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Oncología. 11 de diciembre de 2014

La FDA acepta la solicitud de autorización de comercialización de gefitinib

AstraZeneca ha anunciado recientemente que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de gefitinib, comercializado con el nombre de IRESSA®, como monoterapia personalizada para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con una mutación positiva en los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm), detectada mediante un test de diagnóstico asociado.
Madrid, 10 de diciembre de 2014.- AstraZeneca ha anunciado recientemente que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de gefitinib, comercializado con el nombre de IRESSA®, como monoterapia personalizada para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con una mutación positiva en los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm), detectada mediante un test de diagnóstico asociado. La fecha prevista para su aprobación, según la Ley de comisiones de usuarios de medicamentos de prescripción, es el tercer trimestre de 2015.

Este medicamento es un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR que actúa bloqueando la transmisión de señales que participan en el crecimiento y la propagación de los tumores.La solicitud de aprobación de gefitinib presentada por AstraZeneca se basa en los datos del ensayo clínico IFUM1(IRESSA Follow-Up Measure), que demostró que este medicamento es eficaz en pacientes de raza blanca, así como en los resultados del ensayo clínico IPASS2 (IRESSA Pan-ASiaStudy, estudio fase III pan-asiático con gefitinib) y otros estudios de grupos cooperativos.  

Gefinitib ya está aprobado en 90 países para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras en la tirosina quinasa del EGFR.  


Acerca de gefitinib
Gefitinib es una monoterapia personalizada para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con una mutación positiva en el  receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm). Gefitinib actúa inhibiendo la enzima tirosina quinasa del EGFR, bloqueando así la transmisión de señales que participan en el crecimiento y la propagación de los tumores. Aproximadamente el 10%-15% de los pacientes con CPNM en Europa y el 30%-40% de los pacientes con CPNM en Asia tienen mutaciones en el EGFR.

Gefinitib se lanzó en 2002 y ahora está aprobado en 90 países. En Estados Unidos, AstraZeneca está trabajando con Qiagen para desarrollar un test de diagnóstico asociado que sirva para identificar a los pacientes con CPNM avanzado que se beneficiarán  de esta terapia.    

En Europa, la colaboración entre AstraZeneca y Qiagen ha dado lugar a que gefitinib sea el primer inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR aprobado con el que se puede usar el ADN tumoral circulante obtenido de una muestra de sangre para evaluar el estado de las mutaciones en el EGFR en los pacientes que no tienen una muestra tumoral disponible.  


Referencias:

1 Douillard JY, et al.  Efficacy, safety and tolerability results from a phase IV, open-label, single arm study of 1st-line gefitinib in Caucasian patients with epidermal growth factor receptor mutation-positive non-small-cell lung cancer.  European Multidisciplinary Conference in Thoracic Oncology, Lugano, Switzerland, May 9-11, 2013; abstract 68O.  

2 Maemondo M, et al. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med2010;362:2380-8.  

 
AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

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