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Notas de Prensa  

Trasplante. 09 de marzo de 2015
Según un análisis retrospectivo publicado en el american journal of transplantation

El tratamiento temprano con tacrolimus de liberación prolongada Advagraf® aumenta en un 8 % la supervivencia del hígado trasplantado

• A los tres años del trasplante, comparado con los pacientes que recibieron el tratamiento estándar basado en tacrolimus de liberación inmediata.
• El análisis se ha realizado con datos del Registro Europeo de Trasplante Hepático (ELTR), uno de los registros independientes sobre trasplante de hígado más grandes de Europa ya que recoge el 98% de la información generada por 153 centros de 27 países europeos que realizan este tipo de intervención.
• Advagraf® ha demostrado también que, gracias a su formulación de liberación prolongada, mejora el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente y reduce la variabilidad elevada en los niveles del fármaco.

Madrid, 9 de marzo de 2015.– Los resultados de un análisis retrospectivo de datos publicado en elAmerican Journal of Transplantation (AJT) muestran que los pacientes de trasplante hepático que recibieron tratamiento temprano con Advagraf® experimentaron una importante ventaja de un 8 % más de supervivencia del injerto a los tres años del trasplante, comparados con los pacientes que recibieron tratamiento de tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día).[i] 

El número de trasplantes de órganos no deja de aumentar año tras año. En Europa se realizan anualmente casi 6.000 trasplantes hepáticos.[ii] En la actualidad, la supervivencia a largo plazo en los trasplantes hepáticos no llega a ser óptima, con solo un 54 % de supervivencia del injerto a los 10 añosii y, dado que cada vez se recurre más a donantes de más edad y con características para la donación no tan buenas, mantener estos resultados supone un reto. 

 El objetivo del análisis del Registro Europeo de Trasplante Hepático (ELTR) era valorar el impacto del uso temprano de Advagraf® frente a tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día), y los factores de riesgo clásicos sobre la supervivencia a largo plazo del órgano trasplantado utilizando datos reales tomados de dicho registro europeo.El estudio es un análisis retrospectivo de datos de pacientes de trasplante hepático (>18 años) que recibieron Advagraf® (n=528) o tacrolimus de liberación inmediata (n=3,839) en el primer mes después del trasplante y con un periodo de seguimiento de hasta tres años.i Los datos fueron recopilados durante un periodo de cinco años (entre enero de 2008 y diciembre de 2012) en 21 centros que utilizaban ambas formulaciones en pacientes que habían sobrevivido el primer mes tras el trasplante.i 

Igual que con cualquier otro estudio basado en los datos de un registro, hay una serie de limitaciones que deben tenerse en cuenta a la hora de interpretar estos datos. Consciente de ello, el ELTR realizó análisis adicionales y llevó a cabo la comparación de las dos poblaciones de tratamiento según su índice de propensión (propensity score matching) en función de sus características iniciales, se confirmó la ventaja significativa de Advagraf® para la supervivencia a 3 años del injerto.i  

Advagraf® y tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día) son inmunosupresores autorizados para evitar el rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplantes de hígado y de riñón.[iii]Advagraf® es una formulación de liberación prolongada que representa un avance frente a la liberación inmediata, ya que la sustancia activa ofrece una exposición más homogénea. Esto significa también que el tratamiento puede tomarse una vez al día, frente a las dos veces al día de tacrolimus de liberación inmediata.iii 

El jefe de la unidad de Cirugía Oncológica y Trasplantes del Centro Hepatobiliar del Hospital Paul Brousse, de Villejuif (Francia), el profesor René Adam, ha explicado que “el trasplante de hígado ofrece a los pacientes con fallo hepático una segunda oportunidad en la vida. La base de datos del ELTR es la más grande de Europa y muestra claramente que los pacientes que recibieron Advagraf una vez al día tuvieron una mejor supervivencia del injerto que los pacientes que recibieron tacrolimus dos veces al día. Nuestra hipótesis es que las diferencias entre los dos regímenes de tratamiento, incluido el mejor cumplimiento del tratamiento y la menor variabilidad de la exposición al tacrolimus observados para el tacrolimus de liberación prolongada, podrían haber tenido efectos beneficiosos a largo plazo”. 

