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Notas de Prensa  

Síndrome del intestino irritable. 04 de diciembre de 2014

Disponible Constella®, el primer fármaco autorizado para el tratamiento específico de los síntomas principales del síndrome del intestino irritable con estreñimiento

  • Constella® (linaclotida) de Almirall ya está disponible en España para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) de moderado a grave en adultos. 
  • Es el primer medicamento autorizado por la EMA para el tratamiento específico de los síntomas principales del SII-E1 
  • El diagnóstico del síndrome de intestino irritable (SII) se realiza por exclusión y algunos pacientes tardan años en ser diagnosticados. 
  • Es fundamental que el paciente escuche y conozca los síntomas del SII-E para poder descubrir su enfermedad. 
  • El SII-E causa una elevada carga económica para la sociedad ya que conlleva un elevado uso de recursos sanitarios y una reducción de la productividad laboral.

Madrid, 2 de diciembre, 2014– La compañía farmacéutica Almirall ha anunciado el lanzamiento en España del primer tratamiento sintomático para adultos que padecen el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) moderado a grave1. Constella® (linaclotida) es un agonista de los receptores de la guanilato ciclasa C (GC-C) que actúa de forma local en el tracto gastrointestinal2. Es el único medicamento autorizado por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento específico del SII-E, y en los ensayos clínicos ha demostrado tratar con eficacia los síntomas recurrentes de esta enfermedad, sobre todo el dolor y las molestias abdominales, la hinchazón y el estreñimiento2

El SII es un trastorno funcional del intestino en el que se asocia dolor o molestia abdominal a alteraciones del hábito deposicional, pudiendo ser crónico, con recaídas y de por vida. En España, la prevalencia oscila entre el 3,3% y el 12,1% y aproximadamente un tercio de los pacientes presentan el subtipo SII-E3,4,5

Según ha señalado Jordi Domínguez, Jefe de Relaciones Institucionales y Comunicación de Almirall España, “estamos muy satisfechos con el lanzamiento de Constella® en España, ya que por primera vez los pacientes con SII-E van a poder recibir el tratamiento sintomático que necesitan. Además, linaclotida se administra de forma sencilla, una vez al día de forma oral, y ha demostrado un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, por lo que se prevé una elevada adherencia al tratamiento en comparación con otros fármacos”. 

El diagnóstico del SII resulta complejo ya que es clínicamente heterogéneo, no existen marcadores biológicos y comparte con otras enfermedades las mismas manifestaciones clínicas, por lo que el diagnóstico se basa en los síntomas que el paciente informa a su médico. Por otra parte, el solapamiento de síntomas entre el SII, la enfermedad intestinal inflamatoria y la enfermedad celíaca puede llevar a confundir el diagnóstico.  Por ello, el diagnóstico y el tratamiento del SII pueden resultar frustrantes tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios6. El 30% de los problemas gastrointestinales referidos en las consultas de medicina general son SII pero solo se diagnostica al 19% de los pacientes en su primera consulta7; el 56% de los pacientes requiere hasta cinco consultas antes de recibir un diagnóstico fiable7. Algunos pacientes tardan años es recibir el diagnóstico correcto y se estima que solo alrededor del 42% de los pacientes con SII están diagnosticados8

Es importante saber que no existe una prueba específica que permita diagnosticar el SII y que en la mayoría de los casos los especialistas realizamos el diagnóstico asociando una serie de síntomas a esta enfermedad. Por ello es fundamental que los pacientes escuchen y conozcan los síntomas que caracterizan esta patología, principalmente el dolor y las molestias abdominales, la hinchazón y el estreñimiento, para que puedan descubrir su enfermedad y así establezcamos el diagnóstico y tratamiento necesario rápidamente”, ha explicado el Dr. Enrique Rey, Jefe del Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Profesor de Medicina en la Universidad Complutense de Madrid. 

