio INPULSIS®, Luca Richeldi, Profesor de Neumología, y Catedrático de neumopatía intersticial en la Universidad de Southampton, Reino Unido. “Por primera vez disponemos de un fármaco que ha cumplido el criterio principal de valoración de forma sostenida en dos grandes ensayos en fase III, confirmando los resultados del ensayo en fase II”. 

Nintedanib*, una cápsula dos veces al día, es un tratamiento para la FPI, que ha demostrado una reducción significativa del deterioro de la función pulmonar y que tiene un perfil de efectos secundarios razonable1. Más del 90% de los pacientes seleccionados que participaron en los ensayos INPULSIS® optaron por continuar con el tratamiento con nintendanib* como parte de un ensayo de extensión abierto[3]. 

 

La Fibrosis Pulmonar Idiopática

La FPI es una enfermedad pulmonar, crónica, progresiva, gravemente incapacitante y, a la larga, mortal, para la cual se dispone de pocas opciones de tratamiento1. Se caracteriza por una sustitución progresiva del tejido pulmonar por tejido cicatricial y una pérdida de la funcionalidad pulmonar con el paso del tiempo2.  La formación de este tejido cicatricial se denomina fibrosis[4]. A medida que aumenta el grosor y la rigidez de los tejidos como resultado de la fibrosis, los pulmones pierden su capacidad para captar y transferir el oxígeno al sistema circulatorio con lo que los órganos vitales no reciben suficiente oxígeno6. Como consecuencia d e ello, las personas con FPI presentan síntomas como dificultad respiratoria, tos y a menudo tienen problemas importantes para desempeñar actividades diarias que comporten un esfuerzo físico[5].

 

La FPI afecta entre 14-43 personas po r cada 100.000 habitantes en todo el mundo[6].

 

Acerca de nintedanib*

Nintedanib* es un tratamiento para la FPI que ha demostrado de forma consistente ralentizar la progresión de la enfermedad en la FPI mediante la reducción de forma significativa del empeoramiento anual de la función pulmonar en aproximadamente un 50% 1. 

Se trata de un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI) desarrollado por Boehringer Ingelheim)[7] que también está siendo investigado en fase de desarrollo clínico como opción de tratamiento para distintos tipos de cáncer, entre ellos el cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y el carcinoma hepatocelular.7

Los resultados de dos estudios globales de fase III (INPULSIS®-1 e INPULSIS®-2) en los que se evalúa la eficacia y la seguridad de nintedanib* para el tratamiento de la FPI se presentaron en la Conferencia Internacional de la American Thoracic Society (ATS) y se publicaron en la revista New England Journal of Medicine en mayo de 2014.[8]

 

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y po r ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.
 

La compañía dispone de una página web sobre fibrosis pulmonar idiopática. Esta web cuenta con material actualizado sobre el diagnóstico y tratamiento de la FPI, al tiempo que puede valorarse el impacto de la enfermedad entre los pacientes. De modo que se convierte en un portal útil para el colectivo médico y así ayudar a los pacientes en España que sufren de esta enfermedad rara que afecta entre 7.000 y 10.000 pacientes.

El grupo Boehringer Ingelheim figura entr e las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y M algrat de Mar. 

 

http://www.boehringer-ingelhei m.es 



[*] Actualmente, Nintedanib está siendo evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias regulatorias a nivel mundial
[†] INPULSIS® incluyó un amplio abanico de tipos de pacientes, similar a los observados en la práctica clínica, incluidos pacientes con enfermedad incipiente (CVM > 90 %), con ausencia de enfermedad en panal mediante TCAR y/o con enfisema concomitante

‡ ‘Exacerbaciones adjudicadas’ fue un análisis de sensibilidad previamente especificado en el conjunto de datos agrupados. El tiempo hasta la primera exacerbación notificada por el investigador fue un criterio secundario de valoración que se cumplió en TOMORROW e INPULSIS®-2 pero no en INPULSIS®-1


[1] Richeldi L, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014 May; 370(22):2071-82.
[2] Song JW, et al. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis: incidence, risk factors and outcome. Eur Respir J 2011; 37: 356-363.
[3] Datos de archivo de Boehringer Ingelheim.
[4]  Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med.2011;365(12):1079-87.
[5] Pulmonary Fibrosis Foundation. What is IPF? 2011. Available at: http://www. pulmonaryfibrosis.org/ipf. [Last accessed February 2013]
[6] Raghu G., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006; 174:810-816
9 Richeldi L., et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.Pulmonary Fibrosis Foundation. What is IPF? 2011. Available at: http://www. pulmonaryfibrosis.org/ipf. [Last accessed February 2013]
[8] Pulmonary Fibrosis Foundation. Symptoms. 2011. Available at: http://www. pulmonaryfibrosis.org/Symptoms . [Last accessed February 2013]

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