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Notas de Prensa  

Psiquiatría. 17 de marzo de 2015
Primer fármaco desarrollado por la alianza otsuka-lundbeck disponible en españa

Abilify Maintena® (aripiprazol), nuevo tratamiento mensual para la esquizofrenia

• La formulación de liberación prolongada mensual Abilify Maintena® ha demostrado que previene la aparición de nuevos episodios psicóticos a largo plazo, con más del 90% de los pacientes libres de recaída1,2. Las recaídas, en particular en las etapas tempranas de la enfermedad, empeoran el pronóstico de la enfermedad y producen un importante efecto perjudicial en la vida del paciente.3
• Su mecanismo de acción, el único tratamiento mensual agonista parcial dopaminérgico mejora el control de los síntomas tanto positivos como negativos de la enfermedad2.
• Abilify Maintena® ofrece a las personas diagnosticadas de esquizofrenia un perfil de tolerabilidad favorable2 y comparable al de la formulación oral de ABILIFY® (aripiprazol)4.
• En España, las recaídas de la esquizofrenia y el progresivo deterioro funcional resultante pueden producir un incremento de los costes sanitarios debido, principalmente a las estancias hospitalarias recurrentes y prolongadas.5

Madrid, 17 de marzo de 2015.- Las compañías Otsuka Pharmaceutical, S.A. y Lundbeck, fruto de su alianza global en la investigación de terapias para el Sistema Nervioso Central, han anunciado hoy un nuevo tratamiento para las personas que padecen esquizofrenia: Abilify Maintena®. Este nuevo tratamiento mensual no convencional, por ser agonista parcial de la dopamina, es el primero que lanza la alianza Otsuka-Lundbeck en España. 

Abilify Maintena® (aripiprazol) es una formulación inyectable por vía intramuscular de administración mensual, para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia estabilizados con aripiprazol oral. En ensayos clínicos, Abilify Maintena® demostró que previene las recaídas a largo plazo, con más del 90% de los pacientes sin recaída al final del estudio.1,2 Abilify Maintena® permite un control a largo plazo de los síntomas positivos y negativos, y puede ayudar a preservar la funcionalidad personal y social de los pacientes, a la vez que ofrece un perfil de tolerabilidad favorable y similar al de aripiprazol oral,2,4 lo que permite avanzar en los principales desafíos a los que los tratamientos actuales de la esquizofrenia deben afrontar. 

Las recaídas aparecen frecuentemente cuando el paciente deja de tomar la medicación por completo o no la toma correctamente. Existen muchos motivos por los que un paciente puede dejar de tomar la medicación, como por ejemplo la poca conciencia sobre la enfermedad que padece, los efectos secundarios de los tratamientos que toma, las pautas de medicación complicadas o la falta de apoyo familiar.6 

Una vez que aparece el primer episodio psicótico debemos intervenir de forma integral con tratamientos psicosociales y farmacológicos, haciendo partícipe a la familia en dispositivos adecuados para la edad de estas personas y que no aumenten el pesimismo que suele acompañar un primer episodio psicótico”, afirma el Dr. Celso Arango, jefe de Servicio de Psiquiatría en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid) y director científico de CIBERSAM (Centro de Investigación Biomédica En Red de Salud Mental).  Y añade el Dr. Arango, “se ha comprobado que el mejor predictor de recaída es el abandono de la medicación. Cualquier estrategia que ayude a mejorar el cumplimiento terapéutico, sobre todo si es con fármacos con pocos efectos secundarios, mejora la calidad de vida de la persona y su familia. El no tener que discutir diariamente sobre la toma de la medicación y el asegurar niveles estables son ventajas de este tipo de medicación”. 

 

Un mecanismo de acción diferenciado

El Dr. Benedicto Crespo-Facorro, profesor titular de Psiquiatría en la Universidad de Cantabria y jefe de Sección en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander), explica que “cuando hablamos de esquizofrenia, nos referimos a que existe un exceso de funcionamiento de una sustancia química presente el cerebro, la dopamina. Este fármaco bloquea de una forma parcial (agonista parcial) la acción de dicha sustancia. Esta modulación permite el efecto beneficioso del bloqueo en ciertos momentos de la dopamina, lo que mejora los síntomas; pero que no haya un bloqueo total, lo que causa la aparición de los efectos secundarios en los tratamientos actuales”. 