Actualmente no existe ningún tratamiento que controle la historia natural de la enfermedad, y hasta ahora no se disponía de ningún fármaco con indicación específica  para el SII-E ni que incida en el conjunto de síntomas que componen el síndrome. Las opciones terapéuticas actuales se limitan a tratamientos para los síntomas individuales, como antiespasmódicos o antidepresivos, estos últimos sin indicación en ficha técnica, para el dolor, y fibra y laxantes para el estreñimiento, pero no a tratar los síntomas en su totalidad, y su uso se asocia a acontecimientos adversos que pueden requerir la interrupción del tratamiento9,10

“La disponibilidad de linaclotida es una noticia excelente para los pacientes que padecen SII-E. Los síntomas asociados a la enfermedad tienen un fuerte impacto en su calidad de vida y hacen que éstos se sientan aislados y deprimidos y, a menudo, disconformes con su tratamiento. Este nuevo fármaco nos va a permitir controlar mejor esta desagradable enfermedad crónica y ofrecer al paciente una solución terapéutica para sus síntomas”, ha afirmado el Dr. Fermín Mearin, Director del Servicio de Aparato Digestivo, Centro Médico Teknon, Barcelona.

 

Consecuencias económicas del SII-E

El SII-E causa una elevada carga económica para la sociedad ya que conlleva un elevado uso de recursos sanitarios y una reducción de la productividad laboral4,11. Se ha estimado que los pacientes con SII consumen aproximadamente un 50% más de recursos sanitarios (visitas médicas, pruebas de diagnóstico y fármacos) que la población que no presenta síntomas de SII12,13. 

Un estudio observacional realizado en España, en el que se evaluaron los costes directos e indirectos asociados a pacientes con SII, ha evidenciado que existe un importante consumo de recursos sanitarios antes y después del diagnóstico. Se observó un coste total por paciente de 2.670€ (43% costes directos y 57% costes indirectos) durante los dos años previos al diagnóstico y de 3.876€ (50% costes directos y 50% costes indirectos) durante los dos años posteriores al diagnóstico14. Las visitas a atención primaria es el recurso que representa un mayor coste para el SNS. Asimismo los pacientes también conllevan un elevado coste  para el SNS derivado de hospitalizaciones, visitas al especialista, visitas a urgencias y consumo de fármacos.

 

El gran impacto del SII-E en la calidad de vida

A menudo se subestima el impacto negativo que puede tener el SII-E en las actividades diarias de un paciente y en su calidad de vida15. Los pacientes que padecen el SII-E no solo tienen una calidad de vida significativamente más baja comparada con otras personas sanas de la población general y con algunos pacientes con asma, migraña, diabetes mellitus e insuficiencia renal en fase terminal con dependencia de diálisis16,17,18

El SII también repercute en la vida de los pacientes de otras formas, ya que suelen faltar al trabajo o verse limitados en sus actividades laborales19.

 

Eficacia de Constella® (linaclotida)

En los dos ensayos clínicos de fase III de 12 y 16 semanas se ha demostrado que linaclotida mejora significativamente de manera rápida y sostenida los síntomas abdominales e intestinales asociados al SII-E a las 1220 y 26 semanas21 de tratamiento frente a placebo:

 

  • Reducción significativa temprana (durante la primera semana) y mantenida (a lo largo del periodo de tratamiento) del dolor abdominal (p < 0,001 para el estudio 1 y p <0,0001 para el estudio 2)21.
  • Reducción significativa y mantenida de la hinchazón (p < 0,0001)22.
  • Mejora significativa de la frecuencia, consistencia e incontinencia fecal (p < 0,0001)21.

 

Seguridad y tolerancia

Linaclotida ha demostrado un perfil de tolerabilidad similar al placebo y se asocia con pocos acontecimientos adversos, siendo el más frecuente la diarrea, que en general es leve, transitoria y se asocia con una baja tasa de interrupción del tratamiento20-22.

