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Notas de Prensa  

Cáncer mama. 16 de diciembre de 2014
San antonio breast cancer symposium 2014

Fulvestrant mejora significativamente la supervivencia global de mujeres con cáncer de mama y receptores hormonales positivos en comparación con anastrozol

• El estudio FIRST demuestra que fulvestrant produce una mejora en la mediana de supervivencia global de 5,7 meses en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
• Los resultados de supervivencia global fueron homogéneos e independientes de la edad de las pacientes, del estado de los receptores de progesterona, de la presencia de enfermedad visceral y del tratamiento previo con hormonas o con quimioterapia

San Antonio (EE.UU.), 15 de diciembre de 2014.- Los resultados más recientes presentados en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2014 demuestran que el tratamiento de primera línea con fulvestrant, comercializado por AstraZeneca como Faslodex®, mejoró significativamente la supervivencia global (SG) en 5,7 meses en comparación con anastrozol en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y receptores hormonales positivos (HR+).[1] 

Estos resultados de SG (un objetivo secundario) del ensayo FIRST (Fulvestrant fIRst-line Study comparing endocrine Treatments, estudio de fulvestrant en primera línea que compara tratamientos endocrinos), fase II aleatorizado y abierto, registrados tras una mediana de seguimiento de 48,8 meses, muestran que la mediana de la SG fue 5,7 meses mayor con fulvestrant que con anastrozol (54,1 meses frente a 48,4 meses, respectivamente) y que fulvestrant logró una reducción del 30% del riesgo de muerte (HR 0,70; IC 95% 0,50-0,98; p=0,041). Además, este efecto del tratamiento sobre la SG fue homogéneo e independiente de la edad de las pacientes, del estado de los receptores de progesterona, de la presencia de enfermedad visceral y del tratamiento previo con hormonas o con quimioterapia (subgrupos predefinidos)1

“Obtener mejorías en la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama avanzado es siempre un reto extraordinario. El gran número de opciones terapéuticas hace que la supervivencia global de estas pacientes sea ya muy importante, y el que un fármaco consiga incrementarla de forma significativa demuestra su eficacia. Los datos del estudio FIRST van en esa dirección y confirman los datos previos de su superioridad frente anastrozol a la hora de controlar la enfermedad en estas pacientes”, señala el Dr. Antonio Llombart, investigador principal del estudio y máximo reclutador a nivel mundial. 

El perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con el observado previamente y ambos tratamientos fueron bien tolerados (tasas de acontecimientos adversos graves: 23,8% con fulvestrant y 21,4% con anastrozol)1.Tras realizar el análisis principal se observó que los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes en el grupo de fulvestrant fueron dolor óseo (13,9%), náuseas (10,9%), artralgia (9,9%), estreñimiento (9,9%), vómitos (8,9%) y disnea (8,9%).[2] 

“Las pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios avanzados y receptores hormonales positivos siguen careciendo de un tratamiento satisfactorio. El aumento de la supervivencia global de casi seis meses observado en el ensayo FIRST representa un efecto beneficioso clínicamente significativo para este grupo de pacientes”, ha declarado el Profesor John Robertson, investigador principal del estudio y profesor de cirugía de la Universidad de Nottingham, Reino Unido. 

Estos datos actualizados del ensayo FIRST constituyen una prueba del importante papel que fulvestrant puede desempeñar en el tratamiento futuro de las mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y RH+. Datos previos del análisis principal de este ensayo demostraron quefulvestrant fue tan eficaz como anastrozol en términos de tasa de beneficio clínico (TBC)2 y que incrementó significativamente el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TTP; 23,4 meses frente a 13,1 meses; HR 0,66; IC 95% 0,47-0,92; p=0,010);[3] no se observaron nuevos problemas de seguridad con fulvestrant. Según el Dr. Llombart, “los resultados del estudio FIRST vienen a confirmar que fulvesreant es la terapia hormonal más potente actualmente en el mercado; el incremento en casi diez meses del control de la enfermedad recuerda al efecto de terapias biológicas en otros escenarios del cáncer de mama como el HER2-positivo”. 

