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Notas de Prensa  

Hepatitis C. 27 de abril de 2015

AbbVie presenta datos preliminares de fase 3b de VIEKIRAX + EXVIERA en personas con hepatitis C crónica e insuficiencia renal en el Congreso Internacional de Hígado de 2015

·         El estudio RUBY-I incluye pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1, sin cirrosis, que no habían recibido tratamiento previo y con insuficiencia renal grave.

·         Según los datos preliminares del estudio RUBY-I, aquellos que recibieron VIEKIRAX + EXVIERA con o sin ribavirina y que alcanzaron la cuarta semana después del tratamiento (n=10 de 20 participantes) lograron una respuesta virológica sostenida del 100% (RVS4)1

·         En los estudios de fase 3b de AbbVie se está evaluando su tratamiento para la hepatitis C crónica en la práctica clínica en otras poblaciones y en diferentes países del mundo.

MADRID, 27 de abril de 2015 – AbbVie anuncia hoy nuevos datos preliminares de seguridad y eficacia obtenidos en la primera cohorte de su estudio de fase 3b RUBY-I, actualmente en marcha. En el estudio RUBY-I se está evaluando la combinación de VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA (dasabuvir) con o sin ribavirina (RBV) en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 (GT1), sin cirrosis, que no habían recibido tratamiento previo y con insuficiencia renal grave (estadio 4 o 5), incluidos pacientes en hemodiálisis. El objetivo principal del estudio es conocer el porcentaje de pacientes que logran RVS12. Aquellos que hasta la fecha han alcanzado la cuarta semana después del final del tratamiento (n=10 de 20 participantes) han logrado una RVS4 del 100% (n=10/10).1 El estudio RUBY-I se ha presentado en el Congreso Internacional de Hígado (ILC) 2015, celebrado en Viena. 

“El tratamiento de las personas con hepatitis C e insuficiencia renal grave puede ser un problema, sobre todo en las que están en hemodiálisis," comenta el Dr. Paul J. Pockros, director del Centro de Enfermedades Hepáticas Scripps Clinic y director de investigación clínica en el Scripps Translational Science Institute de La Jolla, California. “Con los limitados datos de que disponemos actualmente sobre la seguridad y la eficacia de los tratamientos sin interferón en pacientes con insuficiencia renal, los resultados preliminares obtenidos en el estudio RUBY-I indican unas prometedoras tasas iniciales de RVS con el régimen de AbbVie en un estudio específico de esta población, a menudo difícil de tratar." 

Además, los datos obtenidos hasta la fecha en el estudio RUBY-I no indican fracasos virológicos.1 Según los análisis preliminares de la seguridad, los pacientes presentaron acontecimientos adversos en su mayoría leves o moderados cuando recibieron ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir, con o sin RBV, siendo los más frecuentes (>20%) anemia, cansancio, diarrea, náuseas, mareo y dolor de cabeza.1 Hasta la fecha, 8 de 13 pacientes con el genotipo 1a (GT1a) tuvieron que interrumpir la dosis de RBV.1 

“El estudio RUBY-I forma parte del extenso programa de fase 3b de AbbVie y demuestra que seguimos centrando nuestra atención en las personas que viven con hepatitis C y tienen necesidades especiales," afirmó el Dr. Scott Brun, vicepresidente de desarrollo farmacéutico de AbbVie. “Los estudios de nuestro programa de fase 3b nos ayudarán a ampliar más nuestros conocimientos sobre la utilidad de nuestro medicamento en poblaciones especiales que se encuentran en la práctica clínica." 

Además, los estudios de fase 3b de AbbVie presentados en ILC 2015 incluyeron los datos de MALACHITE-I y MALACHITE-II y el diseño de los estudios TOPAZ-I y TOPAZ-II. En los estudios MALACHITE participaron pacientes adultos con infección crónica por el VHC de GT1 y sin cirrosis que recibieron ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir con o sin RBV en comparación con el tratamiento con telaprevir con interferón pegilado y RBV, que sigue siendo la referencia en muchas regiones del mundo.2,3 En los estudios TOPAZ se evaluará el efecto de la RVS12 en los resultados en salud a largo plazo, cinco años después del tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir con o sin RBV en adultos con infección crónica por el VHC de GT1.4

 

Acerca del estudio RUBY-I 

El estudio RUBY-I es un estudio de fase 3b actualmente en curso, multicéntrico, abierto, con dos cohortes en el que se está evaluando la seguridad y la eficacia de 12 o 24 semanas de tratamiento, con o sin ribavirina, en pacientes adultos que no habían recibido tratamiento previo, con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 (GT1), con insuficiencia renal grave (prediálisis; nefropatía crónica en estadio 4) o nefropatía terminal (en hemodiálisis, nefropatía crónica en estadio 5) y con o sin cirrosis compensada.1 En la cohorte 1 se incluyen 20 pacientes sin cirrosis y en la cohorte 2 se evaluarán alrededor de 20 pacientes con o sin cirrosis compensada. El tratamiento de ribavirina se inició con 200 mg una vez al día en todos los pacientes con el genotipo 1a (GT1a) y se administró cuatro horas antes del inicio de los pacientes con el GT1a en hemodiálisis. En futuros congresos científicos se presentarán más resultados del estudio, incluida la cohorte 2.