 

 

Referencias

  1. European Medicines Agency. Press release. European Medicines Agency recommends authorisation of first medicine specifically for irritable bowel syndrome. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/
  2. 2012/09/WC500132887.pdf. 2012.
  3. Constella® SmPC. 2012.
  4. Mearin F, et al. Irritable bowel syndrome prevalence varies enormously depending on the employed diagnostic criteria: comparison of Rome II versus previous criteria in a general population. Scand J Gastroenterol 2001;36:1155-61.
  5. Mearin F, et al. Irritable bowel syndrome subtypes according to bowel habit: revisiting the alternating subtype. Eur J Gastroenterol Hepatol 2003;15(2):165-172.
  6. Mearin F. Síndrome del intestino irritable: nuevos criterios de Roma III. Med Clin (barc). 2007;128(9):335-43.
  7. NICE. Clinical Practice Guideline: IBS in adults. 2008. Available at http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/11927/40607/40607.pdf. Date accessed April 2013
  8. Hungin APS et al. The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects. Aliment Pharmacol Ther 2003;17:643–650
  9. Hungin et al. The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40.000 subjects. Aliment Pharmacol Ther 2003;17(5):643-650.

9.  Mearin F, et al. Sintomatología, calidad de vida y manejo de pacientes con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (SII-E) moderado o grave en España: Análisis intermedio del estudio IBIS-C. Abstract presentado al Congreso Nacional de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) Junio 2013a.

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  2. Dibonoventura M, et al. Health-related quality of life, work productivity and health care resource use associated with constipation predominant irritable bowle syndorem. Curr Med Res Opin 2011;27(11):2213-2222.
  3. Hillila MT, et al. Societal costs for irritable bowel syndrome – a population based study. Scand J Gastroenterol 2010;45(5):582-591.
  4. Agarwal N, et al. The effect of irritable  bowel syndrome on health-related quality of life and health care expenditures. Gastroenterol Clin North Am 2011;40(1):11-19.
  5. Cortés X, et al. Coste del paciente con Síndrome de Intestino Irritable en el Área de Salud de Badalona (Barcelona). Abstract presentado en el Congreso Nacional de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) Junio 2013.

15. Monnikes H. Quality of life in patients with irritable bowel syndrome. J Clin Gastroenterol 2011; 45 Suppl:S98-101

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18. Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A et al. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology 2000; 119(3):654-660

  1. British Society of Gastroenterology. Commissioning report. Chronic management, IBS. Available at http://www.bsg.org.uk/clinical/commissioning-report/ibs/functional-symptoms.html. Date accessed January 2013

20. Rao S et al. A 12-week, randomized, controlled trial with a 4-week randomized withdrawal period to evaluate the efficacy and safety of linaclotide in irritable bowel syndrome with constipation. Am J Gastroenterol 2012;107:1714-1724

  1. Chey WD et al. Linaclotide for irritable bowel syndrome with constipation: a 26-week, randomized, double-blind, placebo controlled trial to evaluate efficacy and safety Am J Gastroenterol 2012;107:1702-1712
  2. Quigley EMM et al. Randomised clinical trials: Linaclotide phase 3 studies in IBS-C–a pre specified further analysis based on European Medicines Agency-specified end points. Aliment Pharmacol Ther 2013;37(1):49-61 

 

Acerca de Almirall

Almirall es una compañía global con sede en Barcelona dedicada a ofrecer medicamentos valiosos a través de su I+D y de acuerdos y alianzas. Nuestra labor cubre toda la cadena de valor del medicamento. Un consolidado crecimiento rentable nos permite destinar nuestro talento y rigor al área de dermatología, con un interés adicional en otras áreas de especialistas. Tenemos un tamaño que nos concede la agilidad y flexibilidad para lograr el propósito de llevar nuestros innovadores productos allí donde sean necesarios. 

Almirall, fundada en 1943, cotiza en la bolsa española (ticker: ALM) y es fuente de creación de valor para la sociedad gracias a la visión y el compromiso a largo plazo de sus accionistas de referencia. En 2013, generó unos ingresos totales de 825 millones de euros y, con más de 3.000 empleados, posee una afianzada y progresiva presencia en Europa, además de EEUU, Canadá y México. Para más información visite www.almirall.com

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