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Notas de Prensa  

13 de marzo de 2015

Novartis presentará en la AAD 2015 los últimos datos de CosentyxTM, que demuestran un beneficio significativo para los pacientes a la hora de alcanzar el blanqueamiento la piel

  • Se expondrán los resultados detallados del ensayo clínico CLEAR, que demuestran la superioridad de CosentyxTM frente a Stelara® en el blanqueamiento de la piel (PASI 90 y PASI 100)1 
  • Los nuevos datos a largo plazo del programa de Fase III que se presentarán demuestran la eficacia y la seguridad de CosentyxTM en pacientes con psoriasis a lo largo de dos años1 
  • CosentyxTM es el primer y único inhibidor de IL-17A  aprobado en Europa, Estados Unidos, Japón Canadá y Suiza para la psoriasis en placas moderada / grave2-4

Basilea, 13 de marzo de 2015. Novartis ha anunciado hoy que presentará los nuevos resultados de última hora de Cosentyx™ (secukinumab) para psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo destacados hallazgos del estudio comparativo CLEAR y los datos a largo plazo del programa de Fase III, en la 73 Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD, por sus siglas en inglés) que tendrá lugar entre el 20 y el 24 de marzo en San Francisco, Estados Unidos. En este importante congreso se presentarán un total de 25 pósters del portfolio dermatológico de Novartis. 

Los nuevos datos del estudio CLEAR incluirán resultados que demuestran la superioridad de Cosentyx™ frente a Stelara®* (ustekinumab) en el blanqueamiento de la piel (PASI 90 y PASI 100) en la semana 161. CLEAR es el primer ensayo de Fase III sobre psoriasis diseñado con un objetivo de PASI 90, considerado por la Agencia Europea del Medicamento una importante medida del éxito del tratamiento5 y un objetivo terapéutico óptimo para los pacientes6

Además, en el congreso se presentarán por primera vez los nuevos resultados a largo plazo de hasta dos años del programa de Fase III para Cosentyx™. Los datos provienen de la extensión de los estudios de registro FIXTURE y ERASURE. En el ensayo FIXTURE, Cosentyx™ logró un aclaramiento de la piel del 72% de los pacientes con psoriasis en la Semana 167, en comparación con el 31% de Enbrel®** (etanercept). 

“Nos satisface enormemente presentar estos nuevos datos de última hora en la AAD, después de obtener diversas aprobaciones regulatorias a lo largo de este año”, declaró Vasant Narasimhan, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Nuestro compromiso consiste en continuar aportando evidencias de la capacidad de Cosentyx™ para blanquear la piel con psoriasis, proporcionar información a los médicos y dar esperanza a quienes viven con esta enfermedad crónica y necesitan tratamientos que les aporten un alivio a largo plazo.” 

En enero de 2015, Cosentyx™ (a una dosis de 300 mg) se convirtió en el primer y único inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado en Europa como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos, y en Estados Unidos como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en los pacientes adultos candidatos a recibir un tratamiento sistémico (un fármaco que es absorbido en el flujo sanguíneo y distribuido por todas las partes del organismo) o fototerapia (tratamiento con luz)7. Además de la Unión Europea y Estados Unidos, Cosentyx™ ha sido autorizado en Suiza, Chile, Australia y Canadá para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave y la artritis psoriásica activa.

 

Citas más destacadas del área de dermatología de Novartis en la AAD 2015 

Presentaciones de Cosentyx™

Por primera vez, se presentarán un total de 18 artículos sobre Cosentyx™ en AAD 2015, entre los que se encuentran: 

  • Presentaciones orales de última hora:

o   Superioridad de secukinumab frente a ustekinumab en el blanqueamiento de la piel de pacientes con psoriasis en placas moderada / grave: resultados a 16 semanas del ensayo CLEAR

Viernes 20 de marzo, 10:00 h. PST / 18:00 h. CET 

o   El tratamiento con secukinumab mantiene la eficacia sobre la psoriasis en placas moderada / grave durante el segundo año de tratamiento: una extensión aleatorizada de los ensayos ERASURE y FIXTURE

Viernes 20 de marzo, 11:00 h. PST / 19:00 h. CET

 

  • Citas más destacadas de los pósters electrónicos disponibles en el congreso:

o   Secukinumab demuestra su eficacia mantenida en psoriasis en placas moderada / grave en diversos grupos de gravedad de la enfermedad 

o   Secukinumab demuestra su eficacia en los pacientes independientemente de la exposición previa a tratamientos biológicos: un subanálisis combinado de cuatro ensayos clínicos de Fase III sobre la psoriasis 

o   Análisis combinado de los ensayos de Fase III ERASURE y FIXTURE: Secukinumab 300 mg muestra una mayor eficacia en la psoriasis en placas moderada / grave en comparación con el placebo en ERASURE y en comparación con etanercept 50 mg y placebo en el ensayo FIXTURE por grupos según el peso corporal 

o   La administración a largo plazo de Secukinumab mediante una jeringa precargada o un autoinyector/pluma es muy aceptable para los sujetos con psoriasis en placas moderada / grave 

o   Secukinumab, un nuevo anticuerpo anti–IL-17A, muestra una inmunogenicidad baja en los ensayos clínicos y en experimentos in vitro humanos. 

