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Notas de Prensa  

Cardiología. 01 de diciembre de 2014

Vargatef® (nintedanib*) autorizado en Europa para pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado

· Nintedanib*, en combinación con docetaxel, está indicado después de quimioterapia de primera línea y su autorización se basa principalmente en los resultados positivos del estudio LUME-Lung 1 con más de 1300 pacientes incluidos y realizado en 27 países
· Nintedanib* proporciona en pacientes con adenocarcinoma pulmonar una mediana de supervivencia global superior a un año (12,6 meses) en comparación con 10,3 meses en pacientes tratados con docetaxel en monoterapia[i]
· En la indicación oncológica, se comercializará en la Unión Europea con el nombre de Vargatef®

Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 1 de diciembre de 2014 – La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Vargatef® (nintedanib*), de Boehringer Ingelheim en combinación con docetaxel, para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, recurrente o metastásico con histología de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea. 

Nintedanib* es un tratamiento oral administrado dos veces al día y es el segundo compuesto oncológico autorizado deBoehringer Ingelheim tras el lanzamiento de GIOTRIF® (afatinib) para el tratamiento de pacientes con CPNM con distintos tipos de mutaciones del EGFR. 

 “Esta autorización proporciona una nueva opción largamente reclamada para pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado en el marco de una terapia de segunda línea,” comenta el Dr. Martin Reck, jefe de Departamento de Oncología Torácica, Clínica de Neumología Grosshansdorf, Alemania, e investigador principal del estudio LUME-Lung 1“Los datos clínicos muestran que los pacientes tratados con nintedanib más docetaxel sobreviven más de un año sin empeorar su calidad de vida en comparación con docetaxel en monoterapia

El adenocarcinoma es el tipo más frecuente de cáncer de pulmón y en la mayoría de los pacientes se diagnostica cuando ya se halla en una fase avanzada.[ii]  La enfermedad progresa en la mayoría de casos durante o después de la quimioterapia de primera línea, por lo que existe una gran demanda no satisfecha de nuevos tratamientos de segunda línea eficaces.[iii] 

Estamos encantados con la autorización de Vargatef® en Europa y nos satisface que nuestro compromiso con la investigación y el desarrollo en oncología proporcione una nueva opción de tratamiento para pacientes con este tipo específico de cáncer de pulmón”, manifiesta el Profesor Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim. “La autorización de Vargatef® incrementa nuestra cartera oncológica después del lanzamiento de GIOTRIF® (afatinib) para otro tipo concreto de cáncer de pulmón. Además, la FDA de Estados Unidos ha autorizado recientemente nintedanib para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática”.

 

Acerca del estudio LUME-Lung 1

La autorización de nintedanib*, un triple inhibidor angiocinasa, se basa en los resultados del estudio clínicoLUME-Lung 1 en el que participaron 1.314 pacientes con cáncer de pulmón después de haber recibido quimioterapia en primera línea.i 

Los datos del estudio, publicados en Lancet Oncology en febrero de 2014, muestran que, en comparación con docetaxel en monoterapia, la combinación de nintedanib* y docetaxel aumenta significativamente la mediana de supervivencia global de 10,3 a 12,6 meses (p=0,0359; HR: 0,83) en pacientes con adenocarcinoma. Una cuarta parte de estos pacientes sobrevive durante dos años o más (supervivencia a los 24 meses: nintedanib* más docetaxel, 25,7% de los pacientes frente a placebo más docetaxel, 19,1% de los pacientes, p=0,0359; HR: 0,83).i 

Por otro lado, nintedanib* muestra un perfil de acontecimientos adversos que no empeora la calidad de vida global relacionada con la salud de los pacientes. Además, la adición a docetaxel no aumenta significativamente las tasas de interrupción del tratamiento en comparación con docetaxel en monoterapia.i 

**Afatinib (GIOTRIF® / GILOTRIF®) is indicated for the treatment of distinct types of EGFR mutation-positive NSCLC. In this indication, afatinib is approved in a number of markets, including the EU, Japan, Taiwan and Canada under the brand name GIOTRIF® and in the U.S. under the brand name GILOTRIF®. It is under regulatory review in other countries. Afatinib is not approved in other indications.

