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Notas de Prensa  

Cardiología. 25 de noviembre de 2014

Nuevos datos demuestran la eficacia del antídoto específico para Pradaxa®

Se trata del primer antídoto que ha demostrado su efectividad con un anticoagulante oral de nueva generación (NACO)Es la primera vez que se investiga el antídoto de un anticoagulante oral en un estudio con pacientes en lugar de voluntarios sanos

Sant Cugat del Vallès, 24 de noviembre de 2014 Nuevos datos demuestran que el antídoto idarucizumab** revierte el efecto del anticoagulante oral Pradaxa® (dabigatrán etexilato). Concretamente, en el estudio clínico se ha observado que la administración de  idarucizumab** después de un tratamiento previo con Pradaxa®  es capaz de restablecer la coagulación sanguínea sistémica y la formación de la fibrina, un componente clave en el mecanismo de la coagulación sanguínea.1 Es la primera vez que un antídoto para un nuevo anticoagulante oral (NACO) muestra un efecto de estas características. Los resultados se han presentado en las Sesiones Científicas del congreso de la Asociación Americana del Corazón (AHA). 

En el estudio RE-VERSE AD™, que se ha iniciado recientemente en Estados Unidos, participan pacientes de más de 35 países (entre ellos España) que sufran una hemorragia incontrolable o necesiten someterse a procedimientos quirúrgicos urgentes con elevado riesgo de sangrado. Es la primera vez que un antídoto en investigación para un nuevo anticoagulante oral se investiga en un estudio en pacientes en lugar de voluntarios sanos 2 

**El antídoto, que ha recibido la designación de la Food Drug Administration (FDA) como “tratamiento innovador”,sigue en fase de investigación y no ha sido autorizado todavía para el uso clínico.

 

Pradaxa® supone una menor incidencia de hemorragias graves e ictus

Durante las Sesiones Científicas de AHA, se han presentado también los resultados de dos estudios que mostraron que el tratamiento crónico con Pradaxa® (dabigatrán etexilato) se asoció a menos hemorragias graves e ictus en comparación con  warfarina.3,4 Los datos de estos dos nuevos estudios clínicos, en los que han participado más de 60.000 pacientes estadounidenses con fibrilación auricular no valvular, avalan el perfil de seguridad y eficacia de Pradaxa® en pacientes que están siendo tratados con este NACO para la prevención del ictus.3-6 

En Estados Unidos,  las dosis autorizadas de dabigatrán etexilato son 150 mg dos veces al día y 75 mg* dos veces al día para disminuir el riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular7. Los resultados han demostrado que el tratamiento con Pradaxa® se asoció a significativamente menos casos de ictus (un 27% menos) y hemorragias graves (un 13% menos, numéricamente) que el tratamiento con warfarina. Por otra parte hubo un incremento significativo en los sangrados gastrointestinales, una disminución significativa de los infartos de miocardio y un incremento significativo de la supervivencia. 

Con estos nuevos resultados de dabigatrán etexilato,  Boehringer Ingelheim continúa avanzando en el campo de la anticoagulación, lo que demuestra nuestro compromiso con la investigación y la innovación científicas,” ha declarado el Profesor Jörg Kreuzer, vicepresidente de Medicina del área terapéutica Cardiovascular de Boehringer Ingelheim. Además, añade: “en cuanto a los nuevos datos del antídototo específico para Pradaxa®,  idarucizumab  se convierte en una opción adicional a las medidas terapéuticas ya existentes para el tratamiento en situaciones clínicas, en las que los pacientes se podrían beneficiar de la reversión inmediata del efecto anticoagulante de dabigatrán.” 

*En Estados Unidos, la dosis de 75 mg dos veces al día está indicada en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 15 ml/min.7 En Europa, la dosis de 75 mg dos veces al día no está autorizada para esta indicación.8

 

Acerca de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) 

Pradaxa®, inhibidor directo de la trombina (IDT), fue el primer fármaco ampliamente autorizado de una nueva generación de anticoagulantes orales directos destinados a cubrir una necesidad médica no satisfecha para la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas. 

Pradaxa® es el anticoagulante de nueva generación con más de 2,9 millones de pacientes tratados/año en todas las indicaciones autorizadas1.

(*)Pradaxa está indicado para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ? 75 años; insuficiencia cardíaca (? Clase II escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.

(**)Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.

(***) Pradaxa también está indicado en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Esta indicación todavía no  está financiada por el SNS.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es

Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus

Más información sobre ictus: www.observatoriodelictus.com

 

Referencias 

1.-            van Ryn J. et al. Effect of Dabigatran on the Ability to Generate Fibrin at a Wound site and its Reversal by Idarucizumab, the Antidote to Dabigatran, in Healthy Volunteers: An Exploratory Marker of Blood Loss. Presented on 18th November at the American Heart Association Scientific Sessions 2014, Chicago, USA. Available at: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/41579

2.-            Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html   Last accessed November 2014.

3.-            Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran relative to warfarin in routine care. Presented on 18th November at the American Heart Association Scientific Sessions 2014, Chicago, USA. Available at:http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/41579

4.-            Villines TC. et al. The Comparative Safety and Effectiveness of the Oral Anticoagulant (OAC) Dabigatran versus Warfarin Utilized in a Large Healthcare System in Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients. Presented on 17th November at the American Heart Association Scientific Sessions 2014, Chicago, USA. Available at: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/37812

5.-            Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

6.-            Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

7.-            PRADAXAâ US Prescribing Information, 2014.

8.-            Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2014.

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