Otros análisis del ensayo de Fase III Cosentyx™ que se presentarán en AAD 2015 incluyen datos sobre la seguridad y la eficacia de Cosentyx™ en pacientes asiáticos y norteamericanos, la eficacia sobre la psoriasis en cabeza, cuello, cuero cabelludo y un análisis de seguridad de Fase III.

Acerca del ensayo CLEAR

CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. Ustekinumab - Comparación para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de secukinumab frente a ustekinumab), es un ensayo comparativo de Fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 52 semanas de duración iniciado con Cosentyx™que compara la eficacia, seguridad y tolerancia a largo plazo de Cosentyx™ (secukinumab) frente a Stelara® (ustekinumab) en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave1. En el ensayo participaron veinticuatro países de Norteamérica, Europa, Asia y Australiay reclutó 679 pacientes en un tiempo récord. 

El objetivo primario medido en la semana 16 fue el PASI 901. El PASI 90 se considera el indicador más fiable del alcance del blanqueamiento de la piel en comparación con los indicadores de eficacia estándar empleados en la mayoría de los ensayos clínicos sobre psoriasis. El objetivo secundario medido en la semana 4 fue el PASI 751. El PASI 100 en la semana 16 fue uno de los objetivos exploratorios1

El estudio CLEAR llega después del estudio de registro de Fase III FIXTURE, que demostró la superioridad de Cosentyx™ frente a Enbrel®** en el blanqueamiento de la piel7. Los resultados del ensayo FIXTURE fueron presentados por primera vez en octubre de 2013. 

Cosentyx™ es un anticuerpo monoclonal humano que neutraliza selectivamente la interleuquina-17A (IL-17A)8,9. La IL-17A se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada por psoriasis y es el principal objetivo de los tratamientos en fase de investigación8-13. Cosentyx™ funciona inhibiendo la acción de IL-17A, una proteína que se encuentra en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad8-13. En el programa de Fase III, Cosentyx™ demostró un perfil de seguridad favorable, con una incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos similar entre los grupos de tratamiento de Cosentyx™  (300 mg y150 mg)7,14-15

Cosentyx™ también se encuentra en Fase III de desarrollo para artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (EA). Las solicitudes de aprobaciones a nivel mundial están previstas para 2015.

 

Acerca de la Psoriasis

La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por la aparición de unas lesiones gruesas y extensas en la piel llamadas placas, que producen picor, descamación y dolor. La enfermedad está asociada con un importante deterioro de la calidad de vida, tanto a nivel físico, como psicológico16-18. La psoriasis afecta hasta al 3% de la población mundial, esto es, a más de 125 millones de personas18.

 

Esta enfermedad tan común y molesta no se reduce a un problema estético, ya que incluso los pacientes con síntomas muy leves se ven afectados a diario16. Según un análisis de estudios realizado entre 2003 y 2011 por la Fundación Nacional de la Psoriasis (National Psoriasis Foundation, NPF) con 5.600 pacientes, el 52% de los sujetos con psoriasis leve, moderada o grave no se encontraban satisfechos con el manejo de su enfermedad20. Entre los pacientes encuestados, algunos no recibían ningún tratamiento (9,4-49,2%) o estaban infratratados (10,2-55,5%)20.

 

 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2014 el Grupo logró una cifra de ventas de 58.000 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. A 31 de diciembre de 2014, las compañías del Grupo Novartis contaron con una plantilla aproximada de 133.000 empleados y están presentes en más de 180 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

*Stelara® es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.

**Enbrel® es una marca registrada de Amgen Inc. El Enbrel utilizado en el estudio FIXTURE era de origen europeo.

 

Referencias

 

  1. Novartis, Datos de archivo.
  2. Papp KA, Langley RG, Sigurgeirsson B, et al. Efficacy and safety of secukinumab in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II dose-ranging study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 412-421.
  3. Rich PA, Sigurgeirsson B, Thaci D, et al. Secukinumab induction and maintenance therapy in moderate to-severe plaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II regimen-finding study. Brit J Dermatol. 2013; 168(2): 402-411.
  4. Ohtsuki, M., Morita, A., Abe, M., et al.  Secukinumab efficacy and safety in Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: Subanalysis from ERASURE, a randomized, placebo-controlled, phase 3 study. The Journal of Dermatology, 41: 1039–1046. doi: 10.1111/1346-8138.12668
  5. European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guidelines on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. 2004. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf Accessed February 9, 2015.
  6. Mrowietz, U.  Implementing treatment goals for successful long-term management of psoriasis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 26: 12–20. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04411.x
  7. Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis--results of two phase 3 trials. N Engl J Med 2014;371:326-338.
  8. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009;9(8):556-67.
  9. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.
  10. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9(9):703-18.
  11. Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-21.
  12. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.
  13. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.
  14. Blauvelt A, Prinz J, Gottlieb AB, et al. Secukinumab Administration by Pre-filled Syringe: Efficacy, Safety, and Usability Results from a Randomized Controlled Trial in Psoriasis (FEATURE). Br J Dermatol. 2014; [published online ahead of print August 16, 2014].
  15. Paul C, Lacour JP, Tedremets L, et al. Efficacy, safety, and usability of secukinumab administration by autoinjector/pen in psoriasis: a randomized, controlled trial (JUNCTURE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014; [published online ahead of print September 22, 2014].
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  18. Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.
  19. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed February 2014.
  20. Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003–2011. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1180-1185.

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