“Estos datos nuevos son prometedores y esperamos con mucho interés conocer los resultados del ensayo fase III FALCON que está actualmente en curso y en el que se está investigando el uso de fulvestrant en comparación con anastrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado que no han recibido previamente tratamiento hormonal. Fulvestrant es tan sólo un ejemplo de que desde hace más de 40 años llevamos desarrollando fármacos que han incrementado significativamente las opciones terapéuticas para los pacientes con cáncer de todo el mundo. Es un legado en el que se basa nuestra cartera de productos actual, que creemos que tiene el potencial de redefinir el paradigma del tratamiento del cáncer”, ha declarado Antoine Yver, director de oncología de la división de desarrollo global de medicamentos de AstraZeneca.                                                                                                                                      

 

Acerca de fulvestrant

Los objetivos principales del tratamiento del cáncer de mama metastásico son retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia.[4] Fulvestrant está aprobado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado durante un tratamientoantiestrogénico5. Fulvestrant es un tratamiento hormonal dirigido a los receptores de estrógenos. Este medicamento bloquea y degrada estos receptores y los regula a la baja. Como consecuencia, altera las señales que envían los receptores de estrógenos y que dan lugar al crecimiento tumoral.[5],[6],[7],[8]

 

Acerca del ensayo FIRST1,3

El ensayo FIRST (Fulvestrant fIRst-line Study comparing endocrine Treatments, estudio de fulvestrant en primera línea  que compara tratamientos endocrinos) es un ensayo fase II aleatorizado y abierto, en el que se comparó el uso de fulvestrant (administrado por vía intramuscular los días 0, 14 y 28 y luego cada 28 días) con el de anastrozol 1 mg (administrado por vía oral una vez al día). Las pacientes no habían recibido previamente ningún tratamiento endocrino para el cáncer de mama avanzado. El criterio de valoración principal del estudio era la tasa de beneficio clínico (TBC), definida como el porcentaje de pacientes que presentaron una respuesta objetiva o enfermedad estable durante ? 24 semanas. Los criterios de valoración secundarios eran la tasa de respuesta objetiva (TRO), el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TTP), la duración de la respuesta y la duración del beneficio clínico. En el estudio participaron205 pacientes en 62 centros de nueve países. 

Tras realizar el análisis principal se observó que los AA más frecuentes en el grupo de fulvestrant fueron dolor óseo (13,9%), náuseas (10,9%), artralgia (9,9%), estreñimiento (9,9%), vómitos (8,9%) y disnea (8,9%)2.
 

Información de seguridad importante sobre fulvestrant inyectable

Fulvestrant está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a alguno de sus excipientes. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad asociadas a este medicamento, como urticaria y angioedema. 

Como fulvestrant se administra por vía intramuscular, debe usarse con precaución en las pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia o que reciben anticoagulantes. 

Fulvestrant se metaboliza principalmente en el hígado. En las pacientes con insuficiencia hepática moderada se recomienda usar la dosis de 250 mg. Este fármaco no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

Si fulvestrant se administra a una mujer embarazada, puede causar daños al feto. Se debe informar a las mujeres del riesgo potencial para el feto y recomendarles que eviten quedarse embarazadas mientras reciban este medicamento. 

Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes, ocurridas en ? 5% de las pacientes que han recibido fulvestrant, han sido las siguientes: dolor en el lugar de la inyección, náuseas, dolor óseo, artralgia, cefalea, dolor de espalda, cansancio, dolor en las extremidades, sofocos, vómitos, anorexia, astenia, dolor músculo-esquelético, tos, disnea y estreñimiento. 

Se han observado aumentos de las concentraciones de las enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP) en >15% de las pacientes que han recibido fulvestrant; los aumentos no dependieron de la dosis. 

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

 

Para más información: www.astrazeneca.es 

 

[1] Robertson JF, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole as first-line treatment for advanced breast cancer: overall survival from the Phase II ‘FIRST’ study. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), San Antonio, Texas; 9-13 December 2014, S6-04 

[2] Robertson JF, et al. Activity of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg as first-line treatment for advanced breast cancer: results from the FIRST study. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4530-5.

[3] Robertson JF, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for the first-line treatment of advanced breast cancer: follow-up analysis from the randomized 'FIRST' study. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(2):503-11

[4] National Cancer Institute. Metastatic Cancer: Questions and Answers. Available online. Last accessed October 2014.

[5] European Medicines Agency. Faslodex Summary of Product Characteristics. Available online: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000540/WC500021174.pdf Last accessed: 8th December 2014.

[6] Howell A. Is fulvestrant (“Faslodex”) just another selective estrogen receptor modulator? Int J Gynecol Cancer. 2006;16(2):521-523.

[7] Carlson RW. The history and mechanism of action of fulvestrant.Clin Breast Cancer. 2005;6(suppl 1):S5-S8.

[8] Wakeling AE. Similarities and distinctions in the mode of action of different classes of antioestrogens. Endocr Relat Cancer.  2000;7(1):17-28. 

 

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