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Notas de Prensa  

Psoriasis. 24 de marzo de 2015
Los datos del ensayo clínico fase iii esteem han sido presentados en el 73º congreso anual de la academia americana de dermatología (aad)

OTEZLA® (apremilast) demuestra su eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

• Los resultados del estudio ESTEEM 2 demuestran que OTEZLA® (apremilast) mantiene, tras 52 semanas de tratamiento, mejoría en la psoriasis en uñas, cuero cabelludo y psoriasis palmoplantar.
• El perfil de seguridad a largo plazo (104 semanas) de OTEZLA® (apremilast) confirmó los datos registrados durante el desarrollo clínico del fármaco.

Madrid, 24 de marzo de 2015.- La seguridad y eficacia de OTEZLA® (apremilast) se mantienen a largo plazo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, según acaba de anunciar la compañía Celgene, que ha dado a conocer los resultados del ensayo clínico Fase III ESTEEM en el marco del 73º Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), celebrado en San Francisco (EEUU). OTEZLA®(apremilast) es un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) aprobado en España para: 

  • El tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido o tienen contraindicado o no toleran otro tratamiento sistémico, incluyendo ciclosporina, metotrexato  o psoraleno y  luz ultravioleta A (PUVA).
  • Apremilast, solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o han presentado intolerancia al tratamiento previo con un FAME. 

Los datos a largo plazo son esenciales en la psoriasis, una enfermedad crónica que los pacientes sufren a lo largo de toda su vida", afirma el Dr. Jeffrey Crowley,  Director Médico de Dermatología en Bakersfield, (California, EEUU). "Los datos de seguridad a dos años, junto con los datos que demuestran que OTEZLA ofrece mejoras a largo plazo en los síntomas de difícil tratamiento, pueden ser útiles para los dermatólogos y los pacientes que buscan diferentes opciones de tratamiento”. 

En ESTEEM 1 y 2, los pacientes fueron aleatorizados para el tratamiento con OTEZLA 30 mg dos veces al día (BID en sus siglas en inglés) o para el brazo de placebo durante las primeras 16 semanas. En la semana 16, los pacientes que habían iniciado con Otezla, continuaron con el tratamiento, y los pacientes que habían sido asignados al brazo placebo, pasaron a tratamiento activo (OTEZLA 30 mg BID) hasta la semana 32. 

Por otra parte, los pacientes elegidos inicialmente de forma aleatoria para el tratamiento con OTEZLA, que alcanzaron una mejoría del 75% en el Índice de Severidad y Extensión de la Psoriasis (PASI 75) en la semana 32, fueron reasignados para recibir bien OTEZLA 30 mg BID o placebo.

 

ESTEEM 2: Mejoría de los síntomas en uñas, cuero cabelludo y psoriasis palmoplantar 

En el análisis de los datos del ensayo clínico ESTEEM 2 presentados en el Congreso de la AAD, se han dado a conocer las mejoras sostenidas hasta la semana 52 en pacientes que registraron una reducción del 50% en el Índice de Severidad y Extensión de la Psoriasis en la semana 32 (PASI 50) en áreas de difícil tratamiento como uñas, cuero cabelludo y psoriasis palmoplantar. 

Entre los pacientes que tenían psoriasis en las uñas con un Índice de Severidad de Psoriasis en Uñas (NAPSI en sus siglas en inglés) superior o igual a uno (n=266), el 45% (78/175) de aquellos tratados con OTEZLA 30 mg dos veces al día tuvieron al menos una mejora del 50% (NAPSI50) en la semana 16, en comparación con el 19% (17/91) de aquellos tratados con placebo (P<0,0001). Los pacientes que recibieron OTEZLA en la situación basal y alcanzaron respuesta PASI 50, mantuvieron la respuesta NAPSI 50 hasta la semana 52 (69%, n=35). 

De aquellos pacientes que tuvieron psoriasis en cuero cabelludo de moderada a grave en la situación basal (n=269), el 41% (72/176) de aquellos tratados con OTEZLA 30 mg dos veces al día tuvieron un índice de aclaramiento total (cero) o casi total (uno) en la valoración global médica de la psoriasis en cuero cabelludo (ScPGA en sus siglas en inglés) en la semana 16, en comparación con el 17% (16/93) de aquellos tratados con placebo (P<0.0001). La puntuación cero o uno en el ScPGA se mantuvo de forma generalizada hasta 52 semanas en pacientes (63%, n=32) que recibieron OTEZLA en la situación basal y  tuvieron una respuesta PASI 50. 