 

Información acerca de VIEKIRAX + EXVIERA

VIEKIRAX + EXVIERA ha sido aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, también en pacientes con cirrosis compensada. VIEKIRAX consiste en una combinación de dosis fijas de 150 mg de paritaprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A) y 100 mg de ritonavir con 25 mg de ombitasvir (inhibidor de la NS5A), administrados una vez al día, y EXVIERA consiste en 250 mg de dasabuvir (inhibidor no nucleosídico de la NS5B polimerasa) administrado dos veces al día con o sin ribavirina, administrada dos veces al día. VIEKIRAX + EXVIERA se administra durante 12 semanas, con o sin RBV, excepto en pacientes cirróticos infectados por el GT1a, que deben tomarlo durante 24 semanas. 

Para el tratamiento de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 4, el tratamiento de AbbVie consiste en VIEKIRAX administrado una vez al día junto con RBV, administrada dos veces al día. 

Paritaprevir se descubrió durante la colaboración que mantienen AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para obtener inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C y regímenes que incluyan inhibidores de la proteasa. Paritaprevir ha sido desarrollado por AbbVie para usarlo en combinación con otros medicamentos en investigación de AbbVie para el tratamiento de la hepatitis C crónica. 

Puede encontrarse más información sobre el programa de desarrollo de AbbVie contra la hepatitis C en www.clinicaltrials.gov.

 

Indicación aprobada en la UE

VIEKIRAX está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos. EXVIERA está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos.

               

Información importante sobre la seguridad en la UE

 

Contraindicaciones:

VIEKIRAX + EXVIERA están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). Los pacientes que estén recibiendo medicamentos con etinilestradiol deberán suspenderlos y cambiar a otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con VIEKIRAX + EXVIERA. No debe administrarse VIEKIRAX junto con algunos medicamentos que son sustratos sensibles o inhibidores potentes de CYP3A. No deben administrarse VIEKIRAX y EXVIERA junto con inductores enzimáticos potentes o moderados. No debe administrarse EXVIERA junto con algunos medicamentos que son inhibidores potentes de CYP2C8.

 

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se recomienda el uso de VIEKIRAX o EXVIERA en monoterapia, sino en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C.

 

Embarazo y uso concomitante con ribavirina

Cuando se utilice VIEKIRAX+ EXVIERA en combinación con ribavirina, las mujeres potencialmente fértiles o sus parejas masculinas deberán usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización. En la ficha técnica de ribavirina se facilita información adicional.

 

Elevación de la ALT

En ensayos clínicos con VIEKIRAX + EXVIERA se observaron elevaciones transitorias de la ALT hasta más de 5 veces el LSN, sin elevaciones concomitantes de la bilirrubina, que fueron más frecuentes en un grupo que estaba usando anticonceptivos con etinilestradiol.

 

Uso con medicamentos concomitantes

Se recomienda precaución al administrar VIEKIRAX junto con fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4. Se recomienda reducir las dosis de colchicina o interrumpir su administración en pacientes con función renal o hepática normal. Se espera que VIEKIRAX, con o sin EXVIERA, aumente la exposición a estatinas, por lo que habrá que interrumpir o reducir la dosis de algunas estatinas. Ritonavir en dosis bajas, que es un componente de VIEKIRAX, puede favorecer la resistencia a IP en pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento con antirretrovirales. No debe administrarse VIEKIRAX a pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento.

 

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes (afectaron a más del 20% de los pacientes) observadas con VIEKIRAX + EXVIERA junto con RBV fueron cansancio y náuseas. 

Se puede consultar la ficha técnica de los productos en http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/register.htm  

 

La información de prescripción varía según el país; para conocer toda la información, consulte la ficha técnica local del producto.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2014, AbbVie cuenta con alrededor de 26.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es

 

Afirmaciones con vistas al futuro

Algunas afirmaciones en esta nota de prensa pueden ser afirmaciones con vistas al futuro a efectos de la Ley de reforma estadounidense sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras "creer," "esperar," "anticipar," "proyectar" y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente afirmaciones con vistas al futuro. AbbVie advierte que estas afirmaciones con vistas al futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las afirmaciones con vistas al futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, problemas de propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes a la investigación y el proceso de desarrollo, litigios adversos o intervenciones gubernamentales y cambios en leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria. 

La información adicional acerca de los factores económicos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pueden afectar las operaciones de AbbVie está establecida en el punto 1A, "factores de riesgo," en el Informe anual 2012 de AbbVie siguiendo el Formulario 10-K/A, que se ha presentado ante la Comisión del mercado de valores (Securities and Exchange Commission). 

AbbVie no asume obligación alguna de hacer pública ninguna revisión de las afirmaciones con vistas al futuro como consecuencia de eventos o desarrollos posteriores, con excepción de las requeridas por ley.

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