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Notas de Prensa  

Farmacia. 17 de marzo de 2015

Xadago® (safinamida) aceptado para su revisión por la FDA como nuevo medicamento (NDA)

• La nueva molécula farmacológica será revisada como tratamiento complementario para pacientes en estadios tempranos a avanzados de la enfermedad de Parkinson
• La FDA ha establecido el plazo objetivo para finalizar su revisión como nuevo medicamento el 29 de diciembre de 2015
• El lanzamiento de Xadago®, sujeto a la aprobación de la FDA, se espera en el primer trimestre de 2016

Barcelona, 17 de marzo de 2015.- Zambon Group,compañía farmacéutica internacional, innovadora, muy comprometida en el desarrollo del área terapéutica del Sistema Nervioso Central (SNC) y su socio Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), una empresa de investigación y desarrollo centrada en terapias novedosas relacionadas con el dolor y el SNC han anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo medicamento (New Drug Application, NDA) para Xadago® (safinamida). De acuerdo con la Ley de Cargos para Usuarios de Fármacos Recetados de EE. UU. (PDUFA), la FDA ha establecido el plazo objetivo para finalizar su revisión el 29 de diciembre de 2015. 

La solicitud de Xadago® (safinamida) es como tratamiento complementario en pacientes con la enfermedad de Parkinson en los estadios tanto temprano como medio-avanzado, que actualmente no reciben un tratamiento suficiente

"La solicitud enviada ha sido aprobada para su revisión gracias a la amplia información recibida por la FDA durante los últimos seis meses. Esta decisión indica que el proceso de revisión de los datos completos de eficacia y seguridad de Xadago puede avanzar con prontitud, lo que hace que Xadago® esté más cerca de estar disponible para los pacientes en EE. UU.", afirma el Dr. Ravi Anand, director médico de Newron. "Si recibe la aprobación de la FDA, Xadago®ofrecerá una innovadora opción de tratamiento complementario para pacientes en cualquier etapa de la enfermedad de Parkinson", comenta Anand. 

"Nos hallamos en las últimas fases de negociación con los posibles socios interesados en Xadago® en EE. UU.”, dice Maurizio Castorina, CEO de Zambon Group"Y, sujeto a la aprobación de la FDA, Zambon espera el lanzamiento comercial de esta molécula a cargo de nuestro socio norteamericano en el primer trimestre de 2016". 

La aceptación de la revisión por la FDA viene precedida por la autorización de comercialización de la Comisión Europea para Xadago®, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en la UE, aprobada el 24 de febrero de 2015. 

 

Acerca de la enfermedad de Parkinson

La Enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa crónica progresiva más común en la población de mayor edad después de la enfermedad de Alzheimer, la cual afecta a un 1-2% de los individuos con edades ? 65 años en todo el mundo. Se espera que la prevalencia del mercado Parkinson crezca en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a los avances en la atención sanitaria, contribuyendo a una población envejecida en mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson. El diagnóstico del Parkinson se basa principalmente en criterios de observación en la rigidez muscular, temblor en reposo, o inestabilidad postural en combinación con la bradicinesia. A medida que la enfermedad progresa, los síntomas se vuelven más graves. Los pacientes en estadio temprano son más fáciles de tratar con Levodopa. Levodopa se mantiene como el tratamiento más eficaz para el Parkinson y más del 75% de los pacientes con Parkinson reciben Levodopa. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con Levodopa conduce a fluctuaciones motoras gravemente debilitantes, es decir, fases de funcionamiento normal (Periodo ON) y fases con una disminución en el funcionamiento (Periodo OFF). Además, como resultado del uso de altas dosis de Levodopa asociado a un empeoramiento de la enfermedad, muchos pacientes experimentan movimientos involuntarios conocidos como discinesia inducida por Levodopa (LID, por sus siglas en inglés). A medida que la enfermedad progresa, se utilizan más fármacos como complemento a lo que el paciente ya está tomando, y el objetivo es tratar los síntomas mientras se gestiona la LID (discinesia inducida por Levodopa) y los efectos del periodo "OFF" de la Levodopa. La mayoría de las terapias actuales están dirigidas al sistema dopaminérgico, implicado en la patogénesis del Parkinson, y la mayoría de los tratamientos actuales actúan mediante el aumento de la transmisión dopaminérgica que conduce a la mejora de los síntomas motores. Existe una tendencia a creer que usando terapias dirigidas a los sistemas no dopaminérgicos puede conducir a mejoras en los síntomas de Parkinson, como la discinesia, que no mejora con los tratamientos dopaminérgicos actuales.

