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Notas de Prensa  

Parkinson. 30 de enero de 2015

La CHMP recomienda la aprobación de XadagoTM (safinamida) para el tratamiento del Parkinson en la UE

• Safinamida es la primera nueva molécula farmacológica en 10 años que recibe una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson
• Opinión positiva para el uso de safinamida como complemento (add-on) a la Levodopa sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes con Parkinson en estadios medios o avanzados con fluctuaciones motoras
• La decisión se basa en los resultados de dos estudios internacionales de fase III controlados con placebo realizados a más de 1.100 pacientes
• El perfil de safinamida se diferencia del "tratamiento de referencia", porque demuestra una eficacia sostenida a largo plazo (más de dos años)

Barcelona, 30 de enero de 2015 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), una compañía de investigación y desarrollo especializada en nuevas terapias para el SNC y el dolor, y su socio Zambon S.p.A., una compañía farmacéutica internacional firmemente comprometida con el área terapéutica del SNC, han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la UE (CHMP) ha recomendado que la Comisión Europea apruebe el uso de XadagoTM (Safinamida) como complemento a la Levodopa sola o en combinación con otros tratamientos como agonistas de la dopamina, la entacapona, la amantadina, y/o los anticolinérgicos, para el tratamiento de pacientes con estadios medios o avanzados de la enfermedad de Parkinson y que experimentan fluctuaciones motoras aunque hayan sido estabilizados por medio de otros tratamientos de referencia. 

C. Warren Olanow, doctor en medicina, miembro del Royal College of Physicians and Surgeons of Canada, profesor del Henry P. y Georgette Goldschmidt y presidente emérito del Departamento de Neurología y profesor de neurociencia en el Mount Sinai School of Medicine, ha afirmado: "Safinamida es la primera molécula que se aprueba para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en los últimos 10 años. En un estudio doble ciego de dos años de duración, el producto demostró un rápido inicio en la eficacia (en un plazo de dos semanas) y beneficios con respecto a mejoras en el 'Periodo ON-OFF' sin un aumento de la discinesia. Este efecto se mantuvo durante los dos años de duración del ensayo cuando se utilizó como tratamiento complementario en pacientes con Parkinson que experimentaban fluctuaciones motoras inducidas por Levodopa, en comparación con el tratamiento de referencia. Ningún otro agente ha demostrado una duración similar del beneficio en un ensayo doble ciego. Los efectos de la safinamida dependen de mecanismos farmacológicos no coincidentes con otros medicamentos para el Parkinson. Estos efectos incluyen su doble mecanismo de inhibición altamente selectivo y reversible de la MAO-B, y el bloqueo  dependiente de los canales de sodio que inhiben la liberación de glutamato, implicados en el origen de la discinesia. Los estudios preclínicos y los datos de un gran número de pacientes disquinéticos incluidos en un estudio clínico controlado con placebo confirman que Safinamida tiene el potencial de mejorar la disquinesia inducida por Levodopa en pacientes con EP." 

Fabrizio Stocchi, doctor en medicina, profesor de neurología, director del Parkinson’s Disease and Movement Disorders Research Centre, y del Institute for Research and Medical Care IRCCS San Raffaele, de Roma, que ha estado involucrado en los ensayos clínicos con Safinamida desde el principio, ha comentado lo siguiente: "Los beneficios de la Safinamida como tratamiento adyuvante en pacientes que experimentan fluctuaciones con Levodopa sola o en combinación con otros medicamentos han sido claros. Safinamida demostró una mejora significativa en las fluctuaciones motoras, parkinsonismo, calidad de vida y actividades de la vida cotidiana sin ningún aumento el periodo ON con discinesias molestas. Mi experiencia en el tratamiento con Safinamida en pacientes con Parkinson en Roma en los últimos 10 años, así como mi análisis de todos los datos disponibles, indican una muy buena tolerancia a la Safinamida, incluso durante largos períodos de tiempo. La Safinamida no requiere ningún tipo de control médico en particular, ni restricciones en la dieta, ni precauciones específicas, ya que el riesgo de interacciones medicamentosas es muy bajo".

