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Notas de Prensa  

Ictus. 11 de marzo de 2015

El agente específico para revertir el efecto de Pradaxa®, el primero en optar a la solicitud de registro por la EMA, la FDA y Health Canada

Se trata de la primera solicitud de autorización de un agente específico para revertir el efecto, en fase de investigación, para un anticoagulante oral de acción directa ante las autoridades sanitariasLos ensayos de fase I han demostrado que idarucizumab± revierte de forma inmediata, completa y sostenida el efecto anticoagulante de dabigatrán etexilato (Pradaxa®) 1

Sant Cugat del Vallès, 10 de marzo de 2015 –  Boehringer Ingelheim ha presentado la solicitud de autorización de la comercialización de idarucizumab±  a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia de Medicamentos Estadounidense (FDA) y a las autoridades sanitarias canadienses (Health Canada).La solicitud se refiere al uso de idarucizumab± en pacientes que precisan de una neutralización inmediata del efecto anticoagulante de dabigatrán etexilato (Pradaxa®).

Se trata de  la primera solicitud de registro de un agente específico para revertir el efecto de un anticoagulante oral de acción directa”, según ha declarado el Prof. Jörg Kreuzer, vicepresidente de Medicina del Área Terapéutica Cardiovascular de Boehringer Ingelheim. Y ha añadido que “el desarrollo  de idarucizumab± es un ejemplo de la dedicación Boehringer Ingelheim a la evolución y a la innovación del cuidado de la anticoagulación. Con idarucizumab±  se  pretende proporcionar a los médicos un agente selectivo específico para revertir el efecto para los pacientes que toman Pradaxa®”.

Las solicitudes ante las tres autoridades sanitarias (EMA, FDA y Health Canada) están fundamentadas en los resultados de los ensayos clínicos de idarucizumab±  en pacientes voluntarios. Los datos de fase I demostraron una neutralización inmediata, completa y sostenida del efecto anticoagulante de dabigatrán etexilato tras la administración de idarucizumab±   y ningún efecto trombógeno.1 Esta solicitud también incluye los primeros datos provisionales de la fase III del ensayo RE-VERSE ADTM que se está llevando a cabo a  nivel mundial y que evalúa idarucizumab± en pacientes que están siendo tratados con Pradaxa® y que necesitan una intervención de urgencia o bien experimenten un episodio hemorrágico no controlado o potencialmente mortal.3

La FDA concedió a idarucizumab± la designación de “avance terapéutico”. 4

 

± Idarucizumab es la Denominación Común Internacional recomendada (DCI).  Idarucizumab se encuentra en la última fase de desarrollo y aún no ha sido autorizado para su uso clínico.

 

Acerca de Pradaxa® (dabigatrán etexilato)

Pradaxa®, inhibidor directo de la trombina (IDT), fue el primer fármaco ampliamente autorizado de una nueva generación de anticoagulantes orales directos destinados a cubrir una necesidad médica no satisfecha para la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.

Pradaxa® es el anticoagulante de nueva generación con más de 2,4 millones de pacientes tratados/año en todas las indicaciones autorizadas2

(*)Pradaxa está indicado para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ? 75 años; insuficiencia cardíaca (? Clase II escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.

(**)Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.

(***) Pradaxa también está indicado en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Esta indicación no  está financiada por el SNS.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es 

Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es/ictus 

Más información sobre ictus: www.observatoriodelictus.com

Referencias

  1. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
  2. Boehringer Ingelheim Data on File
  3. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab±   on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.

4.     Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_

dabigatranetexilate.html   Last accessed February 2015.

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