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Notas de Prensa  

Oncología. 08 de septiembre de 2015
Aprobada por la ema la solicitud autorización comercialización de ixazomib

La EMA acepta la solicitud de autorización de comercialización de Ixazomib, de Takeda, para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de Ixazomib, un inhibidor oral del proteasoma en investigación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El pasado 23 de julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA otorgó una evaluación acelerada a Ixazomib, una designación reservada para aquellos medicamentos que considera de gran interés para la salud pública y, sobre todo, que suponen una innovación terapéutica.

 

Madrid, 8 de septiembre, 2015 –Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de Ixazomib, un inhibidor oral del proteasoma en investigación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El pasado 23 de julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA otorgó una evaluación acelerada a Ixazomib, una designación reservada para aquellos medicamentos que considera de gran interés para la salud pública y, sobre todo, que suponen una innovación terapéutica. 

“Las solicitudes de ixazomib en Europa y los Estados Unidos son las primeras de varias que anticipamos que presentaremos hacia el final de este año fiscal”, asegura Melody Brown, vicepresidenta de Regulatory Affairs de Takeda. “Al presentar la solicitud en muchas regiones de forma sucesiva, esperamos llevar ixazomib lo antes posible al mayor número de personas con mieloma múltiple en recaída o refractario. Estamos agradecidos a los pacientes y médicos que han participado en el ensayo clínico TOURMALINE a nivel mundial, ya que su apoyo ha sido fundamental a la hora de hacer posible la presentación de estas solicitudes”. 

La solicitud se basa en los resultados del primer análisis intermedio preespecificado del ensayo pivotal en fase 3 TOURMALINE-MM1, un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 722 pacientes y diseñado para evaluar si la combinación de Ixazomib más lenalidomida y dexametasona era superior a la combinación de placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los pacientes continúan recibiendo tratamiento en este ensayo hasta progresión y se evaluarán los resultados a largo plazo. 

Además de la solicitud de autorización de comercialización ante la EMA, se ha presentado una solicitud de nuevo medicamento para ixazomib a la Food and Drug Administration (FDA). Está previsto que se presenten más solicitudes en otros países a lo largo de este año fiscal. 

“Estamos deseosos de compartir los datos del primer análisis intermedio preespecificado del estudio TOURMALINE-MM1 en alguna reunión científica y apreciamos mucho la dedicación continua y el compromiso de los pacientes y sus familias que han participado en el programa de desarrollo clínico de Ixazomib”, ha declarado el Dr. Andrew Plump, Director Médico y Científico de Takeda. 

“El tratamiento continuo se está convirtiendo en el estándar habitual para la atención del mieloma múltiple, ya que ha demostrado que mejora los resultados a largo plazo”, explica el Dr. Philippe Moreau, del Hospital Universitario de Nantes (Francia). “Si se aprueba Ixazomib, los médicos podrán acceder, por primera vez, a un régimen completamente oral y basado en un inhibidor del proteasoma para el tratamiento del mieloma múltiple, lo que podría constituir una ventaja real en la administración de tratamientos prolongados”.

 

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas, o células del mieloma, se transforman en cancerosas y se multiplican, aumentando la cantidad de células plasmáticas hasta un nivel más alto del normal. Como las células plasmáticas circulan ampliamente por el organismo, pueden afectar a muchos huesos del cuerpo, ocasionando posibles fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y dolor asociado. El mieloma múltiple puede provocar diversos problemas de salud graves que afectan a los huesos, al sistema inmunitario, los riñones y al recuento de glóbulos rojos en la sangre, siendo algunos de sus síntomas más comunes los dolores óseos y la fatiga, un síntoma, a su vez, de la anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer, con unos 39.000 casos nuevos en la UE y 114.000 casos nuevos al año en todo el mundo.

 

Sobre Ixazomib
Ixazomib es un inhibidor oral del proteasoma en investigación que se está estudiando para el tratamiento del mieloma múltiple, la amiloidosis sistémica de cadenas ligeras y otras neoplasias malignas. A Ixazomib se le concedió la designación de fármaco huérfano para el mieloma múltiple en Estados Unidos y en Europa en 2011, y para la amiloidosis de cadenas ligeras tanto en EE.UU. como en Europa en 2012. En 2014, Ixazomib recibió la condición de Tratamiento Innovador por parte de la FDA de EE. UU. para la amiloidosis de cadenas ligeras en recaída o refractaria. Es también el primer inhibidor del proteasoma que se incorpora a ensayos clínicos en fase 3. 

El programa de desarrollo clínico de Ixazomib refuerza además el compromiso constante de Takeda de desarrollar tratamientos innovadores para las personas que padecen mieloma múltiple en todo el mundo y los profesionales sanitarios que las tratan. Están en marcha cinco ensayos clínicos internacionales en fase 3:

  • TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib frente a placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recaída y/o refractario.
  • TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib frente a placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico
  • TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico tras un tratamiento de inducción y trasplante autólogo de células madre.
  • TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib frente a placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no sometidos a trasplante autólogo de células madre.
  • TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras en recaída o refractaria.

Para más información sobre los ensayos en fase 3 en curso, visite www.clinicaltrials.gov.

 

Sobre Takeda Oncology

Takeda Oncology es la marca de la unidad de negocios mundial de oncología de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspira a tratar el cáncer mediante el suministro de medicamentos innovadores que satisfagan las necesidades únicas y urgentes de las personas que viven con cáncer, sus seres queridos y los profesionales que los atienden en todo el mundo. Takeda es la 11ª empresa mundial en oncología, con una cartera de tratamientos susceptibles de cambiar el paradigma y una extensa red de productos en investigación con el potencial de mejorar significativamente los resultados en los pacientes con diferentes tipos de cáncer. Al combinar nuestro potencial científico con un espíritu ágil y emprendedor, junto con los vastos recursos de una empresa farmacéutica global, Takeda Oncology encuentra formas nuevas e innovadoras de mejorar el tratamiento del cáncer. Para más información acerca de Takeda Oncology, visite su sitio web: www.takedaoncology.com

 

Sobre Takeda
Con sede central en Osaka (Japón), Takeda es una compañía global basada en la investigación que se dedica principalmente a los productos farmacéuticos. Es la compañía farmacéutica más grande de Japón y una de los líderes mundiales de la industria, y su propósito es mejorar la salud de los pacientes de todo el mundo mediante una innovación líder en el campo de la medicina. Si desea obtener más información sobre Takeda, visite su sitio web www.takeda.com

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