Ravi Anand, doctor en medicina, director de marketing de Newron, afirmó: "La decisión del CHMP respecto a la Safinamida es una gran noticia para los pacientes con Parkinson y para los médicos, proporcionándoles una alternativa terapéutica que implica una mejora sobre el tratamiento de referencia en pacientes con estadios medios-avanzados de la enfermedad de Parkinson con tratamiento de Levodopa, los cuales constituyen una proporción importante (más del 75%) de los que sufren esta enfermedad debilitante progresiva. El perfil único de la Safinamida respecto a inicio rápido y eficacia de larga duración, significativa incluso a los dos años, en un ensayo aleatorizado controlado con placebo, no se ha demostrado con ningún otro medicamento para la EP. Además, la Safinamida mejoró su calidad de vida según la opinión de los propios pacientes y la persona encargada de la atención del enfermo, incluyendo PDQ39 y EQ-5D, así como el estado de ánimo. Agradecemos al CHMP y al personal de la EMA su asesoramiento científico durante el desarrollo de la Safinamida y por haber realizado una pronta evaluación de la solicitud de autorización de comercialización".

Maurizio Castorina, CEO de Zambon Group, manifestó: "Estamos muy contentos por la decisión del CHMP, la cual reconoce los beneficios terapéuticos de XadagoTM. Ahora esperamos con anhelo la autorización de comercialización en la UE de parte de la Comisión Europea para que este producto pueda ser lanzado al mercado, lo que hará posible que sus beneficios estén a disposición de los pacientes con enfermedad de Parkinson durante la primera mitad de 2015. Zambon hará todo lo que esté en sus manos para acelerar la disponibilidad de XadagoTM y su éxito en el mercado".

La opinión positiva del CHMP sobre XadagoTM ha de ser revisada ahora por la Comisión Europea, el organismo que posee la autoridad para aprobar medicamentos dentro de la Unión Europea. La decisión final será de aplicación en todos los 28 países miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Programa de Desarrollo de la Safinamida 

La presentación en la UE se basa en los resultados de un programa de desarrollo integral que comprende más de 300 estudios preclínicos y 37 estudios clínicos realizados en más de 30 países en todo el mundo, con más de 3.000 pacientes tratados, y estando documentada la seguridad de Safinamida en >1.100 pacientes durante 1 año, >500 pacientes durante 2 años, >220 pacientes durante 3 años, y >160 pacientes durante 4 años.

 

Estudios Fundamentales Levodopa/Safinamida 

La eficacia de Safinamida como tratamiento complementario en la Enfermedad de Parkinson en estadios  medios-avanzados en pacientes con fluctuaciones motoras, que actualmente reciben Levodopa sola o en combinación con otros medicamentos para la EP, se evaluó en dos estudios doble ciegos, controlados con placebo: SETTLE (Estudio 27919; 50 a 100 mg/día; 24 semanas; N=549), y Estudio 016/018 (50 y 100 mg/día; Estudio de 2 años, doble ciego, controlado con placebo; N=669). 

Los resultados de los análisis (mITT, intención de tratar modificada de la población "en-tratamiento"; MMRM, medidas repetidas modelo mixto) para el estudio 016/018 y el estudio SETTLE indican un cuadro persistente de beneficio para las fluctuaciones motoras con mejorías estadísticamente significativas en la medida de eficacia primaria, periodo ON diario (Periodo ON sin discinesia molesta) y medida secundaria clave de periodo OFF según lo registrado por los pacientes en el diario de 18 horas. También se destacó una eficacia estadísticamente significativa a través de medidas secundarias, incluyendo síntomas motores (UPDRS III, Escala unificada para la Enfermedad de Parkinson), la calidad de vida (según lo indicado por los cambios en la valoración del paciente/persona que le atiende respecto a PDQ39, EQ-5D), síntomas depresivos, según las mediciones de la escala GRID-HAMD, el cambio global desde la basal (CGI-C, Impresión Clínica Global de Cambio) evaluada por el médico, y las actividades de la vida diaria (UPDRS II, Escala unificada para la Enfermedad de Parkinson) evaluados por el paciente/persona que le atiende. 