Entre los pacientes que tuvieron psoriasis de moderada a grave en las palmas de las manos y pies en la situación basal (n=42), el 65% de los tratados con OTEZLA 30 mg dos veces al día tuvieron una valoración global médica de la psoriasis palmoplantar (PPPGA en sus siglas en inglés) de desaparición total (cero) o casi total (una) en la semana 16, en comparación con el 31% de aquellos tratados con placebo (p=0,0315). La puntuación PPPGA de cero o uno se mantuvo hasta la semana 52 en pacientes seleccionados de forma aleatoria para el tratamiento con OTEZLA en la situación basal que habían tenido una respuesta PASI 50 en la semana 32 (100%, n=4).

 

ESTEEM 1: Datos de seguridad en dos años 

En los resultados a largo plazo del ensayo ESTEEM 1 no se identificaron nuevos acontecimientos relacionados con la seguridad en pacientes tratados con OTEZLA 30 mg dos veces al día hasta dos años. 

La mayoría de los acontecimientos adversos (AEs) registrados entre la semana 52 y la 104 fueron de leves a moderados y no produjeron interrupción del tratamiento. Esto es consistente con los datos de AEs reportados hasta la semana 52. Los AEs de aparición más frecuente durante el periodo controlado con placebo y los periodos de exposición a OTEZLA fueron diarrea, infección de las vías respiratorias altas, nauseas, nasofaringitis, cefalea tensional y cefalea. 

La tasa de incidencia ajustada a la exposición (EAIR en sus siglas en inglés) para AEs graves no aumentó con una exposición superior a OTEZLA, en comparación con el periodo controlado con placebo. No se produjeron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio identificados durante el periodo de exposición a OTEZLA de 104 semanas. Las tasas de incidencia de eventos cardiacos importantes, tumores sólidos, neoplasias hematológicas e infecciones graves fueron comparables entre los grupos de placebo y OTEZLA durante el periodo controlado con placebo. No se registraron aumentos en las tasas de incidencia con una exposición a mayor plazo a OTEZLA entre las semanas 52 y 104.

 

Acerca de ESTEEM 1 y 2

ESTEEM 1 y 2 son dos estudios pivotales amplios de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, que evalúan apremilast en pacientes con diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a severa durante al menos 12 meses antes de la selección, candidatos a fototerapia o para terapia sistémica. Se asignaron aleatoriamente 1.250 pacientes aproximadamente, en una relación de 2:1, para recibir apremilast 30 mg dos veces al día o placebo, después de un período inicial de escalada de dosis de cinco días, durante las primeras 16 semanas. Tras este periodo se produjo una fase de mantenimiento desde la semana 16 hasta la semana 32, en el que se rescataron los sujetos tratados con placebo a apremilast 30 mg dos veces al día hasta la semana 32. Finalmente, este periodo fue seguido de una fase de interrupción del tratamiento aleatorizada para los participantes con respuesta a partir de la semana 32 hasta la semana 52, en función de su asignación inicial aleatorizada a apremilast y la respuesta del Índice de Severidad y Extensión de la Psoriasis (PASI). Aproximadamente el 30% de todos los pacientes había recibido anteriormente fototerapia y el 54% había recibido anteriormente terapia sistémica y/o biológica convencional.

 

Acerca de OTEZLA 

OTEZLA es un inhibidor oral selectivo de moléculas pequeñas de fosfodiesterasa 4 (PDE4), específico para el monofosfato de adenosina cíclico (AMPc). La inhibición de la PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, que se cree que modulan indirectamente la producción de mediadores inflamatorios. Todavía no se han definido claramente el o los mecanismos específicos por los cuales OTEZLA ejerce su acción terapéutica en pacientes con psoriasis o artritis psoriásica. 

OTEZLA recibió la autorización de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa, el 21 de marzo de 2014, y para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia, el 23 de septiembre de 2014. OTEZLA también fue aprobado el 16 de enero de 2015 por la Comisión Europea (CE).

 

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, mediada por el sistema inmunitario, no contagiosa y de causa desconocida. Este trastorno es una enfermedad crónica recurrente que varía en su severidad, desde pequeñas lesiones hasta la afectación de casi toda la superficie corporal. La psoriasis en placas es el tipo más frecuente de psoriasis. Aproximadamente el 80% de las personas que desarrollan psoriasis tiene psoriasis en placas, que se manifiesta como lesiones en la piel, enrojecidas y cubiertas por escamas de color blanco plateado. Estas lesiones, o placas, se forman con frecuencia en codos, rodillas, zona lumbar y cuero cabelludo. La psoriasis se presenta casi por igual en hombres y mujeres. Unos 215 millones de personas en todo el mundo sufren psoriasis en todo el mundo. Más información sobre el papel de PDE4 en las enfermedades inflamatorias en www.discoverpde4.com

 

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente a descubrir, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y genes. Para más información, visitewww.celgene.com. Siga a Celgene en Twitter @Celgene y en Pinterest y LinkedIn.

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