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Notas de Prensa  

Cardiología. 04 de marzo de 2015
única estatina con indicación para niños a partir de 6 años

Rosuvastatina ya está disponible en España para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar en niños

• Los estudios en este grupo de edad han demostrado reducción significativa del colesterol LDL ("colesterol malo") y alta tolerancia.
• Las dosis autorizadas son 5-10 mg para niños de 6 a 9 años y 5-20 mg para niños y adolescentes de 10 a 17 años.

Madrid, 4 de marzo de 2015 -. Rosuvastatina, comercializado por la compañía AstraZeneca como Crestor®, ha conseguido una nueva indicación en España para tratar a pacientes de 6 a 10 años (estadío

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya había aprobado su uso en niños mayores de 10 años y ahora amplía el rango de edad para la administración de este tratamiento en casos de hipercolesterolemia primaria[ii] o dislipidemia mixta[iii] como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con ésta y otros tratamientos no farmacológicos no ha sido adecuada. 

Rosuvastatina se convierte así en la primera y única estatina con indicación para niños a partir de 6 años, tras demostrar los estudios en este grupo de edad una reducción significativa del colesterol LDL (“colesterol malo”) y alta tolerancia al tratamiento. De acuerdo con los datos del ensayo CHARON[iv]sobre eficacia y tolerabilidad del tratamiento con rosuvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar, los pacientes de entre 6 y 17 años tratados durante dos años con dosis de entre 5 y 20 mg registraron una reducción de entre el 35 y el 45% en su nivel de colesterol LDL. 

Rosuvastatina tiene indicación en el tratamiento de la hipercolesterolemia  y las dosis autorizadas por la AEMPS son 5-10 mg para niños de 6 a 9 años y 5-20 mg para niños y adolescentes de 10 a 17 años. En ambos casos la dosis de inicio recomendada es de 5 mg diarios. Además, en pacientes adultos este tratamiento también está indicado para la prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo frente a un primer evento cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

 

Hipercolesterolemia familiar 

La hipercolesterolemia familiar es un trastorno genético frecuente que se manifiesta desde el nacimiento y que causa un aumento en los niveles plasmáticos de colesterol LDL, xantomas y enfermedad coronaria prematura. Su detección y tratamiento precoz reducen, por lo tanto, la morbi-mortalidad coronaria. A pesar de la disponibilidad de un tratamiento eficaz, la hipercolesterolemia familiar está poco diagnosticada y tratada. 

La prevalencia de esta patología es de aproximadamente 1 de cada 300-500 personas en la población general, estimándose en 100.000 personas las que presentan este trastorno en España. El tratamiento crónico con estatinas ha disminuido el riesgo cardiovascular a los niveles de la población general. Los objetivos en colesterol LDL son 

 

Acerca de rosuvastatina cálcica 

Rosuvastatina cálcica ha conseguido la aprobación de los organismos reguladores en más de 100 países en todo el mundo. Está respaldado por investigación clínica que se extiende a 13 años y que incluye más de 120 ensayos clínicos finalizados o en curso y más de 67.000 pacientes en el mundo. 

Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina cálcica son generalmente leves y transitorias. En ensayos clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina de calcio se retiró debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas frecuentes[1] incluyen diabetes mellitus[vi], dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, mialgia y astenia. 

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones farmacológicas adversas tiende a ser dependiente de la dosis. 

Rosuvastatina cálcica está contraindicada[1]:

- en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes;

- en pacientes con enfermedad hepática activa incluidas las elevaciones inexplicadas y persistentes de las transaminasas séricas y cualquier elevación de las transaminasas séricas que exceda en 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN);

- en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

- en pacientes con miopatía;

- en pacientes que reciban ciclosporina concomitante;

- durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es/

 

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Notas

[1] Ficha técnica de rosuvastatina: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74735/FT_74735.pdf

[ii] Tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica.

[iii] Tipo IIb.

[iv] Langslet G, Braamskamp M, McCrindle B, et al. EFFICACY AND SAFETY OF ROSUVASTATIN THERAPY FOR CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLEMIA: RESULTS FROM THE CHARON STUDY. J Am Coll Cardiol. 2014;63(12_S):. doi:10.1016/S0735-1097(14)61288-2.

[v] Mata P, et al. Diagnóstico y tratamiento de la hipercolesterolemia familiar en España. Documento de consenso. Aten Primaria 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2013.12.015

[vi] La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ³5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, elevación de triglicéridos, historial de hipertensión).

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