En el estudio SETTLE se observaron mejoras estadísticamente significativas para la Safinamida, desde el control basal hasta el control de valoración final, en comparación con el placebo (diferencia media LS), para el periodo ON (0,9 h, IC del 95% [0,6, 1,2], p<0,0001), Periodo OFF ( -1,0 h; IC del 95% [-1,3; -0,7], p<0,0001), UPDRS III (IC -1,82, 95% [-3,01, -0,62], p=0,003), UPDRS II, (-0,4, p=0,0564), PDQ-39 (p=0,006) y EQ-5D (p<0,001). La proporción de pacientes clasificados como "mucha mejoría/bastante mejoría" en la escala CGI-C (Siglas en inglés para Impresión Clínica Global de Cambio) en el control de valoración fue significativamente mayor para Safinamida (24,4%, p<0,0001) en comparación con placebo (9,5%). Por otra parte, los análisis de tasa de respuesta adicionales demostraron un espectro de beneficios que se reflejó en una mayor proporción de pacientes tratados con Safinamida, en comparación con placebo, con una mejoría clínicamente importante (?1 horas) en el periodo ON y OFF, junto con una mejora del 30% en UPDRS III (18,1% vs. 8,8%, p=0,0017). 

En el período inicial de tratamiento de 6 meses del Estudio 016/018, se observaron mejoras estadísticamente significativas desde el control basal hasta el control de valoración final para la Safinamida, dosis de 50 y 100 mg/día, en comparación con placebo (diferencia media LS), para el periodo ON (50 mg/día: 0,5 h; IC del 95% [0,1, 0,9], p=0,0054; 100 mg/día: 0,7 h; IC del 95% [0,3, 1,0], p=0,0002), Periodo OFF (50 mg/día: -0,6 H; IC del 95% [-0,9; -0,3], p=0,0002; 100 mg/día: -0,7 H; IC del 95% [-1,0, -0,4], p<0,0001), UPDRS III (50 mg/día: -1,6, IC del 95% [-3,0; -0,2], p=0,0207; 100 mg/día: -2,3, IC del 95% [-3,7, -0,9], p=0,0010) y UPDRS II (50 mg/día: -0,7, IC del 95% [-1,3; -0,0], p=0,0367; 100 mg/día: -1,1, IC del 95% [-1,7, -0,5], p=0,0007). La proporción de pacientes calificados con "mucha mejoría/bastante mejoría" en la escala CGI-C hasta el control de valoración fue significativamente mayor para Safinamida (50 mg/día: 33,2%, p=0,0017; 100 mg/día: 36,1%, p=0,0002) en comparación con placebo (19,8%). Por otra parte, los análisis de tasa de respuesta mostraron una mayor proporción de pacientes tratados con Safinamida con mejoría clínicamente importante (?1 horas), en comparación con placebo, en el Periodo ON y OFF, junto con una mejora del 30% en la UPDRS III (50 mg/día: 24,0%, p=0,0216; 100 mg/día: 25,9%, p=0,0061 frente a placebo: 15,1%), UPDRS II (AVD), 100mg/día: -1,0, IC del 95% [-1,7; -0,3], p=0,0060, y PDQ39 (puntuación total) -16,5; IC del 95% (-31.9, -1.1), p=0,0360.

