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Notas de Prensa  

ASMA. 06 de febrero de 2015
Programa compuesto de dos ensayos en fase iii

AstraZeneca comienza el programa clínico SYGMA con budesónida/formoterol administrado a demanda en asma leve

• Si se completa con éxito, SYGMA respaldaría la solicitud del uso de budesónida/formoterol en una etapa más temprana del asma.

Madrid, 6 de febrero 2015 –. AstraZeneca ha anunciado hoy la aleatorización de los primeros pacientes en el programa clínico SYGMA (SYmbicort® - budesónida/formoterol- Given as needed in Mild Asthma). El programa SYGMA analizará la hipótesis de que, en comparación con un broncodilatador de rescate SABA (agonistas beta2 de acción corta) administrado "a demanda", budesónida/formoterol Turbuhaler® administrado "a demanda” lograría un mejor control del asma. Además, SYGMA también evaluará la eficacia relativa de una pauta posológica más flexible con budesónida/formoterol administrado "a demanda" frente a una "dosis fija" regular de un corticosteroide inhalado (ICS) más SABA "a demanda". [1], [2], [3] 

Si se completa con éxito, el programa de ensayos clínicos SYGMA serviría como respaldo para la solicitud del uso de budesónida/formoterol en una etapa más temprana del asma, definiendo posiblemente un nuevo paradigma terapéutico para el tratamiento de los pacientes de 12 años de edad en adelante que necesitan tratamiento del escalón 2 GINA4(Iniciativa Global para el Asma). La nueva indicación complementaría a la pauta posológica SMART (tratamiento de mantenimiento y alivio) existente para pacientes adultos con asma moderado a grave. 

El rápido comienzo de acción del agonista beta2 de acción prolongada (LABA) formoterol[4] de budesónida/formoterol le hace apropiado para su uso como un inhalador de rescate, así como un tratamiento de mantenimiento y es la justificación del régimen posológico de budesónida/formoterol SMART en adultos. Las inhalaciones de rescate "a demanda" de budesónida/formoterol no sólo pueden proporcionar el alivio de los síntomas de un broncodilatador, sino también la intervención oportuna con una medicación antiinflamatoria para contrarrestar la progresión del asma. 

Budesónida/formoterol está actualmente aprobado para su uso de acuerdo con las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) para los escalones de tratamiento 3, 4 y 5, administrado en "dosis fija" y en adultos como "terapia de mantenimiento y alivio" (SMART). 4, [5]

 

Falta de adherencia en asma leve 

Las directrices actuales recomiendan para los pacientes de asma leve un enfoque de tratamiento escalonado, comenzando con el uso "a demanda" de un agonista beta2 de acción corta (SABA) en pacientes con síntomas diurnos ocasionales (escalón 1 GINA).5 Cuando los síntomas son más frecuentes y/o empeoran periódicamente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento diario con un corticosteroide inhalado (ICS) a dosis baja más SABA "a demanda" (escalón 2 GINA).5 

Las principales recomendaciones para la subida de escalones adicionales son añadir un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y/o aumentar la dosis de ICS, siempre conjuntamente con un SABA “a demanda” o medicación ICS a dosis baja/formoterol.5 Los pacientes con asma leve representan un 30-40% de todas las exacerbaciones del asma que requieren consulta en el servicio de urgencias.6 

Según la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA 2009), la prevalencia del asma en adultos en nuestro país es del 4-5%. Según esta guía, hasta un 52% de los asmáticos permanecen sin diagnosticar y un 26% de los ya diagnosticados no reciben el tratamiento adecuado[6]. En España un 3,9% de los pacientes diagnosticados padecen asma no controlada persistente, un 65,9% presenta asma no controlada grave y un 34,1% asma controlada de moderada a grave[7]. 

 

Más inversión en I+D para Respiratorio 

El programa SYGMA respalda el compromiso de AstraZeneca con las necesidades del paciente en todo el espectro de gravedades del asma y el área de Respiratorio, donde la compañía ha fortalecido su inversión en I+D. AstraZeneca cuenta actualmente con 12 moléculas de respiratorio en fase de desarrollo II y III. 

El inicio del programa SYGMA marca el avance del impulso de AstraZeneca por liderar la industria en el campo de los tratamientos inhalados y dirigidos innovadores para el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). 

 

Acerca de SYGMA 

El programa clínico SYGMA está compuesto de dos ensayos:SYGMA1 y SYGMA2. El ensayo SYGMA1 es un ensayo fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración en pacientes de 12 años de edad en adelante con asma en el que se evalúa la eficacia y seguridad de budesónida/formoterol 160/4,5 ?g "a demanda" comparado con terbutalina 0,4 mg "a demanda" y con budesónida (Pulmicort®) 200 µg dos veces al día más terbutalina 0,4 mg "a demanda".[8] 

Además de SYGMA1, el programa clínico SYGMA incluye el ensayo SYGMA2, que es un ensayo fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración en pacientes de 12 años de edad en adelante con asma, en el que se evalúa la eficacia y seguridad debudesónida/formoterol 160/4,5 µg "a demanda" en comparación con budesónida 200 µg dos veces al día más terbutalina 0,4 mg "a demanda".3  Está previsto que SYGMA1 y SYGMA2 tengan lugar en 19 y 25 países, respectivamente. 

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

 

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Referencias bibliográficas

[1] SYGMA1 study record. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149199?term=SYGMA&rank=1  . Last accessed January 2015 

[2] AstraZeneca. Clinical study protocol: Drug Substance budesonide/formoterol; Study Code D589SC00001. February 2014. 

[3] SYGMA2 study record. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02224157?term=sygma&rank=1 Last accessed January 2015. 

[4] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Revised 2014. Available at:http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_2014.pdf.  Last accessed January 2015. 

[5] Ficha técnica de Symbicort® Disponible en www.aemps.es  

[6] Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) 2009. Disponible en: http://www.gemasma.com

[7] Quirce S et al. Prevalence of uncontrolled severe persistent asthma in pneumology and allergy hospital units in Spain. J Investig Allergol Clin Immunol 2011;21(6):466-71) 

[8] SYGMA1 study record. Available at:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149199?term=SYGMA&rank=1  . Last accessed January 2015

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