En este sentido, el presidente de Educazione, informazione e Prevenzione sull’Epatite C (EpaC), la mayor asociación italiana de pacientes hepáticos y trasplantados de hígado, Ivan Gardini, ha resaltado que “estos datos son muy interesantes, no solo porque son datos del mundo real, sino también porque muestran una mayor supervivencia del injerto frente al tratamiento estándar actual. Es muy prometedor ver datos de práctica clínica habitual tan sólidos y esto representa un paso adelante en el trasplante hepático”. 

Por su parte, el vicepresidente sénior de Medical Affairs and Health Economics en Astellas Pharma EMEA Limited, el Dr. Ayad Abdulahad, ha comentado que “en Astellas intentamos mejorar constantemente nuestros conocimientos sobre el perfil de nuestros productos en la práctica clínica, para lo cual evaluamos conjuntos de datos clínicos obtenidos de distintas fuentes, estudios y metodologías. Haciéndolo así, Astellas espera llegar a conocer mejor la eficacia de sus productos para conseguir el tratamiento más apropiado para las necesidades de cada paciente”. 

A lo que el propio Dr. Abdulahad ha añadido que “en Astellas consideramos que esta colaboración constante con la comunidad de trasplantes es la forma más valiosa para desarrollar estos conocimientos y estamos orgullosos de haber colaborado en el análisis de los datos del ELTR provenientes de los pacientes con trasplantes de hígado. Esperamos que esta perspectiva actualizada sobre el tacrolimus se traduzca en una mejor tasa de supervivencia para los receptores de trasplantes, tanto actuales como futuros”. 

Por último, el director médico sénior en Astellas,  el Dr. Martin Hurst, ha declarado que “Astellas se dedica a ofrecer tratamientos innovadores y de alta calidad a los pacientes que viven con un trasplante y trabaja constantemente para conseguir efectos positivos en la vida de estos pacientes. Estos datos demuestran que la formulación única de Advagraf®, un avance respecto a tacrolimus de liberación inmediata, tiene potencial para beneficiar a miles de pacientes de trasplante hepático más,  así como a aquellos pacientes en lista de espera para trasplante en toda Europa, subrayando el compromiso de Astellas en el campo de los trasplantes". 

 

El objetivo del estudio del Registro Europeo de Trasplante Hepático (ELTR) era valorar el efecto del uso temprano de Advagraf® frente a tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día) en la supervivencia después de un trasplante hepático utilizando datos del registro europeo tomados del mundo real y los factores de riesgo clásicos.i El ELTR es uno de los registros más grandes y sólidos, ya que aglutina más del 98 % de los datos totales sobre trasplantes hepáticos realizados en 153 centros de 27 países de Europa.[iv] 

El estudio es un análisis retrospectivo de pacientes de trasplante hepático (>18 años) que en el primer mes después del trasplante recibieron Advagraf® (n=528) o tacrolimus de liberación inmediata (n=3,839) en 21 centros de trasplante que utilizan ambas formulaciones, con un periodo de seguimiento de hasta tres años.i Los datos fueron recopilados durante un periodo de cinco años (entre enero de 2008 y diciembre de 2012) y las variable principal fueron los índices de supervivencia de pacientes y órganos trasplantados.i Solo se incluyeron en el análisis los pacientes cuyo órgano recién trasplantado seguía funcionando después de un mes del trasplante.i 

Se observó una ventaja de un 8 % en la supervivencia del órgano del paciente tratado con Advagraf® frente al tratado con tacrolimus de liberación inmediata, lo que significa que los órganos trasplantados de pacientes tratados con Advagraf® tenían más probabilidades de seguir funcionando tres años después del trasplante que aquellos que fueron tratados con tacrolimus de liberación inmediata (88 % frente a 80 %, p=0,01).i  

Igual que con cualquier otro estudio basado en los datos de un registro, hay una serie de limitaciones que deben tenerse en cuenta a la hora de interpretar estos datos. Consciente de ello, el ELTR realizó análisis adicionales y llevó a cabo la comparación de las dos poblaciones de tratamiento según su índice de propensión (propensity score matching) en función de sus características iniciales, se confirmó la ventaja significativa de Advagraf® para la supervivencia a 3 años del injerto. 