Los beneficios de la Safinamida se mantienen significativos después de dos años de tratamiento, según la evaluación del Estudio 018. Se observaron mejoras estadísticamente significativas a favor de la Safinamida en comparación con placebo (diferencia media LS) desde el control basal hasta el control de valoración, para el periodo ON (50 mg/día: 0,6 h; IC del 95% [0,1, 1,0], p=0,0110; 100 mg/día: 0,7 h; IC del 95% [0,2, 1,1], p=0,0028), el tiempo libre (50 mg/día: -0,5 H; IC del 95% [-0,8; -0,2], p=0,0028; 100 mg/día: -0,6 H; IC del 95% [-0,9; -0,3], p=0,0003), UPDRS III (100 mg/día: -2,1, IC del 95% [-3,5, -0,6], p=0,0047) y UPDRS II (100 mg/día: -1,1; IC del 95% [-1,8, -0,4], p=0,0010), GRID-HAMD (100 mg/día: -0,57, IC del 95% [-1,13, -0,01], p<0,05), y Score PDQ39 total (100 mg/día: -18,36, 95% CI [-33,75, -2,97], p=0,0195).

En los Estudios Combinados 016 y SETTLE, se observó una mejoría estadísticamente significativa con Safinamida para el periodo ON sin discinesia molesta (50 mg/día: 0,5 horas, p=0,0010; 100 mg/día: 0,7 horas, p<0,0001) y Periodo OFF (50 mg/día: -0.6 horas, p<0,0001; 100 mg/día: -0.9 horas, p<0,0001), en comparación con placebo. Una mejoría estadísticamente significativa se observó para la UPDRS III para ambas dosis en comparación con placebo (50 mg/día: -1,5, P=0,0052; 100 mg/día: -1,5, p=0,0002). En el análisis de respuesta de los Estudios Combinados 016/SETTLE, una proporción significativamente mayor de pacientes en los dos grupos Safinamida (50 mg/día: 54,8%, p=0,0106; 100 mg/día: 56,2%, p<0,0001) en comparación con placebo (43,1%) demostraron una mejoría de ? 60 minutos en el periodo ON, y una proporción significativamente mayor de pacientes  fueron calificados con "mucha/bastante" mejoría en la escala CGI-C (50 mg/día: 33,2%, p=0,0002; 100 mg/día: 29,6%, p<0,0001) en comparación con placebo (14,0%).

Estudios realizados en pacientes con estadio temprano deEnfermedad de Parkinson 

La eficacia de Safinamida como tratamiento complementario a un único agonista de la dopamina se evaluó en 3 estudios doble ciegos, controlados con placebo: Estudio 009 (0,5 y 1,0 mg/kg/día [~ 40 y 80 mg/día, respectivamente]; de 12 semanas, N=100), el estudio 015/017 (50-100 y 150-200 mg/día; 24 semanas seguidas de una extensión de 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo, N=269) y MOTION (estudio 27918; 50 y 100 mg/día, 24 semanas, seguido de una extensión de 78 semanas, doble ciego, controlado con placebo, n=678).

En estos estudios, la Safinamida 50 y 100 mg/día demostró mejoras estadísticamente significativas en la medida de eficacia principal y en las medidas secundarias de evaluación seleccionadas, sin embargo, el CHMP  (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que la necesidad médica de medicación adicional para estos pacientes en un estadio temprano de la enfermedad, junto con la magnitud del beneficio observado con Safinamida en este grupo de pacientes, no justifica la aprobación para este uso en Europa.

 