 

Acerca de Xadago® (safinamida)

Safinamida es una nueva molécula farmacológica con un mecanismo de acción único que incluye la inhibición reversible y selectiva de la MAO-B y el bloqueo de los canales de sodio y modulación de los canales de calcio, lo que le permite modular la liberación de glutamato. Los ensayos clínicos han demostrado de forma inequívoca su eficacia a la hora de controlar síntomas y complicaciones motoras a corto plazo, y de mantener los efectos también a largo plazo (más de 2 años). Los resultados de estudios doble ciego controlados a largo plazo (24 meses) sugiere que safinamida tiene efectos beneficiosos en las fluctuaciones motoras (fenómenos "on-off") sin aumentar el riesgo de desarrollar problemas de disquinesia. Este efecto positivo puede estar relacionado con el hecho de que su mecanismo dual actúe tanto en las vías dopaminérgicas como en las glutamatérgicas. Safinamida se tolera muy bien con un perfil de efectos secundarios favorables y es de fácil uso: una dosis diaria, no requiere ajuste de la dosis de carga inicial, no provoca reacciones importantes en combinación con otros fármacos, no requiere restricciones dietéticas debido a su alta selectividad de MAO-B/MAO-A. La Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para Xadago® a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. se presentó el 26 de diciembre de 2014. En marzo de 2014, Zambon presentó una Solicitud de autorización para comercialización (MAA) a Swissmedic. Zambon posee los derechos de desarrollo y comercialización de Xadago® en todo el mundo, con excepción de Japón y otros territorios clave en que Meiji Seika posee los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto.

 

Acerca de Zambon

Zambon es una multinacional farmacéutica y química italiana líder que se ha ganado una sólida reputación a lo largo de los años respecto a productos y servicios de alta calidad. Zambon disfruta de una excelente reputación en 3 áreas terapéuticas: respiratoria, dolor y cuidados de la mujer, y está fuertemente comprometida con su entrada en el área del SNC. Zambon S.p.A. produce productos de alta calidad gracias a la gestión de toda la cadena de producción, incluyendo Zach (Zambon química), un socio privilegiado para IFAs, síntesis de encargo y productos genéricos. El Grupo está trabajando fuertemente en el tratamiento de las enfermedades respiratorias crónicas como el asma y BPCO y en el área terapéutica del SNC con XadagoTM (Safinamida) para el tratamiento de Parkinson. Zambon tiene su sede en Milán y se fundó en 1906 en Vicenza. Zambon está presente con filiales en 15 países y más de 2.600 empleados, con plantas de fabricación en Italia, Suiza, Francia, China y Brasil. Los productos de Zambon se comercializan en 73 países.

Para más información sobre Zambon por favor diríjase a:www.zambongroup.com

Zambon España es una de las empresas líderes del sector, de consolidada reputación por la calidad de sus productos y con marcas tan conocidas entre la población como Fluimucil, Flutox, Espidifen, Monurol, o Lipograsil entre otras. Ofrecer productos, servicios y soluciones para respirar bien y vivir bien son los principales valores que guían el día a día de Zambon.

 

Acerca de Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) es una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de nuevas terapias para pacientes con enfermedades del Sistema Nervioso Central (SNC) y el dolor. La compañía tiene su sede en Bresso, cerca de Milán, Italia. Tras la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) correspondiente a la Safinamida para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en diciembre de 2013, a Swissmedic, en marzo de 2014, así como la solicitud de nuevo fármaco o NDA (siglas en inglés para New Drug Application) a la FDA de EE.UU., Newron está trabajando para lograr la aprobación global del compuesto, junto a sus socios. Zambon Group posee los derechos para comercializar Safinamida a nivel mundial, con excepción de Japón y otros territorios asiáticos clave donde Meiji Seika tiene los derechos para desarrollar y comercializar el compuesto. Otros proyectos adicionales de Newron están basados en tratamientos muy prometedores para pacientes con enfermedades raras y estos se encuentran en diferentes etapas de desarrollo clínico, incluyendo Sarizotan para los pacientes con síndrome de Rett, sNN0031 para los pacientes con la enfermedad de Parkinson, que no responde a los tratamientos farmacológicos orales, sNN0029 para pacientes con ELA y Ralfinamide para los pacientes con indicaciones específicas de dolor raras. Newron también está desarrollando el NW-3509 como potencial primera terapia complementaria para el tratamiento de pacientes con síntomas positivos de esquizofrenia  www.newron.com

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