**Afatinib (GIOTRIF® / GILOTRIF®) is indicated for the treatment of distinct types of EGFR mutation-positive NSCLC. In this indication, afatinib is approved in a number of markets, including the EU, Japan, Taiwan and Canada under the brand name GIOTRIF® and in the U.S. under the brand name GILOTRIF®. It is under regulatory review in other countries. Afatinib is not approved in other indications.

**Afatinib (GIOTRIF® / GILOTRIF®) is indicated for the treatment of distinct types of EGFR mutation-positive NSCLC. In this indication, afatinib is approved in a number of markets, including the EU, Japan, Taiwan and Canada under the brand name GIOTRIF® and in the U.S. under the brand name GILOTRIF®. It is under regulatory review in other countries. Afatinib is not approved in other indications.

Acerca de Vargatef® (nintedanib*)

Nintedanib* es un triple inhibidor triple oral angiocinasa que inhibe simultáneamente las vías de señalización de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR), los receptores del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) y los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). Hay evidencias científicas de que estas tres familias de receptores angiocinasa desempeñan un papel importante no sólo en la angiogénesis, sino también en el crecimiento tumoral y las metástasis.[iv],[v] 

Nintedanib* se investiga en pacientes con diversos tumores sólidos, entre ellos estudios fase III en cáncer colorrectal (resistente al tratamiento convencional)[vi] y cáncer de ovario[vii], y también en estudios fase II en mesotelioma[viii], cáncer de riñón (carcinoma renal)[ix] y cáncer hepático (carcinoma hepático)10

En Europa Nintedanib ha recibido recientemente la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) y en Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) ya lo ha autorizado con el nombre de OFEV® para el tratamiento oral de la FPI.

 

Sobre el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es una enfermedad con altos niveles de mortalidad. Con unos 1,6 millones de nuevos casos cada año, suma cerca de 1,38 millones de muertes anualmente. El año 2012, se diagnosticaron en España 26.745 nuevos casos de cáncer de pulmón7, cerca del 12,5% del total de diagnósticos de cáncer. 

En el mismo período de tiempo, fallecieron a causa de la enfermedad 21.118 personas8. La agencia Internacional para la Investigación del Cáncer prevé que el número de fallecimientos por cáncer de pulmón seguirá aumentando en todo el mundo y superará los 2,3 millonesen el año 2030.

 

Boehringer Ingelheim oncología

Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cáncer. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo. El foco actual de su investigación incluye compuestos en cuatro áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales, inhibición de las cinasas del ciclo celular e inmunoterapia.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. 

*Nintedanib está autorizado en la UE con el nombre de Vargatef® para el uso en pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, recurrente o metastásico con histología de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea. Nintedanib se halla bajo revisión reguladora por parte de las autoridades sanitarias en varios países. No está autorizado para el uso en otras indicaciones oncológicas. 

 

[i] Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014;15:143–55.

[ii] Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, based on November 2013 SEER data submission, posted to the SEER website, April 2014.

[iii] Hilberg F, Roth GJ, Krssak M, et al. BIBF1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good anti-tumor efficacy. Cancer Res 2008;68: 4774-82.

[iv] Folkman N. Clinical applications of research on angiogenesis. N Engl J Med 1995;333: 1757-63.

[v] Bousquet C, Lamande N, Brand M, et al. Suppression of angiogenesis, tumor growth, and metastasis by adenovirus-mediated gene transfer of human angiotensinogen. Mol Ther 2006;14:175-82.

[vi] Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Colorectal Cancer. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=nintedanib+colorectal&rank=2 [Last Accessed: November 2014]

[vii] du Bois A, et al. AGO-OVAR 12/LUME-Ovar. Presented at ESGO 2013

[viii] Compare Safety and Efficacy of BIBF 1120 Versus Sunitinib. Available at:http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01024920?term=nintedanib+renal&rank=1

[ix] Phase I/II Comparison of Efficacy and Safety of BIBF 1120 and Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma. Available at: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01004003?term=nintedanib+hepatic+cancer&rank=2   [Last Accessed: November 2014]

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