Acerca de la enfermedad de Parkinson 

La Enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa crónica progresiva más común en la población de mayor edad después de la enfermedad de Alzheimer, la cual afecta a un 1-2% de los individuos con edades ? 65 años en todo el mundo. Se espera que la prevalencia del mercado Parkinson crezca en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a los avances en la atención sanitaria, contribuyendo a una población envejecida en mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson. El diagnóstico del Parinson se basa principalmente en criterios de observación en la rigidez muscular, temblor en reposo, o inestabilidad postural en combinación con la bradicinesia. A medida que la enfermedad progresa, los síntomas se vuelven más graves. Los pacientes en estadio temprano son más fáciles de tratar con Levodopa. Levodopa se mantiene como el tratamiento más eficaz para el Parkisnon y más del 75% de los pacientes con Parkinson reciben Levodopa. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con Levodopa conduce a fluctuaciones motoras gravemente debilitantes, es decir, fases de funcionamiento normal (Periodo ON) y fases con una disminución en el funcionamiento (Periodo OFF). Además, como resultado del uso de altas dosis de Levodopa asociado a un empeoramiento de la enfermedad, muchos pacientes experimentan movimientos involuntarios conocidos como discinesia inducida por Levodopa (LID, por sus siglas en inglés). A medida que la enfermedad progresa, se utilizan más fármacos como complemento a lo que el paciente ya está tomando, y el objetivo es tratar los síntomas mientras se gestiona la LID (discinesia inducida por Levodopa) y los efectos del periodo "OFF" de la Levodopa. La mayoría de las terapias actuales están dirigidas al sistema dopaminérgico, implicado en la patogénesis del Parkinson, y la mayoría de los tratamientos actuales actúan mediante el aumento de la transmisión dopaminérgica que conduce a la mejora de los síntomas motores. Existe una tendencia a creer que usando terapias dirigidas a los sistemas no dopaminérgicos puede conducir a mejoras en los síntomas de Parkinson, como la discinesia, que no mejora con los tratamientos dopaminérgicos actuales.

 

Acerca de Newron Pharmaceuticals 

Newron (SIX: NWRN) es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de nuevas terapias para pacientes con enfermedades del Sistema Nervioso Central (SNC) y el dolor. La compañía tiene su sede en Bresso, cerca de Milán, Italia. Tras la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) correspondiente a la Safinamida para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en diciembre de 2013, a Swissmedic, en marzo de 2014, así como la solicitud de nuevo fármaco o NDA (siglas en inglés para New Drug Application) a la FDA de EE.UU., Newron está trabajando para lograr la aprobación global del compuesto, junto a sus socios. Zambon Group posee los derechos para comercializar Safinamida a nivel mundial, con excepción de Japón y otros territorios asiáticos clave donde Meiji Seika tiene los derechos para desarrollar y comercializar el compuesto. Otros proyectos adicionales de Newron están basados en tratamientos muy prometedores para pacientes con enfermedades raras y estos se encuentran en diferentes etapas de desarrollo clínico, incluyendo Sarizotan para los pacientes con síndrome de Rett, sNN0031 para los pacientes con la enfermedad de Parkinson, que no responde a los tratamientos farmacológicos orales, sNN0029 para pacientes con ELA y Ralfinamide para los pacientes con indicaciones específicas de dolor raras. Newron también está desarrollando el NW-3509 como potencial primera terapia complementaria para el tratamiento de pacientes con síntomas positivos de esquizofrenia  www.newron.com 

 

Acerca de Zambon

Zambon es una multinacional farmacéutica y química italiana líder que se ha ganado una sólida reputación a lo largo de los años respecto a productos y servicios de alta calidad. Zambon disfruta de una excelente reputación en 3 áreas terapéuticas: respiratoria, dolor y cuidados de la mujer, y está fuertemente comprometida con su entrada en el área del SNC. Zambon S.p.A. produce productos de alta calidad gracias a la gestión de toda la cadena de producción, incluyendo Zach (Zambon química), un socio privilegiado para IFAs, síntesis de encargo y productos genéricos. El Grupo está trabajando fuertemente en el tratamiento de las enfermedades respiratorias crónicas como el asma y BPCO y en el área terapéutica del SNC con XadagoTM (Safinamida) para el tratamiento de Parkinson. Zambon tiene su sede en Milán y se fundó en 1906 en Vicenza. Zambon está presente con filiales en 15 países y más de 2.600 empleados, con plantas de fabricación en Italia, Suiza, Francia, China y Brasil. Los productos de Zambon se comercializan en 73 países.

