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Notas de Prensa  

Oncología. 02 de junio de 2015
Asco 2015: resultados ensayo de comparación directa entre tkis

Afatinib muestra mayor supervivencia global frente a erlotinib en pacientes con carcinoma epidermoide de pulmón avanzado

  • Afatinib retrasa significativamente  la progresión del cáncer de pulmón (criterio principal de valoración) y mejora el control de la tos y la disnea asociadas al cáncer2,[i]

 

  • Los resultados del estudio fase III LUX-Lung 8  muestran que afatinib*, en comparación con erlotinib, reduce el riesgo de muerte un 19% en pacientes con carcinoma epidermoide de pulmón avanzado, previamente tratados con quimioterapia en primera línea[ii]

 

 

[i] Goss GD, et al., A randomized, open-label, phase III trial of afatinib (A) vs erlotinib (E) as second-line treatment of patients (pts) with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung following first-line platinum-based chemotherapy: LUX-Lung 8 (LL8). Resumen n.º 1222O presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2014, Madrid, España. 26 a 30 de septiembre de 2014.

[ii] Soria JC, et al. Afatinib (A) vs erlotinib (E) as second-line therapy of patients (pts) with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung following platinum-based chemotherapy: Overall survival (OS) analysis from the global phase III trial LUX-Lung 8 (LL8). Resumen n.º 8002 presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2015, Chicago, EE. UU. 29 de mayo a 2 de junio de 2015.

Chicago, EE.UU.- 2 de junio de 2015.- Las conclusiones del estudio fase III LUX-Lung 8 muestran que el tratamiento con afatinib reduce significativamente el riesgo de muerte en un 19%, y prolonga la supervivencia con una mediana de 7,9 meses frente a 6,8 meses con erlotinib.2 Al cabo de un año de tratamiento, un número significativo de pacientes tratados con afatinib vive más en comparación con los tratados con erlotinib (un 36,4% frente al 28,2%).2

 

El estudio LUX-Lung 8 de Boehringer Ingelheim compara directamente la eficacia y la seguridad de dos tratamientos dirigidos al EGFR, afatinib* y erlotinib, en pacientes con carcinoma epidermoide de pulmón avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia basada en platino en primera línea.  Sus resultados se han presentado en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2015 celebrada en EEUU y la compañía prevé presentar este año las solicitudes de registro globales para afatinib en carcinoma epidermoide de pulmón avanzado con la base del análisis completo del estudio.

 

“Los resultados de LUX-Lung 8 son muy alentadores porque ilustran la relevancia clínica de dirigirse a los receptores ErbB en el carcinoma epidermoide de pulmón, una enfermedad difícil de tratar y con grandes comorbilidades”, ha comentado el Prof. Jean Charles Soria, investigador del ensayo clínico LUX-Lung 8 y responsable del Departamento de Desarrollo Farmacológico del Centro Oncológico Gustave Roussy (París, Francia). El experto ha destacado el beneficio para los pacientes de nuevas y mejores opciones de tratamiento: “las guías internacionales reconocen erlotinib como una opción de tratamiento en segunda línea para el carcinoma epidermoide de pulmón, y los mejores resultados observados con afatinib sugieren que este tratamiento podría ofrecer ventajas adicionales a esta población de pacientes.

 

Afatinib, disponible en España desde 2014, está indicado para el tratamiento de  cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones positivas del EGFR.

 

Retraso en la progresión y una importante mejoría en el control de los síntomas

La supervivencia global (SG) es el criterio secundario de valoración de este ensayo fase III, aleatorizado, de comparación directa entre dos TKIs. El análisis de la SG se ha realizado después de obtener resultados positivos en Supervivencia Libre de Progresión (criterio principal de valoración, SLP)  presentados en 20141. El análisis actualizado de SLP confirma una reducción significativa del riesgo de progresión del cáncer de un 19% en pacientes tratados con afatinib en comparación con erlotinib.2 Además el retraso en la progresión del cáncer va acompañado de un mejor control de los síntomas asociados a la enfermedad. Los pacientes tratados con afatinib experimentan una mejoría en tos (43,4% frente al 35,2%), disnea (51,3% frente al 44,1%) y calidad de vida en general (35,7% frente al 28,3%), en comparación con erlotinib.2 

 

En palabras del Dr. Mehdi Shahidi, director médico del Área de Tumores Sólidos Oncología, Boehringer Ingelheim, tras la autorización de afatinib en más de 50 países para el tratamiento de tipos específicos de cáncer de pulmón con mutación positiva del EGFR y datos de supervivencia global positivos en pacientes con la mutación más habitual del EGFR, nos enorgullece presentar un resultado que demuestra que puede prolongar la supervivencia de pacientes con carcinoma epidermoide de pulmón. Tenemos un compromiso con la investigación y el desarrollo en áreas con una elevada necesidad no cubierta como esta. Nuestro objetivo es que afatinib pueda convertirse en una nueva opción de tratamiento para estos pacientes oncológicos en el futuro próximo.

 

El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es la forma más frecuente de cáncer de pulmón y constituye más del 85% de los casos de dicho cáncer.[1],[2] El cáncer epidermoide de pulmón, que se desarrolla en las células que revisten las vías respiratorias, representa un 30% de los casos de CPNM. Las opciones de tratamiento de este tipo de cáncer son limitadas y se asocia a un mal pronóstico, ya que menos del 5% de los pacientes sobrevive durante cinco años o más.[3],[4]

 

LUX-Lung 8 se ha llevado a cabo en 23 países y es el primer ensayo prospectivo de comparación de dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) distintos en pacientes con cáncer epidermoide avanzado de pulmón (n = 795).

 

Sobre Afatinib

Afatinib se ha autorizado en más de 50 países para el tratamiento de primera línea de distintos tipos de CPNM con mutación positiva del EGFR. En España se comercializa con el nombre de GIOTRIF®. La autorización de afatinib en esta indicación se basó en los resultados obtenidos en SLP en el  ensayo clínico LUX-Lung 3, donde se  mostró un retraso de forma significativa en el crecimiento tumoral en comparación con la quimioterapia estándar.[5] Además, afatinib es el primer TKI en mostrar un beneficio en la supervivencia global en pacientes con CPNM con mutaciones específicas del  del EGFR en comparación con la quimioterapia.[6]  La mejora significativa en SG se obtiene de forma independiente en losensayosLUX-Lung 3 y 6, en pacientes con la mutación más frecuente del EGFR (deleción en el exón 19; del19) en comparación con la quimioterapia.8

 

Boehringer Ingelheim oncología

Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cáncer. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo. El foco actual de su investigación incluye compuestos con distintos mecanismos de acción: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales, inhibición de las quinasas del ciclo celular e inmunoterapia.

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas líderes en el mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 146 afiliadas y cuenta con más de 47.700 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. En cualquier actividad que lleva a cabo, la compañía pone el foco en el medio ambiente y la sostenibilidad.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 15 del sector farmacéutico de nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

 

[1] Tessen HW, et al. The treatment of lung cancer in German outpatient centres. Datos de un registro clínico: Registro TLK. Onkologie. 2011;34 (Supl. 6) (Póster P533):153.

[2] Howlader, N. et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2010/, basada en la presentación de datos a SEER de noviembre de 2012, publicada en la página web del SEER, 2013.

[3] Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Disponible en: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Página visitada en abril de 2015.

[4] Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV nonsmall cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol.  2011;3:139–148.

[5] Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Study of afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations.  J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806.

[6] Wu Y-L, Zhou C, Hu C-P, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. J Clin Oncol 2014;DOI:10.1016/S1470-2045(13)70604.

 

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