 

Sobre Advagraf®

Advagraf® es una formulación de liberación prolongada, un avance frente a tacrolimus de liberación inmediata, ya que la sustancia activa ofrece una exposición más homogénea. Esto significa también que Advagraf® puede tomarse una vez al día, frente a las dos veces al día de tacrolimus de liberación inmediata.iv 

Entre los pacientes que reciben un trasplante de órgano a menudo se observa un incumplimiento del tratamiento, que alcanza niveles de hasta el 73 % entre los pacientes de trasplante hepático.[v],[vi]Comparado con tacrolimus de liberación inmediata, Advagraf® ha demostrado que mejora el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente[vii],[viii],[ix],[x] y que reduce la elevada variabilidad en los niveles del fármaco, ofreciendo una exposición más homogénea.ix,[xi],[xii]

 

Sobre Astellas y los trasplantes

Astellas Pharma EMEA juega un papel importante en la comunidad de los trasplantes. Sus productos inmunosupresores gozan de reconocimiento en todo el mundo por su eficacia para evitar el rechazo tras un trasplante de hígado o riñón. 

Astellas Pharma EMEA sigue centrada en invertir en sus proyectos de futuras terapias inmunosupresoras y no deja de trabajar para avanzar en la atención de los pacientes de trasplantes desarrollando nuevos regímenes de tratamiento y terapias innovadoras específicas. 

El número de trasplantes de órganos no deja de aumentar año tras año. En Europa se realizan anualmente casi 6.000 trasplantes hepáticos.ii En la actualidad, la supervivencia a largo plazo en los trasplantes hepáticos no llega a ser óptima, con solo un 54 % de supervivencia del injerto a los 10 añosii y, dado que cada vez se recurre más a donantes de más edad y con características para la donación no tan buenas, mantener estos resultados supone un reto. 

Astellas está comprometida y dedicada a conseguir tener un efecto positivo sobre el futuro de la vida de los pacientes. Astellas se enorgullece de contribuir a la comunidad de los trasplantes ayudando a organizaciones de pacientes y patrocinando los Juegos Mundiales para Deportistas Trasplantados, que se celebran cada dos años.

 

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. opera en 40 países de Europa, Oriente Medio y África, y es la división en la región EMEA de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica cuya finalidad no es otra que mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante la elaboración de fármacos innovadores y fiables. El objetivo de la compañía es aportar I+D y marketing de calidad para continuar creciendo dentro del mercado farmacéutico mundial. La presencia de Astellas en Europa también incluye un centro de I+D y tres plantas de fabricación. La compañía tiene más de 4.500 empleados en la región EMEA. En el 2013, Astellas fue elegida Compañía del Año en los premios SCRIP en reconocimiento a su éxito comercial y desarrollo de nuevos productos.

 

Referencias



[i] Adam R, Karam V, Delvart V, et al. Improved survival in liver transplant recipients receiving prolonged-release tacrolimus in the European Liver Transplant Registry. Am J Transpl 2015; doi: 10.1111/ajt.13171 

[ii] Adam R, Karam V, Delvart V et al. J Hepatol 2012 Sep; 57(3): 675?88

[iii] Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de las características de Advagraf (SPC) disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000712/WC500022234.pdf

[iv] Centros de Registro Europeo de Trasplante Hepático (ELTR). Disponible en http://www.eltr.org/spip.php?page=centers Último acceso: feberero de 2015

[v] Colwell AS et al. Prog Transplant 2010;20(1):58–66

[vi] Burra P, et al. Liver Transpl 2011; 17:760-770

[vii] Beckebaum S et al. Transpl Int 2011;24:666-675;

[viii] Eberlin M et al. Transplant Proc 2013;45:2314-2320

[ix] Kuypers DR et al Transplantation  2013;95:333-340

[x] Valente G et al Transplant Proc 2013;45:1273-1275

[xi] Kurnatowska I et al. Transplant Proc 2011;43:2954-2956

[xii] Wu MJ et al. Transplantation 2011;92:648?652

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