Para más información sobre Zambon por favor diríjase a:www.zambongroup.com

Zambon España es una de las empresas líderes del sector, de consolidada reputación por la calidad de sus productos y con marcas tan conocidas entre la población como Fluimucil, Flutox, Espidifen, Monurol, o Lipograsil entre otras. Ofrecer productos, servicios y soluciones para respirar bien y vivir bien son los principales valores que guían el día a día de Zambon.

 

 

Avisos importantes

Este documento contiene declaraciones a futuro, incluyendo (sin limitación) aquellas relativas a (1) la capacidad de Newron para desarrollar y expandir su negocio, completar con éxito el desarrollo de sus actuales productos candidatos y colaboraciones actuales y futuras para el desarrollo y comercialización de sus productos candidatos y la reducción de costes (incluyendo los gastos de personal), (2) el mercado de medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central y afecciones con dolor, (3) los futuros ingresos anticipados, inversiones y recursos financieros de Newron, y (4) las suposiciones subyacentes a tales declaraciones. En algunos casos, estas declaraciones y suposiciones pueden ser identificadas por el hecho de que utilizan verbos como "ser", "anticipar", "estimar", "esperar", "proyectar", "pretender", "planificar", "creer" , "tener como objetivo", y otras palabras y términos de significado similar. Todas las declaraciones, exceptuando aquellas que no sean hechos históricos, contenidas en este documento con respecto a la estrategia de Newron, objetivos, planes, posición financiera futura, ingresos y costes previstos y las perspectivas son declaraciones a futuro. Por su propia naturaleza, dichas declaraciones y suposiciones implican riesgos e incertidumbres inherentes, tanto generales como específicas, y existen riesgos respecto a que no se cumplan las predicciones, pronósticos, proyecciones y otros resultados descritos, asumidas o implícitas en ellas. Los acontecimientos futuros y los resultados reales podrían diferir materialmente de los establecidos en, contemplados por lo que son subyacentes a las declaraciones a futuro debido a una serie de factores importantes. Estos factores incluyen (sin limitación) (1) incertidumbres en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de los productos, incluyendo, sin limitaciones, los resultados negativos de ensayos clínicos o proyectos de investigación o efectos secundarios inesperados, (2) el retraso o imposibilidad para obtener las autorizaciones o comercializar los productos en el mercado, (3) la aceptación futura del mercado de los productos, (4) la pérdida o imposibilidad de obtener una protección adecuada de los derechos de propiedad intelectual, (5) la incapacidad para recaudar fondos adicionales, (6) el éxito las colaboraciones ya existentes y la entrada en colaboraciones y acuerdos de licencia futuras, (7) litigios, (8) pérdida de ejecutivos u otros empleados clave, (9) la cobertura de publicidad y noticias  negativas, y (10) competencia, desarrollos de la normativa, legislativos y judiciales y/o los cambios en las condiciones económicas generales del mercado. Puede que Newron no alcance los planes, intenciones o expectativas dadas a conocer en declaraciones a futuro y las suposiciones subyacentes en tales declaraciones pueden resultar fallidas. Por lo tanto, los inversores no deben depositar una confianza indebida en ellos. No puede haber ninguna garantía de que los resultados reales de los programas de Newron respecto a investigación, actividades de desarrollo, planes de comercialización, colaboraciones y operaciones no diferirán sustancialmente de las expectativas establecidas en tales declaraciones a futuro o suposiciones subyacentes.

Newron no asume ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar declaraciones a futuro, excepto cuando esto pueda ser requerido por las regulaciones aplicables de la SIX Swiss Exchange, donde cotizan las acciones de Newron.

Este documento no contiene ni constituye una oferta o invitación para adquirir o suscribir acciones de Newron y ninguna parte del mismo formará o se establecerá como base para cualquier contrato o compromiso alguno. 

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