Por ello, el Dr. Crespo-Facorro, que es también director del grupo de investigación en psiquiatría de  CIBERSAM  G-26 IDIVAL, afirma que “el gran beneficio que supone la aparición de Abilify Maintena para las personas con esquizofrenia radica en su combinación de excelencia: tener un fármaco muy eficaz, muy seguro, por un lado, y, por otro, una forma de administración que nos permite mejorar la continuidad del tratamiento y una adherencia adecuada por parte del paciente”. 

Xavier Martí, Director General de Lundbeck España señala que "el lanzamiento en España de Abilify Maintena supone para Lundbeck cumplir nuestro objetivo prioritario: ayudar a que las personas con enfermedad mental puedan vivir mejor. Por ahora, desgraciadamente, no podemos curar la esquizofrenia pero hemos dado un paso importante para mejorar la calidad de vida de las personas con esta enfermedad, aportando beneficios reales para su día a día. Para todo mi equipo y para mí, esto no es sólo un éxito de carácter comercial, es demostrarnos que nuestro esfuerzo profesional tiene un resultado palpable directamente en la vida de otras personas. Esto da muchas energías para seguir investigando en estas patologías del Sistema Central Nervioso, con consecuencias devastadoras para los pacientes, sus familias, y sociedad en general". 

Para Concha Caudevilla, Directora General de Otsuka Pharmaceutical, S.A., la esquizofrenia es en la actualidad uno de los trastornos mentales más graves. En España afecta a aproximadamente a 400.000 personas, por eso creemos que Abilify Maintena es una buena noticia que puede impactar positivamente en la calidad de vida de las personas con esquizofrenia y sus familiares”.

 

*** Acerca de los estudios4

La eficacia de Abilify Maintena® (aripiprazol) se ha demostrado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y doble ciego. Estos ensayos demostraron que el perfil de seguridad de Abilify Maintena® es similar al de ABILIFY® oral (aripiprazol). Las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con mayor frecuencia y notificadas en ? 5% de los pacientes en dos ensayos clínicos controlados y doble ciego de Abilify Maintena® fueron: aumento de peso (9,0%), acatisia (7,9%), insomnio (5,8%) y dolor en el lugar de la inyección (5,1%).

 

Acerca de Abilify Maintena® (aripiprazol)4

Abilify Maintena® es el único agonista parcial dopaminérgico D2 en formulación inyectable para administración mensual que ha recibido la autorización de comercialización para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia. Los médicos dispondrán a partir de ahora de una opción terapéutica alternativa con un perfil de tolerabilidad comparable al de ABILIFY® oral (aripiprazol), para abordar la necesidad permanente de reducir el riesgo de recaídas de los pacientes con esquizofrenia. 

Abilify Maintena® se presenta en forma de suspensión de liberación prolongada para inyección intramuscular (IM). Se trata de una formulación de aripiprazol para administración mensual, en forma de polvo liofilizado estéril que se reconstituye con agua estéril. Después de la primera inyección, el tratamiento con 10 mg a 20 mg de aripiprazol oral se deberá continuar durante 14 días consecutivos para mantener las concentraciones terapéuticas de aripiprazol durante el inicio de la terapia.

 

Acerca de la Alianza Global de Lundbeck y Otsuka

Otsuka y Lundbeck establecieron una alianza global en noviembre de 2011 con el fin de aunar su experiencia y recursos en el área de Sistema Nervioso Central para desarrollar tratamientos de última generación en enfermedades tales como la esquizofrenia, la depresión o  la enfermedad de Alzheimer.

 Referencias

  1.                Kane, JM et al. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry 2012;73(5):617-624.
  2. Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, et al. Aripiprazole once-monthly for the treatment of schizophrenia: a double-blind, randomized, non-inferiority study vs. oral aripiprazole. Annual Meeting of the American Psychiatric Association, 18–22 May, 2013 (poster)
  3. Emsley R, et al. The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 2013;13:50
  4. ABILIFY MAINTENA Summary of product characteristics http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002755/human_med_001711.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
  5. Ascher-Svanum H, et al. The cost of relapse and the predictors of relapse in the treatment of schizophrenia. BMC Psychiatry 2010;10:2.
  6. Baloush-Kleinman V, et al. Adherence to antipsychotic drug treatment in early-episode schizophrenia: a six-month naturalistic follow-up study. Schizophr Res. 2011;130(1-3):176-81. *Infografía de los Hitos de la Historia de la Esquizofrenia http://www.cicerocomunicacion.es/download/infografias.zip
  7. * Infografía del Mecanismo de Acción de los Agonistas parciales en el tratamiento de la esquizofrenia.
  8. Material de apoyo:
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