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Notas de Prensa  

09 de febrero de 2015

Hexyon® (Sanofi Pasteur MSD) recibe la opinión positiva del CHMP para una nueva pauta de administración en la Unión Europea

  • EL CHMP ha emitido una opinión positiva para la recomendación de Hexyon®  en una nueva pauta de administración 2+1 (dos dosis en primovacunación seguidas de una dosis de recuerdo), además de las pautas ya aprobadas hasta el momento
  • La vacuna hexavalente lista para usar en jeringa precargada está destinada a la protección en la infancia frente a seis enfermedades infecciosas: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib)

Madrid, 9  febrero 2015 - Sanofi Pasteur MSD anuncia hoy que Hexyon®, la vacuna hexavalente, ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para una nueva pauta de administración en dos dosis en primovacunación, seguidas de una dosis de recuerdo. Esta vacuna  está indicada para su uso en niños y niñas hasta los 24 meses, protegiéndoles frente a seis enfermedades declaradas prioritarias por la Organización Mundial de la Salud: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y las infecciones invasivas causadas por Haemophilus influezae tipo b (Hib). 

Países como Francia, Italia, Austria, Dinamarca, Noruega y Suecia recomiendan ya esta pauta de administración “2+1” para la vacunación en bebés. Hexyon® también está recomendada en otros países europeos con una pauta “3+1”, ya aprobada. 

“Nos sentimos muy satisfechos con esta esta opinión positiva que demuestra el buen perfil de seguridad y la eficacia de Hexyon®”, explica el Dr. Stephen Lockhart, Vicepresidente de desarrollo de Sanofi Pasteur MSD. Añade que "se trata de un paso clave que permitirá que Hexyon® esté disponible en un mayor número de países a nivel mundial, además, de en los más de 20  donde la vacuna ya se está utilizando”, añade. 

El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización en los países de la Unión Europea y supone uno de los últimos pasos en el proceso de variación autorización de comercialización. 

Hexyon® obtuvo la autorización de comercialización por la Comisión Europea en abril de 2013. La vacuna ha sido desarrollada por Sanofi Pasteur® y está ya registrada en 66 países. Hexyon® se comercializa bajo tres nombres comerciales: Hexyon® por Sanofi Pasteur MSD® en Europa Occidental, Hexacima® por Sanofi Pasteur® en Europa Oriental y Hexaxim® por Sanofi Pasteur® en el resto del mundo.

 

Sobre Hexyon®

Hexyon es una  vacuna pediátrica  hexavalente totalmente líquida y lista para usar  que protege frente a  seis enfermedades infecciosas, que se incluyen en los calendarios nacionales de inmunización de la mayoría de los países de Europa.

  • Enfermedad por Haemophilus influenza tipo b: Hib es una bacteria que puede causar enfermedades invasivas severas en niños, como meningitis[1],[2]
  • Difteria: una patología altamente contagiosa causada por la bacteria Corynebacterium diphtheriae. Este germen produce una toxina que puede afectar a la garganta y a la piel, y causar daños en el corazón y otros órganos1,[3]
  • Pertussis (tos ferina): la Tos Ferina es una infección bacteriana altamente contagiosa del tracto respiratorio superior que puede causar daños severos en bebés, niños y adultos[4]
  • Tétanos: una enfermedad grave causada por la bacteria Clostridium tetani, que produce una toxina que causa trismo y afecta a los músculos y los nervios del cuerpo[5]. Generalmente esta bacteria infecta el cuerpo a través de heridas5
  • Poliomielitis: una enfermedad grave causada por el poliovirus, que afecta a los nervios y puede derivar el debilidad muscular o parálisis[6]
  • Hepatitis B: es una infección vírica que ataca al hígado y puede provocar enfermedad aguda o crónica[7]

 

Hexyon® proporciona nuevos niveles de eficiencia* en la prevención de seis enfermedades infecciosas

Al ser una vacuna totalmente líquida y lista para usar, Hexyon® no necesita reconstitución[8] lo que representa una ventaja diferencial para el colectivo sanitario, al facilitar su administración, y por tanto reducir tiempos y costes, además de reducir el riesgo de errores de administración.

Hexyon® fue aprobada por la Comisión Europea en abril de 2013. Las recomendaciones nacionales y la financiación se realizaron en cada país. 

**Nuevos niveles de eficiencia se refiere a alta inmunogenicidad, un perfil de seguridad favorable, y la tecnología lista para usar  que elimina la necesidad de la reconstitución y reduce el tiempo de preparación, dando lugar a un menor número de errores de manipulación y un riesgo inferior para el paciente

 

Sobre Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD es una “joint venture” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co., Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación.

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