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Notas de Prensa  

Oncología. 29 de enero de 2015

Celgene recibe la opinión positiva de la EMA para ABRAXANE ® para el tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas

• Nab-paclitaxel ha mostrado una tasa de respuesta global significativamente superior al tratamiento estándar.
• El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es la forma más común de todos los tumores pulmonares y supone entre el 85% y el 90% de todos los casos.

Madrid, 28 de enero de 2015. La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para ABRAXANE® (paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas–nab-paclitaxel), comercializado por Celgene en combinación con carboplatino, para el tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía potencialmente curativa y/o a radioterapia.

El cáncer de pulmón es el primer tumor más diagnosticado,  siendo además la principal causa de mortalidad por cáncer en Europa. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es el tipo más común de cáncer de pulmón y supone entre el 85% y el 90% de todos los casos. La principal causa de cáncer de pulmón es el tabaco, aunque los factores ambientales y laborales también pueden estar involucrados en el desarrollo de este tumor. Las opciones terapéuticas generalmente incluyen desde la cirugía y la radioterapia, hasta la quimioterapia sistémica o tratamiento con inhibidores de la proteína cinasa y otras moléculas diana específicas. En los tumores más avanzados, solo es posible manejar los síntomas de la enfermedad. Por ello, hay una clara necesidad de contar con nuevos medicamentos innovadores para el tratamiento de este tipo de cáncer.

“El progreso en cáncer de pulmón vendrá primero gracias al diagnóstico precoz tras los primeros síntomas y, en segundo lugar, gracias a los nuevos medicamentos que son bien tolerados y mejoran las terapias actuales. Estos nuevos pasos podrán generar un impacto significativo en estos pacientes y en la sociedad, dada la frecuencia y la agresividad del cáncer de pulmón”, señala la Dra. Mary O’Brien, del servicio de Oncología Médica en el Royal Marsden NHS Foundation Trust del Reino Unido. “La opinión positiva del CHMP para nab-paclitaxel en combinación con carboplatino para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP es un avance significativo hacia nuevas opciones de tratamiento en Europa. Los datos clínicos muestran que los pacientes tuvieron una tasa de respuesta positiva con este tratamiento combinado con un perfil de seguridad establecido. Esta terapia ha demostrado también un beneficio significativo para el subconjunto de pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas, en el que los avances en el tratamiento han sido muy limitados en los últimos años”.

Esta opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto en el que se incluyeron 1.052 pacientes que no habían recibido quimioterapia para cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb/IV. El estudio comparaba nab-paclitaxel en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con solventes en combinación con carboplatino como tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. El objetivo principal de eficacia, tasa de respuesta global, fue significativamente (p=<0.005) superior para el brazo de los pacientes tratados con nab-paclitaxel/carboplatino, un 33%, comparados con los pacientes del brazo control (25%). Los efectos adversos más frecuentes (? 20%) de nab-paclitaxel fueron anemia, neutropenia, trombocitopenia, neuropatía periférica, náuseas y fatiga.

Tuomo Pätsi, presidente de Celgene en Europa, Oriente Medio y África (EMEA) afirma: “La opinión positiva del CHMP es la primera oportunidad para Celgene de ayudar a los pacientes con CPCNP a que tengan acceso a una importante opción de tratamiento en Europa. La decisión anticipada de la Comisión Europea podría suponer la tercera indicación para nab-paclitaxel,lo que subraya el valor de este medicamento. Tenemos el compromiso de garantizar el acceso de nab-paclitaxel a los pacientes que lo necesiten una vez que esté aprobado por la Comisión Europea”.

 

Sobre nab-paclitaxel

Nab-paclitaxel es el resultado de la unión de paclitaxel a moléculas de albumina gracias a la utilización de la tecnología patentada nab. Está formulado como nanopartículas de albúmina, una proteína humana, y está libre de solventes.

Fue aprobado por primera vez en enero de 2005 por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para el tratamiento de cáncer de mama tras el fracaso de quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o en recaída dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina, a menos que ésta esté clínicamente contraindicada. En Europa se aprobó en enero de 2008 como monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultas en las que había fracasado la primera línea de tratamiento y en los casos en que no está indicada la terapia estándar con antraciclinas. Nab-paclitaxel está aprobado en este momento en más de 50 países para el tratamiento de cáncer de mama metastásico.

En octubre de 2012, fue aprobado por la FDA como tratamiento en primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, en combinación con carboplatino, en pacientes no candidatos a cirugía curativa o radioterapia. También está aprobado para el tratamiento del CPCNP en Argentina, Australia, Chile, Ecuador, Guatemala, Hong Kong, Japón,  Nueva Zelanda y Singapur.

En septiembre de 2013, la FDA lo aprobó como tratamiento en primera línea de pacientes con adenocarcinoma metastásico de páncreas en combinación con gemcitabina. En diciembre de 2013, fue aprobado en Europa en combinación con gemcitabina para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma metastásico de páncreas. Nab-paclitaxelestá también aprobado para el tratamiento de cáncer de páncreas metastásico en más de 40 países.

 

Sobre Celgene

Celgene International, ubicada en Boudry, en el Cantón de Neuchâtel, Suiza, es una filial 100% propiedad de Celgene Corporation y sede internacional de la misma. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica global e integral dedicada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas.

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